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Intermittierende vs. kontinuierliche Dorsalwurzelganglion-Stimulation

21. September 2021 aktualisiert von: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York

Dosierungsvergleich der intermittierenden Stimulation des Dorsalwurzelganglions mit der standardmäßigen kontinuierlichen Dosierung bei der Behandlung chronischer Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit der intermittierenden Dorsalwurzelganglion-Stimulation (DRG-S) mit der kontinuierlichen Standardstimulation bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosierung der intermittierenden Dorsalwurzel-Ganglion-Stimulation (DRG-S) besteht aus vorprogrammierten Zyklen, in denen die Stimulation mit Standard-DRG-S-Parametern abgegeben wird, abwechselnd mit Perioden, in denen keine Stimulation abgegeben wird.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die therapeutische Wirksamkeit von intermittierendem DRG-S bei einer Dosierung von 1 Minute an: 1 Minute aus und 1 Minute an: 2 Minuten aus im Vergleich zur kontinuierlichen DRG-S-Standarddosierung zu bewerten und festzustellen, ob zwischen den intermittierenden Dosierungen Nichtunterlegenheit besteht und kontinuierliche Paradigmen bei chronischen Schmerzpatienten mit dauerhaften DRG-S-Implantaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Spine and Pain Institute NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
  • Das Subjekt ist 21 Jahre oder älter;
  • Das Subjekt wurde mindestens 3 Monate lang mit einem dauerhaften DRG-S-Implantatgerät (Abbott, Plano, TX, USA) mit anhaltender Schmerzlinderung von >50 % bei chronischen hartnäckigen Schmerzen behandelt;
  • Die DRG-S-Parameter des Probanden sind seit mindestens 30 Tagen vor Beginn der Studie unverändert geblieben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte kürzlich eine Änderung des Schmerzmedikationsschemas, was zu einer Erhöhung der Morphin-Milligramm-Äquivalent-Dosierung innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie führte
  • Der Proband erhielt innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie ein zusätzliches schmerzinterventionelles Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche DRG-S-Dosierung
2-wöchiges Stimulationsprogramm mit kontinuierlicher DRG-S-Dosierung bei Standard-Stimulationsparametern
Gerät: Stimulation des Dorsalwurzelganglions (DRG-S)
Die Dorsalwurzelganglion-Stimulation wird mit kontinuierlicher Dosierung und 2 verschiedenen EIN/AUS-Perioden verabreicht, um die Wirkungen für jeden Patienten zu vergleichen.
EXPERIMENTAL: 1 Minute an: 1 Minute aus Intermittierende DRG-S-Dosierung
2-wöchiges Stimulationsprogramm mit 1 Minute an: 1 Minute aus intermittierender DRG-S-Dosierung bei Standard-Stimulationsparametern
Gerät: Stimulation des Dorsalwurzelganglions (DRG-S)
Die Dorsalwurzelganglion-Stimulation wird mit kontinuierlicher Dosierung und 2 verschiedenen EIN/AUS-Perioden verabreicht, um die Wirkungen für jeden Patienten zu vergleichen.
EXPERIMENTAL: 1 Minute an: 2 Minuten aus Intermittierende DRG-S-Dosierung
2-wöchiges Stimulationsprogramm mit 1 Minute an: 2 Minuten aus intermittierender DRG-S-Dosierung bei Standard-Stimulationsparametern
Gerät: Stimulation des Dorsalwurzelganglions (DRG-S)
Die Dorsalwurzelganglion-Stimulation wird mit kontinuierlicher Dosierung und 2 verschiedenen EIN/AUS-Perioden verabreicht, um die Wirkungen für jeden Patienten zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzwerte zwischen kontinuierlicher und intermittierender 1:1-Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Schmerzfragebogen – (Skala ist 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Änderung der Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzwerte zwischen kontinuierlicher und intermittierender 1:2-Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung
Schmerzfragebogen – (Skala ist 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität zwischen kontinuierlicher und 1:1 intermittierender Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Fragebogen zur Lebensqualität unter Verwendung der europäischen Lebensqualität – Fragebogen mit 5 Dimensionen (EQ-5D) – (Skala liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 für schlechtere Lebensqualität und 1 für beste Lebensqualität steht)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Veränderung der Lebensqualität zwischen kontinuierlicher und 1:2 intermittierender Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung
Fragebogen zur Lebensqualität unter Verwendung der europäischen Lebensqualität – Fragebogen mit 5 Dimensionen (EQ-5D) – (Skala liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 für schlechtere Lebensqualität und 1 für beste Lebensqualität steht)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung
Änderung des Behinderungsindex zwischen kontinuierlicher und intermittierender 1:1-Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Fragebogen zur Behinderung, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skala liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 die schlimmste Behinderung bedeutet)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:1-Dosierung
Änderung des Behinderungsindex zwischen kontinuierlicher und intermittierender 1:2-Dosierung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung
Fragebogen zur Behinderung, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skala liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 die schlimmste Behinderung bedeutet)
Nach 2 Wochen kontinuierlicher Stimulationsdosierung und nach 2 Wochen intermittierender 1:2-Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsprogramm-Präferenz
Zeitfenster: 6-wöchiger Folgebesuch nach Abschluss aller 3 Stimulationsprogramme
Prozentsatz der Patienten, die jedes Stimulationsprogramm bevorzugen
6-wöchiger Folgebesuch nach Abschluss aller 3 Stimulationsprogramme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spine and Pain Institute of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intermittent DRG-S Dosing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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