Pilotstudie zur Nahrungsergänzung mit Iron Babies (Iron Babies)
19. Mai 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Verbesserung der Gehirnentwicklung durch frühe Eisenergänzung afrikanischer Säuglinge: Eine unterstützende Pilotstudie
2-armige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit 50 6 Wochen alten Säuglingen pro Arm, die randomisiert 98 Tage täglich Eisen (1,5 mg/kg/Tag als Eisensulfat) oder Placebo-Tropfen erhielten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Säuglinge werden randomisiert und erhalten täglich 6–20 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit entweder a) Eisentropfen oder b) Placebo-Tropfen. Säuglinge mit erheblichen Erkrankungen oder klinischen Syndromen, die die Interpretation beeinträchtigen würden, werden ausgeschlossen. Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborene werden nicht ausgeschlossen. Venöse Blutproben werden bei der Einschreibung (Alter 6 Wochen) und nach 14 Wochen (98 Tagen) Eisen-/Placebo-Supplementierung entnommen.
Die Teilnehmer werden täglich in ihren Dörfern von Feldarbeitern (FW) besucht, um die Eisen-/Placebo-Dosis zu verabreichen, und werden Mütter befragen, um einen kurzen Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Das Eisen wird mit 75 % der WHO-Richtdosis (d. h. 1,5 mg/kg/Tag) dosiert. Wöchentlich werden detailliertere Morbiditäts- und Stillfragebögen ausgehändigt. Säuglinge werden monatlich gewogen und gemessen, außerdem wird eine Stuhlprobe entnommen.
Während der täglichen Besuche zeichnen die FWs alle unerwünschten Ereignisse (UE) auf und gewährleisten die Sicherheit der Teilnehmer. Wenn festgestellt wird, dass es einem Kind nicht gut geht, oder wenn die Mutter/der Erziehungsberechtigte meldet, dass es dem Kind nicht gut geht, wird die Studienkrankenschwester das Kind untersuchen und über eine Behandlung/Überweisung an das nächstgelegene Gesundheitszentrum entscheiden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Keneba, Gambia
- Keneba Field Station
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge (männlich oder weiblich) im Alter von 6 Wochen bis 10 Wochen.
- Gestillte Säuglinge (mit der Absicht, bis zum Alter von 6 Monaten weiter zu stillen).
- Eltern/Erziehungsberechtigte mit Teilnehmer wohnen im Studiengebiet und sind in der Lage und willens, alle Protokollbesuche und Verfahren einzuhalten (Bereitschaft, während der 14 Wochen der Nahrungsergänzung im Studiengebiet zu bleiben).
- Gesund ohne aktuelle Krankheit und ohne chronische Gesundheitsprobleme.
- Unterschriebene oder mit Fingerabdruck versehene Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (dh weniger als 2,5 kg bei der Geburt) oder Frühgeborene (dh weniger als 37 Wochen) werden NICHT ausgeschlossen.
- Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden oder vor dem 6. Lebensmonat mit dem ausschließlichen Stillen aufhören möchten.
- Akute Erkrankung (sobald die akute Erkrankung abgeklungen ist, kann der Teilnehmer ggf. nach Einschätzung des Prüfarztes erneut auf seine Eignung geprüft werden)
- Fieber (für Eignungszwecke definiert als eine Körpertemperatur über 37,5 °C oder Meldung von Fieber durch die Mutter) innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studie (sobald das Fieber/die akute Erkrankung abgeklungen ist, kann der Teilnehmer ggf. nach Einschätzung des Prüfarztes wieder aufgenommen werden) für die Eignung neu bewertet).
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Sie sind nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen/anderen traditionellen Medikamenten während des Studienzeitraums zu vermeiden (und ihr Kind soll dies vermeiden).
- Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen, klinisch bedeutsamen Störung oder Erkrankung (gemäß Einschätzung des Prüfarztes) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunschwäche, Autoimmunität, angeborene Anomalie, Blutgerinnungsstörung sowie Lungen-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologische, Nieren- oder Lebererkrankungen). ).
- Jegliche Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus, chronischer Hepatitis B oder chronischer Hepatitis C.
- Vorgeschichte von Meningitis, Krampfanfällen, Guillain-Barré-Syndrom oder anderen neurologischen Störungen.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers gefährden oder die Einhaltung der Protokollverfahren gefährden könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eisenpräparat/Eisensulfatsirup
Verabreichung von täglichen Eisentropfen, 7,5 mg/Tag Eisen als Eisensulfat
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Der Teilnehmer nimmt täglich Eisentropfen zu sich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ergänzung mit Placebo
Verabreichung von täglichen Placebo-Tropfen
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Die Teilnehmer nehmen täglich Tropfen Placebo zu sich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumeisenspiegel
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 99
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Serumeisenkonzentration an den Tagen 0 und 99
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am Tag 0 und am Tag 99
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 99
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Hämoglobinkonzentration an den Tagen 0 und 99
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am Tag 0 und am Tag 99
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Prozentsatz der Säuglinge mit Anämie
Zeitfenster: am Tag 99
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Prozentsatz der Säuglinge mit Anämie (definiert als: Hb < 110 g/l, )
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am Tag 99
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Stillen
Zeitfenster: wöchentlich bis Woche 14
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Die Dauer des Stillens wird wöchentlich bis zum Studientag 98 beurteilt.
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wöchentlich bis Woche 14
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mütterlicherseits gemeldete Erkrankungen
Zeitfenster: täglich bis Tag 99
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Anteil der mütterlicherseits gemeldeten Krankheiten, die täglich bis zum Studientag 99 bewertet wurden.
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täglich bis Tag 99
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Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: täglich bis Tag 99
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Anteil der täglich bewerteten unerwünschten Ereignisse bis zum Studientag 99
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täglich bis Tag 99
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Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: täglich bis Tag 99
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Anteil der täglich bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis zum Studientag 99
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täglich bis Tag 99
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Beurteilung erhöhter Entzündungsmarker
Zeitfenster: nach 98 Tagen der Nahrungsergänzung
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Anteil erhöhter Entzündungsmarker (CRP/AGP)
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nach 98 Tagen der Nahrungsergänzung
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Eisenmangelanämie (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritin-Verhältnis < 2,0 und Ferritin < 12 ug/L oder < 30 ug/L bei Vorliegen einer Entzündung
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 99
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Anteil der Kinder mit Eisenmangelanämie (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritin-Verhältnis < 2,0 und Ferritin < 12 ug/L oder < 30 ug/L bei Vorliegen einer Entzündung)
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am Tag 0 und am Tag 99
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Eisen im Stuhl nach Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 99
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Eisen im Stuhl wurde am Tag 0 und am Tag 99 bestimmt
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Tag 0 und Tag 99
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Eisenregulierung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 99
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Hepcidinspiegel am Tag 0 und Tag 99
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Tag 0 und Tag 99
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Retikulozyten am Tag 0 und Tag 99
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 99
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Retikulozyten am Tag 0 und Tag 99
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Tag 0 und Tag 99
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Erythropoetin an den Tagen 0 und 99
Zeitfenster: Tag 0 und 99
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Erythropoetin an den Tagen 0 und 99
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Tag 0 und 99
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Erythroferron an den Tagen 0 und 99
Zeitfenster: Tag 0 und 99
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Erythroferron an den Tagen 0 und 99
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Tag 0 und 99
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEO 19092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden anonym gehalten.
Derzeit gibt es keine Pläne, individuelle Patientendaten außerhalb des Prüferteams weiterzugeben.
Nach allen erforderlichen Genehmigungen kann jedoch eine anonymisierte Kopie der Daten zur Weitergabe zur Verfügung gestellt werden.
Alle wichtigen Ergebnisse dieser Studie werden zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften eingereicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .