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Pilotstudie zur Nahrungsergänzung mit Iron Babies (Iron Babies)

19. Mai 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Verbesserung der Gehirnentwicklung durch frühe Eisenergänzung afrikanischer Säuglinge: Eine unterstützende Pilotstudie

2-armige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit 50 6 Wochen alten Säuglingen pro Arm, die randomisiert 98 Tage täglich Eisen (1,5 mg/kg/Tag als Eisensulfat) oder Placebo-Tropfen erhielten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Säuglinge werden randomisiert und erhalten täglich 6–20 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit entweder a) Eisentropfen oder b) Placebo-Tropfen. Säuglinge mit erheblichen Erkrankungen oder klinischen Syndromen, die die Interpretation beeinträchtigen würden, werden ausgeschlossen. Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborene werden nicht ausgeschlossen. Venöse Blutproben werden bei der Einschreibung (Alter 6 Wochen) und nach 14 Wochen (98 Tagen) Eisen-/Placebo-Supplementierung entnommen.

Die Teilnehmer werden täglich in ihren Dörfern von Feldarbeitern (FW) besucht, um die Eisen-/Placebo-Dosis zu verabreichen, und werden Mütter befragen, um einen kurzen Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Das Eisen wird mit 75 % der WHO-Richtdosis (d. h. 1,5 mg/kg/Tag) dosiert. Wöchentlich werden detailliertere Morbiditäts- und Stillfragebögen ausgehändigt. Säuglinge werden monatlich gewogen und gemessen, außerdem wird eine Stuhlprobe entnommen.

Während der täglichen Besuche zeichnen die FWs alle unerwünschten Ereignisse (UE) auf und gewährleisten die Sicherheit der Teilnehmer. Wenn festgestellt wird, dass es einem Kind nicht gut geht, oder wenn die Mutter/der Erziehungsberechtigte meldet, dass es dem Kind nicht gut geht, wird die Studienkrankenschwester das Kind untersuchen und über eine Behandlung/Überweisung an das nächstgelegene Gesundheitszentrum entscheiden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
      • Keneba, Gambia
        • Keneba Field Station

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge (männlich oder weiblich) im Alter von 6 Wochen bis 10 Wochen.
  • Gestillte Säuglinge (mit der Absicht, bis zum Alter von 6 Monaten weiter zu stillen).
  • Eltern/Erziehungsberechtigte mit Teilnehmer wohnen im Studiengebiet und sind in der Lage und willens, alle Protokollbesuche und Verfahren einzuhalten (Bereitschaft, während der 14 Wochen der Nahrungsergänzung im Studiengebiet zu bleiben).
  • Gesund ohne aktuelle Krankheit und ohne chronische Gesundheitsprobleme.
  • Unterschriebene oder mit Fingerabdruck versehene Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (dh weniger als 2,5 kg bei der Geburt) oder Frühgeborene (dh weniger als 37 Wochen) werden NICHT ausgeschlossen.
  • Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden oder vor dem 6. Lebensmonat mit dem ausschließlichen Stillen aufhören möchten.
  • Akute Erkrankung (sobald die akute Erkrankung abgeklungen ist, kann der Teilnehmer ggf. nach Einschätzung des Prüfarztes erneut auf seine Eignung geprüft werden)
  • Fieber (für Eignungszwecke definiert als eine Körpertemperatur über 37,5 °C oder Meldung von Fieber durch die Mutter) innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studie (sobald das Fieber/die akute Erkrankung abgeklungen ist, kann der Teilnehmer ggf. nach Einschätzung des Prüfarztes wieder aufgenommen werden) für die Eignung neu bewertet).
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Sie sind nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen/anderen traditionellen Medikamenten während des Studienzeitraums zu vermeiden (und ihr Kind soll dies vermeiden).
  • Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen, klinisch bedeutsamen Störung oder Erkrankung (gemäß Einschätzung des Prüfarztes) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunschwäche, Autoimmunität, angeborene Anomalie, Blutgerinnungsstörung sowie Lungen-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologische, Nieren- oder Lebererkrankungen). ).
  • Jegliche Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus, chronischer Hepatitis B oder chronischer Hepatitis C.
  • Vorgeschichte von Meningitis, Krampfanfällen, Guillain-Barré-Syndrom oder anderen neurologischen Störungen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers gefährden oder die Einhaltung der Protokollverfahren gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eisenpräparat/Eisensulfatsirup
Verabreichung von täglichen Eisentropfen, 7,5 mg/Tag Eisen als Eisensulfat
Nahrungsergänzungsmittel: Eisentropfen/Eisensulfat
Der Teilnehmer nimmt täglich Eisentropfen zu sich
Andere Namen:
  • Eisensulfatsirup
Placebo-Komparator: Ergänzung mit Placebo
Verabreichung von täglichen Placebo-Tropfen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tropfen
Die Teilnehmer nehmen täglich Tropfen Placebo zu sich
Andere Namen:
  • Sorbitlösung 70 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumeisenspiegel
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 99
Serumeisenkonzentration an den Tagen 0 und 99
am Tag 0 und am Tag 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 99
Hämoglobinkonzentration an den Tagen 0 und 99
am Tag 0 und am Tag 99
Prozentsatz der Säuglinge mit Anämie
Zeitfenster: am Tag 99
Prozentsatz der Säuglinge mit Anämie (definiert als: Hb < 110 g/l, )
am Tag 99
Stillen
Zeitfenster: wöchentlich bis Woche 14
Die Dauer des Stillens wird wöchentlich bis zum Studientag 98 beurteilt.
wöchentlich bis Woche 14
mütterlicherseits gemeldete Erkrankungen
Zeitfenster: täglich bis Tag 99
Anteil der mütterlicherseits gemeldeten Krankheiten, die täglich bis zum Studientag 99 bewertet wurden.
täglich bis Tag 99
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: täglich bis Tag 99
Anteil der täglich bewerteten unerwünschten Ereignisse bis zum Studientag 99
täglich bis Tag 99
Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: täglich bis Tag 99
Anteil der täglich bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis zum Studientag 99
täglich bis Tag 99
Beurteilung erhöhter Entzündungsmarker
Zeitfenster: nach 98 Tagen der Nahrungsergänzung
Anteil erhöhter Entzündungsmarker (CRP/AGP)
nach 98 Tagen der Nahrungsergänzung
Eisenmangelanämie (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritin-Verhältnis < 2,0 und Ferritin < 12 ug/L oder < 30 ug/L bei Vorliegen einer Entzündung
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 99
Anteil der Kinder mit Eisenmangelanämie (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritin-Verhältnis < 2,0 und Ferritin < 12 ug/L oder < 30 ug/L bei Vorliegen einer Entzündung)
am Tag 0 und am Tag 99
Eisen im Stuhl nach Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 99
Eisen im Stuhl wurde am Tag 0 und am Tag 99 bestimmt
Tag 0 und Tag 99
Eisenregulierung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 99
Hepcidinspiegel am Tag 0 und Tag 99
Tag 0 und Tag 99
Retikulozyten am Tag 0 und Tag 99
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 99
Retikulozyten am Tag 0 und Tag 99
Tag 0 und Tag 99
Erythropoetin an den Tagen 0 und 99
Zeitfenster: Tag 0 und 99
Erythropoetin an den Tagen 0 und 99
Tag 0 und 99
Erythroferron an den Tagen 0 und 99
Zeitfenster: Tag 0 und 99
Erythroferron an den Tagen 0 und 99
Tag 0 und 99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEO 19092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonym gehalten. Derzeit gibt es keine Pläne, individuelle Patientendaten außerhalb des Prüferteams weiterzugeben. Nach allen erforderlichen Genehmigungen kann jedoch eine anonymisierte Kopie der Daten zur Weitergabe zur Verfügung gestellt werden. Alle wichtigen Ergebnisse dieser Studie werden zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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