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CCCG-HD-2018 für Kinder und Jugendliche mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom

1. September 2023 aktualisiert von: Children's Cancer Group, China

Eine prospektive multizentrische Studie zur Behandlung chinesischer Kinder und Jugendlicher mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom unter Verwendung einer modifizierten COG-Strategie

Die Inzidenz des Hodgkin-Lymphoms (HL) bei chinesischen Kindern und Jugendlichen beträgt nur 1/10 der in Europa und den Vereinigten Staaten, was ein „seltener“ Tumor im Kindesalter ist. Aufgrund des "Medikamentenmangels" und der extrem geringen Inzidenz hat es der heimischen klinischen Forschung große Schwierigkeiten bereitet und nicht die gewünschte Wirkung erzielt. In dieser Studie wenden wir ein gut dokumentiertes wirksames Protokoll auf neu diagnostizierte Kinder und Jugendliche mit HL an, um zu verstehen, ob die gleichen Behandlungsschemata ähnliche ereignisfreie Überlebensraten und Gesamtüberlebensraten erzielen können, und um dann die Probleme herauszufinden, die in der aktuellen klinischen Versorgung bestehen von HL in China, um sich in Zukunft kontinuierlich zu verbessern und sich auf innovative klinische Forschung vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie aufgenommene Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren mit neu diagnostiziertem und durch Biopsie nachgewiesenem HL werden gemäß 3 von COG veröffentlichten Studien in 3 Risikogruppen eingeteilt: AHOD0831 (hohes Risiko – alle Ann-Arbor-Stadien III und IV mit B-Symptomen), AHOD0031 (mittleres Risiko – Ann-Arbor-Stadien IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA mit oder ohne Bulk-Krankheit und IA oder IIA mit Bulk-Krankheit) und AHOD0431 (geringes Risiko – Ann-Arbor-Stadium IA oder IIA ohne Bulk-Krankheit). Das Staging wurde mit kontrastverstärktem CT oder MRT, bilateralen Knochenmarkbiopsien und FDG-PET bestimmt. Zu den B-Symptomen gehörten Gewichtsverlust > 10 %, unerklärliches rezidivierendes Fieber > 38° oder nächtliche Schweißausbrüche. Die Bulk-Erkrankung umfasste eine mediastinale Raumforderung mit einem Durchmesser von mehr als einem Drittel des Thoraxdurchmessers auf einer aufrechten anterior-posterioren (AP) Thorax-Röntgenaufnahme oder ein extramediastinales Knotenaggregat von > 6 cm im längsten Querdurchmesser im axialen CT.

Gruppe mit niedrigem Risiko: Die Patienten erhalten 2 Zyklen mit Doxorubicin, Vincristin, Etoposid, Cyclophosphamid und Prednison (AVE-PC), gefolgt von einer Evaluierung des frühen Ansprechens (ER). Rapid Early Responder (RERs) erhalten 2 zusätzliche AVE-PC-Zyklen. Slow Early Responder (SERs) erhalten 2 zusätzliche ABVE-PC-Zyklen, gefolgt von Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT). IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.

Gruppe mit mittlerem Risiko: Die Patienten erhalten 2 Zyklen mit Doxorubicin, Bleomycin, Vincristin, Etoposid, Cyclophosphamid und Prednison (ABVE-PC), gefolgt von einer Notaufnahme. RERs erhalten 2 zusätzliche ABVE-PC-Zyklen. SERs erhalten 2 zusätzliche ABVE-PC-Zyklen gefolgt von IFRT. IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.

Hochrisikogruppe: Die Patienten erhalten 2 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von einer ER-Bewertung. RERs erhalten 2 zusätzliche ABVE-PC-Zyklen gefolgt von IFRT. SERs erhalten 2 Zyklen IFOS/VINO und 2 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von IFRT. IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.

Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Krankheitsprogression auftritt, werden von diesem Protokoll ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ju Gao
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jing-yan Gao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Diagnose 1 bis 18 Jahre alt sein; Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter Morbus Hodgkin (kein noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben zuvor eine zytotoxische Chemotherapie für die aktuelle Diagnose oder irgendeinen Krebs erhalten, wenn ein Steroid angewendet wurde, Gesamtdosis der vorherigen Steroide < Prednison 80 mg/m2; Patienten mit angeborener Immunschwäche, HIV-Infektion oder früherer Organtransplantation; Die Patienten haben eine überwältigende Infektion und eine Lebenserwartung von < 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit geringem Risiko
Ann-Arbor-Stadium IA oder IIA ohne großflächige Erkrankung.
Sonstiges: Kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie
Patienten in der Niedrigrisikogruppe erhalten 4 Zyklen AVE-PC mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT). Patienten in Gruppe mit mittlerem Risiko 4 Zyklen ABVE-PC mit oder ohne IFRT. RERs in der Hochrisikogruppe erhalten 4 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von gefolgt von IFRT. SERs in der Hochrisikogruppe erhalten 2 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von 2 Zyklen IFOS/VINO und 2 Zyklen ABVE-PC, dann gefolgt von IFRT. IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.
Experimental: Mittlere Risikogruppe
Die Ann-Arbor-Stadien IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA mit oder ohne Massenerkrankung und IA oder IIA mit Massenerkrankung
Sonstiges: Kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie
Patienten in der Niedrigrisikogruppe erhalten 4 Zyklen AVE-PC mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT). Patienten in Gruppe mit mittlerem Risiko 4 Zyklen ABVE-PC mit oder ohne IFRT. RERs in der Hochrisikogruppe erhalten 4 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von gefolgt von IFRT. SERs in der Hochrisikogruppe erhalten 2 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von 2 Zyklen IFOS/VINO und 2 Zyklen ABVE-PC, dann gefolgt von IFRT. IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.
Experimental: Hochrisikogruppe
Ann Arbor-Stadium III oder IV mit B-Symptomen
Sonstiges: Kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie
Patienten in der Niedrigrisikogruppe erhalten 4 Zyklen AVE-PC mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT). Patienten in Gruppe mit mittlerem Risiko 4 Zyklen ABVE-PC mit oder ohne IFRT. RERs in der Hochrisikogruppe erhalten 4 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von gefolgt von IFRT. SERs in der Hochrisikogruppe erhalten 2 Zyklen ABVE-PC, gefolgt von 2 Zyklen IFOS/VINO und 2 Zyklen ABVE-PC, dann gefolgt von IFRT. IFRT besteht aus 21 Gy in 14 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag und wird innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre EFS
EFS wurde vom Tag der Diagnose bis zu einem Ereignis (Rückfall oder Progression, Tod aus irgendeinem Grund, Behandlungsabbruch, zweite Malignität) oder bis zum Datum des letzten Nachsorgekontakts gemessen.
5 Jahre EFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre OS
Das OS wurde vom Tag der Diagnose bis zum Todesdatum gemessen.
5 Jahre OS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Mitarbeiter

Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCG-HD-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jedes Zentrum war für seine eigene Datenerhebung verantwortlich. Ein vordefinierter Datensatz wurde auf protokollspezifischen Formularen für jeden Patienten gesammelt und an ein koordinierendes Zentrum gesendet, wo die Ergebnisse auf Konsistenz und Vollständigkeit überprüft wurden. Die Daten wurden alle 12 Monate übertragen. Alle 12-Monats-Berichte wurden von jedem lokalen Ermittler überprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenübernahme erfolgte im Studienzeitraum alle 12 Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten werden alle 12 Monate durch Papierarbeit und jedes Jahr durch Besprechungsgespräche geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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