Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atemaerosole bei Patienten mit COVID-19 und gesunden Kontrollpersonen

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Messung von respiratorischen Aerosolen bei PCR SARS-CoV-2 positiven und negativen Kindern und Erwachsenen

Die vorgeschlagene Studie wird respiratorische Aerosole bei SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2) positiven und negativen Kindern und Erwachsenen mit dem Resp-Aer-Meter (Palas GmbH) untersuchen. Dazu wird zunächst die Messung von respiratorischen Aerosolen (Partikelgröße und Konzentration) mit dem Resp-Aer-Meter etabliert. Danach wird ein Vergleich zwischen SARS-CoV-2-positiven und -negativen Teilnehmern (Kinder und Erwachsene) der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt. Neben der Messung von Aerosolen werden die klinischen Symptome, die Lungenfunktion (FEV1) und Labor-Entzündungsmarker analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Corona-Viruskrankheit 2019 (COVID-19) ist eine durch SARS-CoV-2 verursachte Viruserkrankung. Aktuelle Forschungsergebnisse legen nahe, dass die SARS-CoV-2-Infektion hauptsächlich über Tröpfchen und Aerosole verbreitet wird. Nach aktueller Literatur spielen sowohl die Verbreitung durch asymptomatische Träger als auch durch hoch ansteckende Träger („Superspreader“) eine wichtige Rolle für die Infektiosität des Virus. Es ist derzeit unklar, ob sich die Ansteckungsgefahr von Kindern von Erwachsenen unterscheidet.

In der vorgeschlagenen Untersuchung wird die Messung der Partikelgröße und -konzentration in respiratorischen Aerosolen mit dem Resp-Aer-Meter (Palas GmbH) durchgeführt. Der erste Schritt wird sein, die Messungen mit diesem neuen Gerät durchzuführen. Anschließend erfolgt ein Vergleich zwischen PCR SARS-CoV-2 positiven und negativen Teilnehmern sowie zwischen Kindern und Erwachsenen. Neben der Messung von Aerosolen werden die auf COVID-19 hindeutenden klinischen Symptome, die Lungenfunktion (FEV1) und Labor-Entzündungsmarker, sofern vorhanden, analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

525

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Jahre oder älter
  • SARS-CoV-2 PCR-Test innerhalb der letzten 3 Tage
  • Fähigkeit, Umfang und Konsequenzen der Studie zu erfassen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und ggf. der Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 6 Jahren
  • Unfähigkeit, an der Aerosolmessung teilzunehmen
  • Unfähigkeit, an der Spirometrie teilzunehmen
  • Unfähigkeit, Umfang und Konsequenzen der Studie zu erfassen
  • Nur für Arm 1 (PCR SARS-CoV-2 negative Erwachsene): chronische Erkrankung mit immunsuppressiver Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCR SARS-CoV-2 negative Erwachsene
Gesunde Erwachsene mit kürzlich negativem SARS-CoV-2-PCR-Test (Nasen-Rachen-Abstrich). Besteht aus Eltern der teilnehmenden Kinder und anderen gesunden Freiwilligen.
Diagnosetest: Resp-Aer-Meter
Messung der respiratorischen Aerosole (Partikelgröße und Konzentration) durch Einatmen in das Resp-Aer-Meter für 3-6 Minuten und Vergleich zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Spirometrie
Vergleich des Spitzenausatmungsflusses (PEF) und des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Qualitative und quantitative Virus-PCR von Atemwegssekreten bei Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen
Vergleich zwischen Ergebnis der Aerosolmessung und quantitativer und qualitativer Virus-PCR von Atemwegssekreten, die in einem Filter aufgefangen werden, in dem der Patient 10 Minuten lang atmet. Der Test wird an Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen (>5000/L) durchgeführt.
Aktiver Komparator: PCR SARS-CoV-2-positive Erwachsene
Erwachsene mit kürzlich positivem SARS-CoV-2-PCR-Test (Nasen-Rachen-Abstrich). Besteht aus asymptomatischen Eltern, die mit ihren Kindern im Krankenhaus sind, und symptomatischen Erwachsenen, die auf der Station für Infektionskrankheiten aufgenommen werden.
Diagnosetest: Resp-Aer-Meter
Messung der respiratorischen Aerosole (Partikelgröße und Konzentration) durch Einatmen in das Resp-Aer-Meter für 3-6 Minuten und Vergleich zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Spirometrie
Vergleich des Spitzenausatmungsflusses (PEF) und des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Qualitative und quantitative Virus-PCR von Atemwegssekreten bei Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen
Vergleich zwischen Ergebnis der Aerosolmessung und quantitativer und qualitativer Virus-PCR von Atemwegssekreten, die in einem Filter aufgefangen werden, in dem der Patient 10 Minuten lang atmet. Der Test wird an Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen (>5000/L) durchgeführt.
Aktiver Komparator: PCR SARS-CoV-2 negative Kinder
Kinder mit kürzlich negativem SARS-CoV-2-PCR-Test (Nasen-Rachen-Abstrich). Besteht aus Kindern, die in das Kinderkrankenhaus aufgenommen wurden oder sich für geplante diagnostische Tests oder Nachsorgeuntersuchungen vorstellen.
Diagnosetest: Resp-Aer-Meter
Messung der respiratorischen Aerosole (Partikelgröße und Konzentration) durch Einatmen in das Resp-Aer-Meter für 3-6 Minuten und Vergleich zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Spirometrie
Vergleich des Spitzenausatmungsflusses (PEF) und des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Qualitative und quantitative Virus-PCR von Atemwegssekreten bei Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen
Vergleich zwischen Ergebnis der Aerosolmessung und quantitativer und qualitativer Virus-PCR von Atemwegssekreten, die in einem Filter aufgefangen werden, in dem der Patient 10 Minuten lang atmet. Der Test wird an Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen (>5000/L) durchgeführt.
Aktiver Komparator: PCR SARS-CoV-2-positive Kinder
Kinder mit kürzlich positivem SARS-CoV-2-PCR-Test (Nasen-Rachen-Abstrich). Besteht aus asymptomatischen Kindern, die aus anderen Gründen als COVID-19 in das Kinderkrankenhaus eingeliefert werden, und symptomatischen Kindern.
Diagnosetest: Resp-Aer-Meter
Messung der respiratorischen Aerosole (Partikelgröße und Konzentration) durch Einatmen in das Resp-Aer-Meter für 3-6 Minuten und Vergleich zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Spirometrie
Vergleich des Spitzenausatmungsflusses (PEF) und des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zwischen den Gruppen.
Diagnosetest: Qualitative und quantitative Virus-PCR von Atemwegssekreten bei Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen
Vergleich zwischen Ergebnis der Aerosolmessung und quantitativer und qualitativer Virus-PCR von Atemwegssekreten, die in einem Filter aufgefangen werden, in dem der Patient 10 Minuten lang atmet. Der Test wird an Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen (>5000/L) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerosolkonzentration bei PCR SARS-CoV-2 positiven und negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Unterscheidung zwischen PCR SARS-CoV-2 positiven und negativen Teilnehmern durch Aerosolmessung. Insbesondere Teilnehmer mit hohen Aerosolkonzentrationen sollen erfasst werden.
Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aerosolkonzentration im Laufe der Zeit bei PCR SARS-CoV-2-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: 7 Tage
Charakterisierung der Längsveränderung der Aerosolkonzentration im Krankheitsverlauf bei PCR SARS-CoV-2 positiven Patienten.
7 Tage
Aerosolkonzentration bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Unterscheidung zwischen Kindern und Erwachsenen durch Aerosolmessung.
Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Qualitativer und quantitativer Virusnachweis in Atemwegssekreten von Patienten mit hohen Aerosolkonzentrationen.
Zeitfenster: Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Quantitative und qualitative Virus-PCR-Messungen von Atemwegssekreten bei Teilnehmern mit Aerosolkonzentrationen > 5000/L.
Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Mitbegründer-Analyse
Zeitfenster: Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Untersuchung der Veränderung der Aerosolkonzentration aufgrund von Confoundern wie Alter, Geschlecht, anderen Viruserkrankungen, Lungenfunktion, Größe, Gewicht, BMI und Raucherstatus.
Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Aerosolkonzentration und klinische Symptome bei PCR SARS-CoV-2-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.
Korrelation zwischen klinischen Symptomen und Ergebnissen der Aerosolmessung bei PCR SARS-CoV-2-positiven Teilnehmern. Feststellung, ob mehr Symptome zu höheren Aerosolkonzentrationen führen.
Jeder Patientenbesuch dauert etwa 1-2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mitarbeiter

Palas GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten der untersuchten Kohorte bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende, voraussichtlich zwischen Juni und Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen nach Studienende und erfolgreicher Veröffentlichung der Ergebnisse (voraussichtlich Juni 2022) für 10 Jahre zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Resp-Aer-Meter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren