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Meru-Gesundheitsprogramm versus Wartelistenkontrolle für Erwachsene mit Depressionen

12. Juli 2023 aktualisiert von: Meru Health, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie des Meru-Gesundheitsprogramms im Vergleich zur Wartelistenkontrolle für Erwachsene mit Depressionen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des Meru Health Program (MHP) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL), der nach Ablauf der Wartelistenperiode (12 Wochen) Zugang zum MHP für Erwachsene mit Depressionen angeboten wird. Das Meru Health Program (MHP) ist eine 12-wöchige mobile Intervention zur psychischen Gesundheit, die über eine Smartphone-App durchgeführt wird und Komponenten mehrerer evidenzbasierter Behandlungen (kognitive Verhaltenstherapie, Verhaltensaktivierungstherapie, Achtsamkeitsmeditation) sowie mehrere vielversprechende Therapien (Herzfrequenzvariabilität) umfasst -Biofeedback [HRVB], Ernährungspsychiatrie, Schlaftraining), das von einem zugelassenen klinischen Therapeuten betreut wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Randomisierte kontrollierte Studie des Meru-Gesundheitsprogramms im Vergleich zur Wartelistenkontrolle für Erwachsene mit Depressionen

Studienbeschreibung: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des Meru Health Program (MHP) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL), der nach Ablauf der Wartelistenfrist (12 Wochen) für Erwachsene Zugang zum MHP angeboten wird mit Depressionen.

Ziele*:

Hauptziel: Vergleich der Veränderungen der depressiven Symptome und der Verringerung der klinisch signifikanten Depression am Ende des Programms und Vergleich zwischen denen in der MHP-Gruppe und der WL-Gruppe

Sekundäre Ziele: Vergleich der Veränderungen bei Angstzuständen, Arbeitsproduktivität, Burnout-Symptomen, Belastbarkeit, Schlaflosigkeit, Lebensqualität, Tagen, die pro Woche mit dem Programm verbracht werden, und Stunden, die pro Woche für verschiedene Programmaktivitäten zwischen denen in der MHP-Gruppe und der WL-Gruppe verbracht werden

Endpunkte*:

Primärer Endpunkt: Depressive Symptome und unerwünschte Ereignisse nach 12 Wochen

Sekundäre Endpunkte: Angst, Arbeitsproduktivität, Burnout, Belastbarkeit, Schlaflosigkeit und Lebensqualität nach 12 Wochen; Tage, die pro Woche mit dem Programm verbracht wurden, und Stunden, die pro Woche mit verschiedenen Programmaktivitäten verbracht wurden, Programmzufriedenheit, Therapeutenbewertung, Systembenutzerfreundlichkeitsskala.

Studienpopulation: Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich mit einer Depression beim Meru Health Program vorstellen (definiert als ein PHQ-9-Score von 10 oder höher zu Studienbeginn)

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen, die Teilnehmer einschreiben: MHP-Online-Klinik

Beschreibung der Studienintervention/experimentellen Manipulation: Das Meru Health Program (MHP) ist eine 12-wöchige mobile Gesundheits-App, die über das Smartphone bereitgestellt wird und Komponenten mehrerer evidenzbasierter Behandlungen (kognitive Verhaltenstherapie, Verhaltensaktivierungstherapie, Achtsamkeitsmeditation) und mehrere umfasst vielversprechende Therapien (Herzratenvariabilitäts-Biofeedback [HRVB], Ernährungspsychiatrie, Schlaftraining), die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten betreut werden. In dieser Studie wird das MHP im Vergleich zu einer WL-Kontrollgruppe getestet, in der den aufgenommenen Patienten nach 12 Wochen in der WL-Kontrollgruppe Zugang zum MHP angeboten wird, um Gruppen hinsichtlich depressiver Symptomergebnisse und sekundär hinsichtlich anderer Stimmungs- und Verhaltensergebnisse zu vergleichen. Engagement und Ergebnisse zur Patientenzufriedenheit.

Studiendauer*: 1 Jahr

Teilnehmerdauer: 12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Besitze ein Smartphone
  • PHQ-9>9
  • Lebt in Colorado

Ausschlusskriterien:

  • Testen Sie positiv auf eine psychotische Störung, eine bipolare Störung, eine Alkohol- oder Drogenkonsumstörung oder Selbstmordpläne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meru-Gesundheitsprogramm
Das Meru Health Program (MHP) ist eine 12-wöchige mobile, digitale Online-Klinik für psychische Gesundheit, die über eine Smartphone-App angeboten wird und Komponenten mehrerer evidenzbasierter Behandlungen (kognitive Verhaltenstherapie, Verhaltensaktivierungstherapie, Achtsamkeitsmeditation) sowie mehrere vielversprechende Therapien (Herztherapie) umfasst Frequenzvariabilitäts-Biofeedback [HRVB], Ernährungspsychiatrie, Schlaftraining) und eine Gruppenunterstützungskomponente, die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten betreut wird.
Verhalten: Meru-Gesundheitsprogramm
Jede Woche des 12-wöchigen Programms folgt einem anderen Thema. Patienten und Therapeuten interagieren asynchron nach ihrem ersten Zoom-basierten Aufnahmegespräch. Bei Bedarf stehen Psychiater und Ärzte für Beratungen zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Aufsteigen
Kein Eingriff: Warteliste
12-wöchige Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung der Depressionsskala im Patientengesundheitsfragebogen 9 während des Programms. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Item-Angstskala „Generalisierte Angststörung-7“ während des Programms. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
12 Wochen
Ausbrennen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im Burnout während des Programms. Es wird ein validierter Einzelpunkt-Burnout-Score-Maß verwendet. Burnout wird anhand eines Items mit 5-stufigen Antworten beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Burnout-Symptome) bis 5 (völlig ausgebrannt) als „Ja“ (>=3) oder „Nein“ (<3) kategorisiert ).
12 Wochen
Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung der Arbeitnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 6-Punkte-WPAI wird verwendet, um Änderungen der Baseline- bis 12-Wochen-Scores (nach dem Programm) auf 4 Subskalen der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung zu quantifizieren: Fehlzeiten, Präsentismus, allgemeine Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. die jeweils zwischen 0 (keine Wertminderung) und 100 % (vollständig beeinträchtigt) liegen.
12 Wochen
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Werte auf der Resilienzskala, die mindestens 25 (geringste Resilienz) und 175 (höchste Resilienz) beträgt.
12 Wochen
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schweregradskala für Schlaflosigkeit wird verwendet, um die während des Programms vorgenommenen durchschnittlichen Veränderungen zu bewerten. Der ISS hat ein Minimum von 0 (keine Schlaflosigkeit) bis 28 (sehr schwere Schlaflosigkeit)
12 Wochen
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EQ-5D wird verwendet, um mittlere Veränderungen der Lebensqualität für jede der 5 Unterskalen des EQ-5D zu bewerten, die von (keine Schwierigkeiten) bis 3 (große Schwierigkeiten) reichen.
12 Wochen
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Intervention
Der Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums über mindestens ein unerwünschtes Ereignis berichteten, wird berechnet.
während der 12-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Patientenzufriedenheit bei einer einzelnen Frage zur Gesamtzufriedenheit mit dem Programm wird zur Berechnung der durchschnittlichen Zufriedenheit verwendet (Minimum 1, Maximum 5).
12 Wochen
Therapeutenbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Therapeutenbewertung, die anhand einer Einzelpunktfrage zur Gesamtzufriedenheit mit dem Programm ermittelt wird, wird zur Berechnung der durchschnittlichen Zufriedenheit verwendet (Minimum 1, Maximum 5).
12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems wird anhand einer Frage mit einem einzigen Punkt und Antworten im Bereich von 1 (geringste Benutzerfreundlichkeit) bis 5 (maximale Benutzerfreundlichkeit) berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #20-MERU-107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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