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CCCG-HD-2018 für Kinder und Jugendliche mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom

17. März 2026 aktualisiert von: Children's Cancer Group, China

Eine prospektive multizentrische Studie zur Behandlung chinesischer Kinder und Jugendlicher mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom unter Verwendung einer modifizierten COG-Strategie

Die Inzidenz des Hodgkin-Lymphoms (HL) bei chinesischen Kindern und Jugendlichen beträgt nur 1/10 der in Europa und den Vereinigten Staaten, was ein „seltener“ Tumor im Kindesalter ist. Aufgrund des "Medikamentenmangels" und der extrem geringen Inzidenz hat es der heimischen klinischen Forschung große Schwierigkeiten bereitet und nicht die gewünschte Wirkung erzielt. In dieser Studie wenden wir ein gut dokumentiertes wirksames Protokoll auf neu diagnostizierte Kinder und Jugendliche mit HL an, um zu verstehen, ob die gleichen Behandlungsschemata ähnliche ereignisfreie Überlebensraten und Gesamtüberlebensraten erzielen können, und um dann die Probleme herauszufinden, die in der aktuellen klinischen Versorgung bestehen von HL in China, um sich in Zukunft kontinuierlich zu verbessern und sich auf innovative klinische Forschung vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie aufgenommene Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren mit neu diagnostiziertem und durch Biopsie nachgewiesenem HL werden gemäß 3 von COG veröffentlichten Studien in 3 Risikogruppen eingeteilt: AHOD0831 (hohes Risiko – alle Ann-Arbor-Stadien III und IV mit B-Symptomen), AHOD0031 (mittleres Risiko – Ann-Arbor-Stadien IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA mit oder ohne Bulk-Krankheit und IA oder IIA mit Bulk-Krankheit) und AHOD0431 (geringes Risiko – Ann-Arbor-Stadium IA oder IIA ohne Bulk-Krankheit). Das Staging wurde mit kontrastverstärktem CT oder MRT, bilateralen Knochenmarkbiopsien und FDG-PET bestimmt. Zu den B-Symptomen gehörten Gewichtsverlust > 10 %, unerklärliches rezidivierendes Fieber > 38° oder nächtliche Schweißausbrüche. Die Bulk-Erkrankung umfasste eine mediastinale Raumforderung mit einem Durchmesser von mehr als einem Drittel des Thoraxdurchmessers auf einer aufrechten anterior-posterioren (AP) Thorax-Röntgenaufnahme oder ein extramediastinales Knotenaggregat von > 6 cm im längsten Querdurchmesser im axialen CT.

Gruppe mit niedrigem Risiko: Die Patienten erhalten 2 Zyklen mit Doxorubicin, Vincristin, Etoposid, Cyclophosphamid und Prednison (AVE-PC), gefolgt von einer Evaluierung des frühen Ansprechens (ER). Rapid Early Responder (RERs) erhalten 2 zusätzliche AVE-PC-Zyklen. Slow Early Responder (SERs) erhalten 2 zusätzliche ABVE-PC-Zyklen, gefolgt von Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT). IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.

Gruppe mit mittlerem Risiko: Die Patienten erhalten 2 Zyklen mit Doxorubicin, Bleomycin, Vincristin, Etoposid, Cyclophosphamid und Prednison (ABVE-PC), gefolgt von einer Notaufnahme. RERs erhalten 2 zusätzliche ABVE-PC-Zyklen. SERs erhalten 2 zusätzliche ABVE-PC-Zyklen gefolgt von IFRT. IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.

Hochrisikogruppe: Die Patienten erhalten 2 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von einer ER-Bewertung. RERs erhalten 2 zusätzliche ABVE-PC-Zyklen gefolgt von IFRT. SERs erhalten 2 Zyklen IFOS/VINO und 2 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von IFRT. IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.

Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Krankheitsprogression auftritt, werden von diesem Protokoll ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
      • Nanjing, China
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Diagnose 1 bis 18 Jahre alt sein; Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter Morbus Hodgkin (kein noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben zuvor eine zytotoxische Chemotherapie für die aktuelle Diagnose oder irgendeinen Krebs erhalten, wenn ein Steroid angewendet wurde, Gesamtdosis der vorherigen Steroide < Prednison 80 mg/m2; Patienten mit angeborener Immunschwäche, HIV-Infektion oder früherer Organtransplantation; Die Patienten haben eine überwältigende Infektion und eine Lebenserwartung von < 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit geringem Risiko
Ann-Arbor-Stadium IA oder IIA ohne großflächige Erkrankung.
Sonstiges: Kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie
Patienten in der Niedrigrisikogruppe erhalten 4 Zyklen AVE-PC mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT). Patienten in Gruppe mit mittlerem Risiko 4 Zyklen ABVE-PC mit oder ohne IFRT. RERs in der Hochrisikogruppe erhalten 4 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von gefolgt von IFRT. SERs in der Hochrisikogruppe erhalten 2 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von 2 Zyklen IFOS/VINO und 2 Zyklen ABVE-PC, dann gefolgt von IFRT. IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.
Experimental: Mittlere Risikogruppe
Die Ann-Arbor-Stadien IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA mit oder ohne Massenerkrankung und IA oder IIA mit Massenerkrankung
Sonstiges: Kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie
Patienten in der Niedrigrisikogruppe erhalten 4 Zyklen AVE-PC mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT). Patienten in Gruppe mit mittlerem Risiko 4 Zyklen ABVE-PC mit oder ohne IFRT. RERs in der Hochrisikogruppe erhalten 4 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von gefolgt von IFRT. SERs in der Hochrisikogruppe erhalten 2 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von 2 Zyklen IFOS/VINO und 2 Zyklen ABVE-PC, dann gefolgt von IFRT. IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.
Experimental: Hochrisikogruppe
Ann Arbor-Stadium III oder IV mit B-Symptomen
Sonstiges: Kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie
Patienten in der Niedrigrisikogruppe erhalten 4 Zyklen AVE-PC mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT). Patienten in Gruppe mit mittlerem Risiko 4 Zyklen ABVE-PC mit oder ohne IFRT. RERs in der Hochrisikogruppe erhalten 4 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von gefolgt von IFRT. SERs in der Hochrisikogruppe erhalten 2 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von 2 Zyklen IFOS/VINO und 2 Zyklen ABVE-PC, dann gefolgt von IFRT. IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre EFS
EFS wurde vom Tag der Diagnose bis zu einem Ereignis (Rückfall oder Progression, Tod aus irgendeinem Grund, Behandlungsabbruch, zweite Malignität) oder bis zum Datum des letzten Nachsorgekontakts gemessen.
5 Jahre EFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre OS
Das OS wurde vom Tag der Diagnose bis zum Todesdatum gemessen.
5 Jahre OS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Cancer Group, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCCG-HD-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jedes Zentrum war für seine eigene Datenerhebung verantwortlich. Ein vordefinierter Datensatz wurde auf protokollspezifischen Formularen für jeden Patienten gesammelt und an ein koordinierendes Zentrum gesendet, wo die Ergebnisse auf Konsistenz und Vollständigkeit überprüft wurden. Die Daten wurden alle 12 Monate übertragen. Alle 12-Monats-Berichte wurden von jedem lokalen Ermittler überprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenübernahme erfolgte im Studienzeitraum alle 12 Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten werden alle 12 Monate durch Papierarbeit und jedes Jahr durch Besprechungsgespräche geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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