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Klinische Leistung von Klebesystemen, die HEMA und 10-MDP enthalten, bei nicht kariösen zervikalen Läsionen

17. Mai 2022 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Klinische Leistung von Klebesystemen, die HEMA und 10-MDP enthalten, bei nicht kariösen zervikalen Läsionen – eine zweijährige randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung von nicht kariösen adhäsiven Restaurationen im Gebärmutterhals unter Verwendung von drei selbstätzenden Adhäsiven, die HEMA- und 10-MDP-Monomere enthalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Zähne (n = 20 für jede Gruppe) werden in 03 Gruppen randomisiert: Clearfil SE (enthält MDP und HEMA), Optibond All-inOne (enthält HEMA) und Prime und Bond Universal (enthält kein Monomer). Die Restaurationen werden von einem einzigen Bediener durchgeführt und es wird keine mechanische Retention unter der Kavität vorgenommen. Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Restaurationen von zwei kalibrierten Prüfern anhand modifizierter USPHS-Kriterien für Retention (Kappa = 1,00) und Anpassung/Randfarbe (Kappa = 0,81) bewertet und die Ergebnisse von Fisher und Kruskal analysiert -Wallis bzw. Eine gruppeninterne Analyse wird unter Verwendung des Cochran-Tests (zur Retention) und des Wilcoxon-Tests (zur Randanpassung/Färbung) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Para's Federal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Mundhygiene
  • Keine Parodontitis
  • Vorhandensein von mindestens 02 nicht kariösen zervikalen Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer nicht kariösen zervikalen Läsion in nicht vitalen Zähnen
  • Okklusale Instabilität
  • Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur
  • Vorhandensein einer herausnehmbaren Zahnteilprothese
  • Hohes Kariesrisiko (Vorhandensein von drei oder mehr aktiven Kariesläsionen)
  • Xerostomie
  • Bruxismus
  • Patienten, die gegen Monomere der Grundstoffe allergisch sind
  • Patienten, die die Projektbedingungen nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Clearfil SE
Gruppe mit 10-MDP- und HEMA-Monomeren
Sonstiges: Komposit-Restaurierung
Alle Patienten erhalten adhäsive Kompositrestaurationen. Es wird 3 Gruppen (verschiedene Klebstoffe) geben: Clearfil SE, Optibond All-in-One und Prime & Bond Universal.
Andere Namen:
  • Kompositrestaurationen mit Clearfil SE-Kleber
  • Kompositrestaurationen mit Optibond All-in-One-Klebstoff
  • Kompositrestaurationen mit Prime & Bond Universal-Kleber
Aktiver Komparator: Optibond All-in-One
Gruppe, die HEMA-Monomer enthält
Sonstiges: Komposit-Restaurierung
Alle Patienten erhalten adhäsive Kompositrestaurationen. Es wird 3 Gruppen (verschiedene Klebstoffe) geben: Clearfil SE, Optibond All-in-One und Prime & Bond Universal.
Andere Namen:
  • Kompositrestaurationen mit Clearfil SE-Kleber
  • Kompositrestaurationen mit Optibond All-in-One-Klebstoff
  • Kompositrestaurationen mit Prime & Bond Universal-Kleber
Aktiver Komparator: Prime & Bond Universal
Kontrollgruppe, die andere Monomere enthält
Sonstiges: Komposit-Restaurierung
Alle Patienten erhalten adhäsive Kompositrestaurationen. Es wird 3 Gruppen (verschiedene Klebstoffe) geben: Clearfil SE, Optibond All-in-One und Prime & Bond Universal.
Andere Namen:
  • Kompositrestaurationen mit Clearfil SE-Kleber
  • Kompositrestaurationen mit Optibond All-in-One-Klebstoff
  • Kompositrestaurationen mit Prime & Bond Universal-Kleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 01 Jahr

Die Retentionsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = beibehalten. Charlie = Mobilität oder Verlust.
01 Jahr
Retentionsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 02 Jahre

Die Retentionsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = beibehalten. Charlie = Mobilität oder Verlust.
02 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringe Verfärbungsrate der Restaurierung
Zeitfenster: 01 Jahr

Die marginale Verfärbungsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = keine Färbung. Bravo = oberflächliche Färbung (lokal oder generalisiert). Charlie = tiefe Färbung (lokal oder generalisiert).
01 Jahr
Geringe Verfärbungsrate der Restaurierung
Zeitfenster: 02 Jahre

Die marginale Verfärbungsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = keine Färbung. Bravo = oberflächliche Färbung (lokal oder generalisiert). Charlie = tiefe Färbung (lokal oder generalisiert).
02 Jahre
Marginale Anpassungsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 01 Jahr

Die marginale Anpassungsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = kein sichtbarer Hinweis auf einen Riss am Rand, der Explorer dringt nicht ein.

Bravo = sichtbarer Hinweis auf einen Riss am Rand, Dentin nicht freigelegt, klinisch akzeptabel.

Charlie = Forscher dringt in den Riss ein, Dentin freigelegt, klinisch inakzeptabel.
01 Jahr
Marginale Anpassungsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 02 Jahre

Die marginale Anpassungsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = kein sichtbarer Hinweis auf einen Riss am Rand, der Explorer dringt nicht ein.

Bravo = sichtbarer Hinweis auf einen Riss am Rand, Dentin nicht freigelegt, klinisch akzeptabel.

Charlie = Forscher dringt in den Riss ein, Dentin freigelegt, klinisch inakzeptabel.
02 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Empfindlichkeitsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 01 Jahr
vorhanden oder nicht vorhanden
01 Jahr
Postoperative Empfindlichkeitsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 02 Jahre
vorhanden oder nicht vorhanden
02 Jahre
Sekundärkaries-Restaurierungsrate
Zeitfenster: 01 Jahr
vorhanden oder nicht vorhanden
01 Jahr
Sekundärkaries-Restaurierungsrate
Zeitfenster: 02 Jahre
vorhanden oder nicht vorhanden
02 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Para

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberta Oliveira, Msc, Federal University of Pará
  • Studienstuhl: Brennda De Paula, Msc, Federal University of Pará
  • Studienleiter: Cecy Silva, PhD, Federal University of Pará

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFPara

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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