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Intermittierende vs. kontinuierliche Dorsalwurzelganglion-Stimulation

21. September 2021 aktualisiert von: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York

Dosierungsvergleich der intermittierenden Stimulation des Dorsalwurzelganglions mit der standardmäßigen kontinuierlichen Dosierung bei der Behandlung chronischer Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit der intermittierenden Dorsalwurzelganglion-Stimulation (DRG-S) mit der kontinuierlichen Standardstimulation bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dosierung der intermittierenden Dorsalwurzel-Ganglion-Stimulation (DRG-S) besteht aus vorprogrammierten Zyklen, in denen die Stimulation mit Standard-DRG-S-Parametern abgegeben wird, abwechselnd mit Perioden, in denen keine Stimulation abgegeben wird.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die therapeutische Wirksamkeit von intermittierendem DRG-S bei einer Dosierung von 1 Minute an: 1 Minute aus und 1 Minute an: 2 Minuten aus im Vergleich zur kontinuierlichen DRG-S-Standarddosierung zu bewerten und festzustellen, ob zwischen den intermittierenden Dosierungen Nichtunterlegenheit besteht und kontinuierliche Paradigmen bei chronischen Schmerzpatienten mit dauerhaften DRG-S-Implantaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Spine and Pain Institute NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
  • Das Subjekt ist 21 Jahre oder älter;
  • Das Subjekt wurde mindestens 3 Monate lang mit einem dauerhaften DRG-S-Implantatgerät (Abbott, Plano, TX, USA) mit anhaltender Schmerzlinderung von >50 % bei chronischen hartnäckigen Schmerzen behandelt;
  • Die DRG-S-Parameter des Probanden sind seit mindestens 30 Tagen vor Beginn der Studie unverändert geblieben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte kürzlich eine Änderung des Schmerzmedikationsschemas, was zu einer Erhöhung der Morphin-Milligramm-Äquivalent-Dosierung innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie führte
  • Der Proband erhielt innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie ein zusätzliches schmerzinterventionelles Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche DRG-S-Dosierung
2-wöchiges Stimulationsprogramm mit kontinuierlicher DRG-S-Dosierung bei Standard-Stimulationsparametern
Gerät: Stimulation des Dorsalwurzelganglions (DRG-S)
Die Dorsalwurzelganglion-Stimulation wird mit kontinuierlicher Dosierung und 2 verschiedenen EIN/AUS-Perioden verabreicht, um die Wirkungen für jeden Patienten zu vergleichen.
EXPERIMENTAL: 1 Minute an: 1 Minute aus Intermittierende DRG-S-Dosierung
2-wöchiges Stimulationsprogramm mit 1 Minute an: 1 Minute aus intermittierender DRG-S-Dosierung bei Standard-Stimulationsparametern
Gerät: Stimulation des Dorsalwurzelganglions (DRG-S)
Die Dorsalwurzelganglion-Stimulation wird mit kontinuierlicher Dosierung und 2 verschiedenen EIN/AUS-Perioden verabreicht, um die Wirkungen für jeden Patienten zu vergleichen.
EXPERIMENTAL: 1 Minute an: 2 Minuten aus Intermittierende DRG-S-Dosierung
2-wöchiges Stimulationsprogramm mit 1 Minute an: 2 Minuten aus intermittierender DRG-S-Dosierung bei Standard-Stimulationsparametern
Gerät: Stimulation des Dorsalwurzelganglions (DRG-S)
Die Dorsalwurzelganglion-Stimulation wird mit kontinuierlicher Dosierung und 2 verschiedenen EIN/AUS-Perioden verabreicht, um die Wirkungen für jeden Patienten zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzwerte zwischen kontinuierlicher und intermittierender 1:1-Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Schmerzfragebogen – (Skala ist 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Änderung der Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzwerte zwischen kontinuierlicher und intermittierender 1:2-Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung
Schmerzfragebogen – (Skala ist 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität zwischen kontinuierlicher und 1:1 intermittierender Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Fragebogen zur Lebensqualität unter Verwendung der europäischen Lebensqualität – Fragebogen mit 5 Dimensionen (EQ-5D) – (Skala liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 für schlechtere Lebensqualität und 1 für beste Lebensqualität steht)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Veränderung der Lebensqualität zwischen kontinuierlicher und 1:2 intermittierender Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung
Fragebogen zur Lebensqualität unter Verwendung der europäischen Lebensqualität – Fragebogen mit 5 Dimensionen (EQ-5D) – (Skala liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 für schlechtere Lebensqualität und 1 für beste Lebensqualität steht)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung
Änderung des Behinderungsindex zwischen kontinuierlicher und intermittierender 1:1-Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Fragebogen zur Behinderung, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skala liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 die schlimmste Behinderung bedeutet)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Änderung des Behinderungsindex zwischen kontinuierlicher und intermittierender 1:2-Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung
Fragebogen zur Behinderung, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skala liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 die schlimmste Behinderung bedeutet)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsprogramm-Präferenz
Zeitfenster: 6-wöchiger Folgebesuch nach Abschluss aller 3 Stimulationsprogramme
Prozentsatz der Patienten, die jedes Stimulationsprogramm bevorzugen
6-wöchiger Folgebesuch nach Abschluss aller 3 Stimulationsprogramme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spine and Pain Institute of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Intermittent DRG-S Dosing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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