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Sicherheit und Wirksamkeit eines Ab Interno-Gelatine-Stents (XEN63) mit oder ohne Mitomycin C

26. September 2022 aktualisiert von: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Der Xen-Gelatine-Mikrostent (Allergan, CA, USA) ist ein 6 mm hydrophobes, bläschenbildendes mikroinvasives Glaukom-Operationsverfahren (MIGS).1 Die Schaffung eines Filterbläschens durch den Gelstent und unter der Bindehaut senkt den Augeninnendruck (IOD), indem der natürliche umgangen wird Abflussweg der wässrigen. Derzeit wurden drei Xen-Modelle entwickelt: 45, 63 und 140 um Innenlumendurchmesser.2 XEN45 ab interno Gelatinestent war der erste, der in Kanada für die klinische Anwendung zugelassen wurde.3 Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Kohortenstudie zeigte eine vergleichbare Sicherheit und ein vergleichbares Risiko eines Scheiterns wie bei einer Trabekulektomie.4 Zu den Hauptvorteilen dieses Geräts gehört die Fähigkeit, eine Blase zu erzeugen, ohne Gewebe zu sezieren und zu zerstören, wodurch die Wundheilung verringert und möglicherweise das Versagen der Blase eingeschränkt wird. Kürzlich wurde der Gelatinestent XEN63 ab interno von Health Canada für den klinischen Einsatz in Kanada zugelassen. Da es sich um ein neues Gerät handelt, hat bisher noch keine Studie die Wirkung des XEN63 ab interno Gelatinestents auf die Anti-Glaukom-Tropfenbelastung und den Augeninnendruck untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Gelatinestents XEN63 ab interno zu untersuchen, um Augenärzten, die diese Technik in ihre Praxis aufnehmen möchten, Erkenntnisse zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Dies ist eine prospektive, einarmige, unverblindete klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und der augeninnendrucksenkenden Wirksamkeit von XEN 63. Ungefähr 29 Patienten, bei denen eine Glaukomoperation mit XEN63-Implantation geplant ist, werden in die Studie aufgenommen und bis zu 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Die Eingeschriebenen folgen den Standardbehandlungen (vor der Operation, Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation und Monat 1 nach der Operation), bei denen sie sich einer vollständigen Augenuntersuchung (Sehschärfe, Refraktion, Spaltlampenuntersuchung und Augeninnendruck) unterziehen Messung). Zusätzlich zum Standardbehandlungsbesuch erhalten die Teilnehmer 2 zusätzliche Besuche (6. postoperativer Monat und 12. postoperativer Monat), bei denen sie sich einer vollständigen Augenuntersuchung unterziehen. Zusätzliche Tests umfassen eine Gesichtsfeldbeurteilung und eine Endothelzellenzählung bei ihrem präoperativen Besuch, dem postoperativen Besuch im 6. Monat und dem postoperativen Besuch im 12. Monat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ramzi Jumaa, MD
  • Telefonnummer: 267 905-456-3937
  • E-Mail: ramzi3@gmail.com

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Rekrutierung
        • Prism Eye Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Xen 63-Implantation bei Offenwinkelglaukom mit oder ohne Kataraktoperation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30–90 Jahren mit primärem Offenwinkelglaukom unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie. Sie erhalten XEN63 ab interno Gelatinestent mit oder ohne MMC in der Studie am Auge ± Kataraktoperation

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen des Glaukoms
  • Früherer Glaukom-Shunt/Ventil im Zielquadranten des untersuchten Auges
  • Vorhandensein von Bindehautnarben, früherer Bindehautoperation oder anderen Bindehautpathologien (z. B. Pterygium) im Zielquadranten des untersuchten Auges
  • Aktive Entzündung (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis), aktive Irisneovaskularisation oder Neovaskularisation der Iris innerhalb von sechs Monaten nach dem Operationsdatum
  • Vorhandensein einer Intraokularlinse der Vorderkammer, intraokulares Silikonöl, Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden, gestörter episkleraler venöser Abfluss (z. B. Sturge-Weber oder Nanophthalmus oder andere Anzeichen eines erhöhten Venendrucks)
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die für den chirurgischen Eingriff oder eine der Produktkomponenten erforderlich sind (z. B. Schweineprodukte oder Glutaraldehyd), Vorgeschichte dermatologischer Keloidbildung.
  • Vorherige CPC, Hornhauttransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Andere Formen der kombinierten Chirurgie (Hornhaut, Netzhaut) neben der Kataraktchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offenwinkelglaukom
Patienten im Alter von 30–90 Jahren mit primärem Offenwinkelglaukom unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie. Sie erhalten XEN63 ab interno Gelatinestent mit oder ohne MMC in der Studie am Auge ± Kataraktoperation
Gerät: XEN63
Der Xen-Gelatine-Mikrostent (Allergan, CA, USA) ist ein 6-mm-Gelatineröhrchen, das in der mikroinvasiven Glaukomchirurgie (MIGS) zur Erzeugung einer Blase verwendet wird. Eine Blase ist eine mit Flüssigkeit gefüllte Blase, die sich im Gewebe befindet, das den weißen Teil des Auges (die Bindehaut) bedeckt und nach einer Glaukomoperation entsteht. Die Blase ermöglicht es, den Augendruck (Augeninnendruck – IOP) zu senken, indem die natürlichen Wege umgangen werden, auf denen die Flüssigkeit, die als Kammerwasser bezeichnet wird, das Auge verlässt, und sie in Richtung der Blase umgeleitet wird, um von anderen Wegen absorbiert zu werden. Zu den Hauptvorteilen dieses Geräts gehört die Fähigkeit, im Gegensatz zu anderen Methoden der Glaukomchirurgie (z. B. Trabekulektomie) eine Blase zu erzeugen, ohne das Gewebe zu zerstören. Dies verringert die Wundheilung und Narbenbildung und schränkt möglicherweise das Blasenversagen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voller Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation bis zum 12. Monat nach der Operation
Augeninnendruck: 6-17 mmHg und ohne Glaukommedikation mindestens 1 Monat nach der Operation ohne erneute Operation mit dem Goldmann-Applanationstonometer.
1 Monat nach der Operation bis zum 12. Monat nach der Operation
Abwesenheit von Komplikationen
Zeitfenster: Post-OP-Tag 1 bis Post-OP-Monat 12

Fehlen der folgenden Komplikationen, die während der Spaltlampenuntersuchung berichtet wurden:

ich. Beginnend nach POM1: flaches AC mit iridokornealer Berührung, jedes Hyphema, Hornhautödem, Aderhauterguss, malignes Glaukom, Dellen/nicht heilender Epitheldefekt, Ptosis, Diplopie.

ii. Zu jedem Zeitpunkt: zusätzliche Glaukomoperation, Verlust der Lichtwahrnehmung, Glaskörperblutung, Hyphema ≥ 2 mm, Makulopathie mit Hypotonie, Implantatmigration/-blockade/-freilegung/-extrusion, Makulaödem, Aderhauterguss/Blutung, die eine Drainage erfordert, suprachoroidale Blutung, Netzhautablösung, Blebitis / Endophthalmitis
Post-OP-Tag 1 bis Post-OP-Monat 12
Qualifizierter Erfolg
Zeitfenster: Post-OP-Monat 1 bis Post-OP-Monat 12
a. „Vollständiger Erfolg“-Kriterium, außer dass der Augeninnendruck (IOD) über den IOP-Schwellenwerten liegen kann und dann durch Medikamente oder Laser in 3 Besuchen oder weniger auf innerhalb der „Vollständigkeits-Kriterien“ gesenkt werden kann, gemessen durch Goldmann-Applanations-Tonometrie.
Post-OP-Monat 1 bis Post-OP-Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prism Eye Institute

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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