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Meru-Gesundheitsprogramm versus Wartelistenkontrolle für Erwachsene mit Depressionen

12. Juli 2023 aktualisiert von: Meru Health, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie des Meru-Gesundheitsprogramms im Vergleich zur Wartelistenkontrolle für Erwachsene mit Depressionen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des Meru Health Program (MHP) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL), der nach Ablauf der Wartelistenperiode (12 Wochen) Zugang zum MHP für Erwachsene mit Depressionen angeboten wird. Das Meru Health Program (MHP) ist eine 12-wöchige mobile Intervention zur psychischen Gesundheit, die über eine Smartphone-App durchgeführt wird und Komponenten mehrerer evidenzbasierter Behandlungen (kognitive Verhaltenstherapie, Verhaltensaktivierungstherapie, Achtsamkeitsmeditation) sowie mehrere vielversprechende Therapien (Herzfrequenzvariabilität) umfasst -Biofeedback [HRVB], Ernährungspsychiatrie, Schlaftraining), das von einem zugelassenen klinischen Therapeuten betreut wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Titel: Randomisierte kontrollierte Studie des Meru-Gesundheitsprogramms im Vergleich zur Wartelistenkontrolle für Erwachsene mit Depressionen

Studienbeschreibung: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des Meru Health Program (MHP) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL), der nach Ablauf der Wartelistenfrist (12 Wochen) für Erwachsene Zugang zum MHP angeboten wird mit Depressionen.

Ziele*:

Hauptziel: Vergleich der Veränderungen der depressiven Symptome und der Verringerung der klinisch signifikanten Depression am Ende des Programms und Vergleich zwischen denen in der MHP-Gruppe und der WL-Gruppe

Sekundäre Ziele: Vergleich der Veränderungen bei Angstzuständen, Arbeitsproduktivität, Burnout-Symptomen, Belastbarkeit, Schlaflosigkeit, Lebensqualität, Tagen, die pro Woche mit dem Programm verbracht werden, und Stunden, die pro Woche für verschiedene Programmaktivitäten zwischen denen in der MHP-Gruppe und der WL-Gruppe verbracht werden

Endpunkte*:

Primärer Endpunkt: Depressive Symptome und unerwünschte Ereignisse nach 12 Wochen

Sekundäre Endpunkte: Angst, Arbeitsproduktivität, Burnout, Belastbarkeit, Schlaflosigkeit und Lebensqualität nach 12 Wochen; Tage, die pro Woche mit dem Programm verbracht wurden, und Stunden, die pro Woche mit verschiedenen Programmaktivitäten verbracht wurden, Programmzufriedenheit, Therapeutenbewertung, Systembenutzerfreundlichkeitsskala.

Studienpopulation: Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich mit einer Depression beim Meru Health Program vorstellen (definiert als ein PHQ-9-Score von 10 oder höher zu Studienbeginn)

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen, die Teilnehmer einschreiben: MHP-Online-Klinik

Beschreibung der Studienintervention/experimentellen Manipulation: Das Meru Health Program (MHP) ist eine 12-wöchige mobile Gesundheits-App, die über das Smartphone bereitgestellt wird und Komponenten mehrerer evidenzbasierter Behandlungen (kognitive Verhaltenstherapie, Verhaltensaktivierungstherapie, Achtsamkeitsmeditation) und mehrere umfasst vielversprechende Therapien (Herzratenvariabilitäts-Biofeedback [HRVB], Ernährungspsychiatrie, Schlaftraining), die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten betreut werden. In dieser Studie wird das MHP im Vergleich zu einer WL-Kontrollgruppe getestet, in der den aufgenommenen Patienten nach 12 Wochen in der WL-Kontrollgruppe Zugang zum MHP angeboten wird, um Gruppen hinsichtlich depressiver Symptomergebnisse und sekundär hinsichtlich anderer Stimmungs- und Verhaltensergebnisse zu vergleichen. Engagement und Ergebnisse zur Patientenzufriedenheit.

Studiendauer*: 1 Jahr

Teilnehmerdauer: 12 Wochen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Besitze ein Smartphone
  • PHQ-9>9
  • Lebt in Colorado

Ausschlusskriterien:

  • Testen Sie positiv auf eine psychotische Störung, eine bipolare Störung, eine Alkohol- oder Drogenkonsumstörung oder Selbstmordpläne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meru-Gesundheitsprogramm
Das Meru Health Program (MHP) ist eine 12-wöchige mobile, digitale Online-Klinik für psychische Gesundheit, die über eine Smartphone-App angeboten wird und Komponenten mehrerer evidenzbasierter Behandlungen (kognitive Verhaltenstherapie, Verhaltensaktivierungstherapie, Achtsamkeitsmeditation) sowie mehrere vielversprechende Therapien (Herztherapie) umfasst Frequenzvariabilitäts-Biofeedback [HRVB], Ernährungspsychiatrie, Schlaftraining) und eine Gruppenunterstützungskomponente, die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten betreut wird.
Verhalten: Meru-Gesundheitsprogramm
Jede Woche des 12-wöchigen Programms folgt einem anderen Thema. Patienten und Therapeuten interagieren asynchron nach ihrem ersten Zoom-basierten Aufnahmegespräch. Bei Bedarf stehen Psychiater und Ärzte für Beratungen zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Aufsteigen
Kein Eingriff: Warteliste
12-wöchige Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung der Depressionsskala im Patientengesundheitsfragebogen 9 während des Programms. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Item-Angstskala „Generalisierte Angststörung-7“ während des Programms. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
12 Wochen
Ausbrennen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im Burnout während des Programms. Es wird ein validierter Einzelpunkt-Burnout-Score-Maß verwendet. Burnout wird anhand eines Items mit 5-stufigen Antworten beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Burnout-Symptome) bis 5 (völlig ausgebrannt) als „Ja“ (>=3) oder „Nein“ (<3) kategorisiert ).
12 Wochen
Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung der Arbeitnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 6-Punkte-WPAI wird verwendet, um Änderungen der Baseline- bis 12-Wochen-Scores (nach dem Programm) auf 4 Subskalen der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung zu quantifizieren: Fehlzeiten, Präsentismus, allgemeine Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. die jeweils zwischen 0 (keine Wertminderung) und 100 % (vollständig beeinträchtigt) liegen.
12 Wochen
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Werte auf der Resilienzskala, die mindestens 25 (geringste Resilienz) und 175 (höchste Resilienz) beträgt.
12 Wochen
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schweregradskala für Schlaflosigkeit wird verwendet, um die während des Programms vorgenommenen durchschnittlichen Veränderungen zu bewerten. Der ISS hat ein Minimum von 0 (keine Schlaflosigkeit) bis 28 (sehr schwere Schlaflosigkeit)
12 Wochen
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EQ-5D wird verwendet, um mittlere Veränderungen der Lebensqualität für jede der 5 Unterskalen des EQ-5D zu bewerten, die von (keine Schwierigkeiten) bis 3 (große Schwierigkeiten) reichen.
12 Wochen
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Intervention
Der Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums über mindestens ein unerwünschtes Ereignis berichteten, wird berechnet.
während der 12-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Patientenzufriedenheit bei einer einzelnen Frage zur Gesamtzufriedenheit mit dem Programm wird zur Berechnung der durchschnittlichen Zufriedenheit verwendet (Minimum 1, Maximum 5).
12 Wochen
Therapeutenbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Therapeutenbewertung, die anhand einer Einzelpunktfrage zur Gesamtzufriedenheit mit dem Programm ermittelt wird, wird zur Berechnung der durchschnittlichen Zufriedenheit verwendet (Minimum 1, Maximum 5).
12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems wird anhand einer Frage mit einem einzigen Punkt und Antworten im Bereich von 1 (geringste Benutzerfreundlichkeit) bis 5 (maximale Benutzerfreundlichkeit) berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meru Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #20-MERU-107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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