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Sicherheit und Wirksamkeit eines Ab Interno-Gelatine-Stents (XEN63) mit oder ohne Mitomycin C

26. September 2022 aktualisiert von: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Der Xen-Gelatine-Mikrostent (Allergan, CA, USA) ist ein 6 mm hydrophobes, bläschenbildendes mikroinvasives Glaukom-Operationsverfahren (MIGS).1 Die Schaffung eines Filterbläschens durch den Gelstent und unter der Bindehaut senkt den Augeninnendruck (IOD), indem der natürliche umgangen wird Abflussweg der wässrigen. Derzeit wurden drei Xen-Modelle entwickelt: 45, 63 und 140 um Innenlumendurchmesser.2 XEN45 ab interno Gelatinestent war der erste, der in Kanada für die klinische Anwendung zugelassen wurde.3 Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Kohortenstudie zeigte eine vergleichbare Sicherheit und ein vergleichbares Risiko eines Scheiterns wie bei einer Trabekulektomie.4 Zu den Hauptvorteilen dieses Geräts gehört die Fähigkeit, eine Blase zu erzeugen, ohne Gewebe zu sezieren und zu zerstören, wodurch die Wundheilung verringert und möglicherweise das Versagen der Blase eingeschränkt wird. Kürzlich wurde der Gelatinestent XEN63 ab interno von Health Canada für den klinischen Einsatz in Kanada zugelassen. Da es sich um ein neues Gerät handelt, hat bisher noch keine Studie die Wirkung des XEN63 ab interno Gelatinestents auf die Anti-Glaukom-Tropfenbelastung und den Augeninnendruck untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Gelatinestents XEN63 ab interno zu untersuchen, um Augenärzten, die diese Technik in ihre Praxis aufnehmen möchten, Erkenntnisse zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

• Dies ist eine prospektive, einarmige, unverblindete klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und der augeninnendrucksenkenden Wirksamkeit von XEN 63. Ungefähr 29 Patienten, bei denen eine Glaukomoperation mit XEN63-Implantation geplant ist, werden in die Studie aufgenommen und bis zu 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Die Eingeschriebenen folgen den Standardbehandlungen (vor der Operation, Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation und Monat 1 nach der Operation), bei denen sie sich einer vollständigen Augenuntersuchung (Sehschärfe, Refraktion, Spaltlampenuntersuchung und Augeninnendruck) unterziehen Messung). Zusätzlich zum Standardbehandlungsbesuch erhalten die Teilnehmer 2 zusätzliche Besuche (6. postoperativer Monat und 12. postoperativer Monat), bei denen sie sich einer vollständigen Augenuntersuchung unterziehen. Zusätzliche Tests umfassen eine Gesichtsfeldbeurteilung und eine Endothelzellenzählung bei ihrem präoperativen Besuch, dem postoperativen Besuch im 6. Monat und dem postoperativen Besuch im 12. Monat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ramzi Jumaa, MD
  • Telefonnummer: 267 905-456-3937
  • E-Mail: ramzi3@gmail.com

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Rekrutierung
        • Prism Eye Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Xen 63-Implantation bei Offenwinkelglaukom mit oder ohne Kataraktoperation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30–90 Jahren mit primärem Offenwinkelglaukom unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie. Sie erhalten XEN63 ab interno Gelatinestent mit oder ohne MMC in der Studie am Auge ± Kataraktoperation

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen des Glaukoms
  • Früherer Glaukom-Shunt/Ventil im Zielquadranten des untersuchten Auges
  • Vorhandensein von Bindehautnarben, früherer Bindehautoperation oder anderen Bindehautpathologien (z. B. Pterygium) im Zielquadranten des untersuchten Auges
  • Aktive Entzündung (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis), aktive Irisneovaskularisation oder Neovaskularisation der Iris innerhalb von sechs Monaten nach dem Operationsdatum
  • Vorhandensein einer Intraokularlinse der Vorderkammer, intraokulares Silikonöl, Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden, gestörter episkleraler venöser Abfluss (z. B. Sturge-Weber oder Nanophthalmus oder andere Anzeichen eines erhöhten Venendrucks)
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die für den chirurgischen Eingriff oder eine der Produktkomponenten erforderlich sind (z. B. Schweineprodukte oder Glutaraldehyd), Vorgeschichte dermatologischer Keloidbildung.
  • Vorherige CPC, Hornhauttransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Andere Formen der kombinierten Chirurgie (Hornhaut, Netzhaut) neben der Kataraktchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Offenwinkelglaukom
Patienten im Alter von 30–90 Jahren mit primärem Offenwinkelglaukom unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie. Sie erhalten XEN63 ab interno Gelatinestent mit oder ohne MMC in der Studie am Auge ± Kataraktoperation
Gerät: XEN63
Der Xen-Gelatine-Mikrostent (Allergan, CA, USA) ist ein 6-mm-Gelatineröhrchen, das in der mikroinvasiven Glaukomchirurgie (MIGS) zur Erzeugung einer Blase verwendet wird. Eine Blase ist eine mit Flüssigkeit gefüllte Blase, die sich im Gewebe befindet, das den weißen Teil des Auges (die Bindehaut) bedeckt und nach einer Glaukomoperation entsteht. Die Blase ermöglicht es, den Augendruck (Augeninnendruck – IOP) zu senken, indem die natürlichen Wege umgangen werden, auf denen die Flüssigkeit, die als Kammerwasser bezeichnet wird, das Auge verlässt, und sie in Richtung der Blase umgeleitet wird, um von anderen Wegen absorbiert zu werden. Zu den Hauptvorteilen dieses Geräts gehört die Fähigkeit, im Gegensatz zu anderen Methoden der Glaukomchirurgie (z. B. Trabekulektomie) eine Blase zu erzeugen, ohne das Gewebe zu zerstören. Dies verringert die Wundheilung und Narbenbildung und schränkt möglicherweise das Blasenversagen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voller Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation bis zum 12. Monat nach der Operation
Augeninnendruck: 6-17 mmHg und ohne Glaukommedikation mindestens 1 Monat nach der Operation ohne erneute Operation mit dem Goldmann-Applanationstonometer.
1 Monat nach der Operation bis zum 12. Monat nach der Operation
Abwesenheit von Komplikationen
Zeitfenster: Post-OP-Tag 1 bis Post-OP-Monat 12

Fehlen der folgenden Komplikationen, die während der Spaltlampenuntersuchung berichtet wurden:

ich. Beginnend nach POM1: flaches AC mit iridokornealer Berührung, jedes Hyphema, Hornhautödem, Aderhauterguss, malignes Glaukom, Dellen/nicht heilender Epitheldefekt, Ptosis, Diplopie.

ii. Zu jedem Zeitpunkt: zusätzliche Glaukomoperation, Verlust der Lichtwahrnehmung, Glaskörperblutung, Hyphema ≥ 2 mm, Makulopathie mit Hypotonie, Implantatmigration/-blockade/-freilegung/-extrusion, Makulaödem, Aderhauterguss/Blutung, die eine Drainage erfordert, suprachoroidale Blutung, Netzhautablösung, Blebitis / Endophthalmitis
Post-OP-Tag 1 bis Post-OP-Monat 12
Qualifizierter Erfolg
Zeitfenster: Post-OP-Monat 1 bis Post-OP-Monat 12
a. „Vollständiger Erfolg“-Kriterium, außer dass der Augeninnendruck (IOD) über den IOP-Schwellenwerten liegen kann und dann durch Medikamente oder Laser in 3 Besuchen oder weniger auf innerhalb der „Vollständigkeits-Kriterien“ gesenkt werden kann, gemessen durch Goldmann-Applanations-Tonometrie.
Post-OP-Monat 1 bis Post-OP-Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prism Eye Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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