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Atemaerosole bei Patienten mit COVID-19 und gesunden Kontrollpersonen

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Messung von respiratorischen Aerosolen bei PCR SARS-CoV-2 positiven und negativen Kindern und Erwachsenen

Die vorgeschlagene Studie wird respiratorische Aerosole bei SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2) positiven und negativen Kindern und Erwachsenen mit dem Resp-Aer-Meter (Palas GmbH) untersuchen. Dazu wird zunächst die Messung von respiratorischen Aerosolen (Partikelgröße und Konzentration) mit dem Resp-Aer-Meter etabliert. Danach wird ein Vergleich zwischen SARS-CoV-2-positiven und -negativen Teilnehmern (Kinder und Erwachsene) der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt. Neben der Messung von Aerosolen werden die klinischen Symptome, die Lungenfunktion (FEV1) und Labor-Entzündungsmarker analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Corona-Viruskrankheit 2019 (COVID-19) ist eine durch SARS-CoV-2 verursachte Viruserkrankung. Aktuelle Forschungsergebnisse legen nahe, dass die SARS-CoV-2-Infektion hauptsächlich über Tröpfchen und Aerosole verbreitet wird. Nach aktueller Literatur spielen sowohl die Verbreitung durch asymptomatische Träger als auch durch hoch ansteckende Träger („Superspreader“) eine wichtige Rolle für die Infektiosität des Virus. Es ist derzeit unklar, ob sich die Ansteckungsgefahr von Kindern von Erwachsenen unterscheidet.

In der vorgeschlagenen Untersuchung wird die Messung der Partikelgröße und -konzentration in respiratorischen Aerosolen mit dem Resp-Aer-Meter (Palas GmbH) durchgeführt. Der erste Schritt wird sein, die Messungen mit diesem neuen Gerät durchzuführen. Anschließend erfolgt ein Vergleich zwischen PCR SARS-CoV-2 positiven und negativen Teilnehmern sowie zwischen Kindern und Erwachsenen. Neben der Messung von Aerosolen werden die auf COVID-19 hindeutenden klinischen Symptome, die Lungenfunktion (FEV1) und Labor-Entzündungsmarker, sofern vorhanden, analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
525

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Jahre oder älter
  • SARS-CoV-2 PCR-Test innerhalb der letzten 3 Tage
  • Fähigkeit, Umfang und Konsequenzen der Studie zu erfassen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und ggf. der Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 6 Jahren
  • Unfähigkeit, an der Aerosolmessung teilzunehmen
  • Unfähigkeit, an der Spirometrie teilzunehmen
  • Unfähigkeit, Umfang und Konsequenzen der Studie zu erfassen
  • Nur für Arm 1 (PCR SARS-CoV-2 negative Erwachsene): chronische Erkrankung mit immunsuppressiver Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PCR SARS-CoV-2 negative Erwachsene
Gesunde Erwachsene mit kürzlich negativem SARS-CoV-2-PCR-Test (Nasen-Rachen-Abstrich). Besteht aus Eltern der teilnehmenden Kinder und anderen gesunden Freiwilligen.
Diagnosetest: Resp-Aer-Meter
Messung der respiratorischen Aerosole (Partikelgröße und Konzentration) durch Einatmen in das Resp-Aer-Meter für 3-6 Minuten und Vergleich zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Spirometrie
Vergleich des Spitzenausatmungsflusses (PEF) und des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Qualitative und quantitative Virus-PCR von Atemwegssekreten bei Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen
Vergleich zwischen Ergebnis der Aerosolmessung und quantitativer und qualitativer Virus-PCR von Atemwegssekreten, die in einem Filter aufgefangen werden, in dem der Patient 10 Minuten lang atmet. Der Test wird an Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen (>5000/L) durchgeführt.
Aktiver Komparator: PCR SARS-CoV-2-positive Erwachsene
Erwachsene mit kürzlich positivem SARS-CoV-2-PCR-Test (Nasen-Rachen-Abstrich). Besteht aus asymptomatischen Eltern, die mit ihren Kindern im Krankenhaus sind, und symptomatischen Erwachsenen, die auf der Station für Infektionskrankheiten aufgenommen werden.
Diagnosetest: Resp-Aer-Meter
Messung der respiratorischen Aerosole (Partikelgröße und Konzentration) durch Einatmen in das Resp-Aer-Meter für 3-6 Minuten und Vergleich zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Spirometrie
Vergleich des Spitzenausatmungsflusses (PEF) und des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Qualitative und quantitative Virus-PCR von Atemwegssekreten bei Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen
Vergleich zwischen Ergebnis der Aerosolmessung und quantitativer und qualitativer Virus-PCR von Atemwegssekreten, die in einem Filter aufgefangen werden, in dem der Patient 10 Minuten lang atmet. Der Test wird an Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen (>5000/L) durchgeführt.
Aktiver Komparator: PCR SARS-CoV-2 negative Kinder
Kinder mit kürzlich negativem SARS-CoV-2-PCR-Test (Nasen-Rachen-Abstrich). Besteht aus Kindern, die in das Kinderkrankenhaus aufgenommen wurden oder sich für geplante diagnostische Tests oder Nachsorgeuntersuchungen vorstellen.
Diagnosetest: Resp-Aer-Meter
Messung der respiratorischen Aerosole (Partikelgröße und Konzentration) durch Einatmen in das Resp-Aer-Meter für 3-6 Minuten und Vergleich zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Spirometrie
Vergleich des Spitzenausatmungsflusses (PEF) und des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Qualitative und quantitative Virus-PCR von Atemwegssekreten bei Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen
Vergleich zwischen Ergebnis der Aerosolmessung und quantitativer und qualitativer Virus-PCR von Atemwegssekreten, die in einem Filter aufgefangen werden, in dem der Patient 10 Minuten lang atmet. Der Test wird an Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen (>5000/L) durchgeführt.
Aktiver Komparator: PCR SARS-CoV-2-positive Kinder
Kinder mit kürzlich positivem SARS-CoV-2-PCR-Test (Nasen-Rachen-Abstrich). Besteht aus asymptomatischen Kindern, die aus anderen Gründen als COVID-19 in das Kinderkrankenhaus eingeliefert werden, und symptomatischen Kindern.
Diagnosetest: Resp-Aer-Meter
Messung der respiratorischen Aerosole (Partikelgröße und Konzentration) durch Einatmen in das Resp-Aer-Meter für 3-6 Minuten und Vergleich zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Spirometrie
Vergleich des Spitzenausatmungsflusses (PEF) und des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Qualitative und quantitative Virus-PCR von Atemwegssekreten bei Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen
Vergleich zwischen Ergebnis der Aerosolmessung und quantitativer und qualitativer Virus-PCR von Atemwegssekreten, die in einem Filter aufgefangen werden, in dem der Patient 10 Minuten lang atmet. Der Test wird an Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen (>5000/L) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerosolkonzentration bei PCR SARS-CoV-2 positiven und negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Unterscheidung zwischen PCR SARS-CoV-2 positiven und negativen Teilnehmern durch Aerosolmessung. Insbesondere Teilnehmer mit hohen Aerosolkonzentrationen sollen erfasst werden.
Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aerosolkonzentration im Laufe der Zeit bei PCR SARS-CoV-2-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: 7 Tage
Charakterisierung der Längsveränderung der Aerosolkonzentration im Krankheitsverlauf bei PCR SARS-CoV-2 positiven Patienten.
7 Tage
Aerosolkonzentration bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Unterscheidung zwischen Kindern und Erwachsenen durch Aerosolmessung.
Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Qualitativer und quantitativer Virusnachweis in Atemwegssekreten von Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen.
Zeitfenster: Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Quantitative und qualitative Virus-PCR-Messungen von Atemwegssekreten bei Teilnehmern mit Aerosolkonzentrationen > 5000/L.
Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Mitbegründer-Analyse
Zeitfenster: Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Untersuchung der Veränderung der Aerosolkonzentration aufgrund von Confoundern wie Alter, Geschlecht, anderen Viruserkrankungen, Lungenfunktion, Größe, Gewicht, BMI und Raucherstatus.
Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Aerosolkonzentration und klinische Symptome bei PCR SARS-CoV-2-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Korrelation zwischen klinischen Symptomen und Ergebnissen der Aerosolmessung bei PCR SARS-CoV-2-positiven Teilnehmern. Feststellung, ob mehr Symptome zu höheren Aerosolkonzentrationen führen.
Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Palas GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten der untersuchten Kohorte bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende, voraussichtlich zwischen Juni und Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen nach Studienende und erfolgreicher Veröffentlichung der Ergebnisse (voraussichtlich Juni 2022) für 10 Jahre zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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