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Klinische Leistung von Klebesystemen, die HEMA und 10-MDP enthalten, bei nicht kariösen zervikalen Läsionen

17. Mai 2022 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Klinische Leistung von Klebesystemen, die HEMA und 10-MDP enthalten, bei nicht kariösen zervikalen Läsionen – eine zweijährige randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung von nicht kariösen adhäsiven Restaurationen im Gebärmutterhals unter Verwendung von drei selbstätzenden Adhäsiven, die HEMA- und 10-MDP-Monomere enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Zähne (n = 20 für jede Gruppe) werden in 03 Gruppen randomisiert: Clearfil SE (enthält MDP und HEMA), Optibond All-inOne (enthält HEMA) und Prime und Bond Universal (enthält kein Monomer). Die Restaurationen werden von einem einzigen Bediener durchgeführt und es wird keine mechanische Retention unter der Kavität vorgenommen. Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Restaurationen von zwei kalibrierten Prüfern anhand modifizierter USPHS-Kriterien für Retention (Kappa = 1,00) und Anpassung/Randfarbe (Kappa = 0,81) bewertet und die Ergebnisse von Fisher und Kruskal analysiert -Wallis bzw. Eine gruppeninterne Analyse wird unter Verwendung des Cochran-Tests (zur Retention) und des Wilcoxon-Tests (zur Randanpassung/Färbung) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Para's Federal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Mundhygiene
  • Keine Parodontitis
  • Vorhandensein von mindestens 02 nicht kariösen zervikalen Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer nicht kariösen zervikalen Läsion in nicht vitalen Zähnen
  • Okklusale Instabilität
  • Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur
  • Vorhandensein einer herausnehmbaren Zahnteilprothese
  • Hohes Kariesrisiko (Vorhandensein von drei oder mehr aktiven Kariesläsionen)
  • Xerostomie
  • Bruxismus
  • Patienten, die gegen Monomere der Grundstoffe allergisch sind
  • Patienten, die die Projektbedingungen nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clearfil SE
Gruppe mit 10-MDP- und HEMA-Monomeren
Sonstiges: Komposit-Restaurierung
Alle Patienten erhalten adhäsive Kompositrestaurationen. Es wird 3 Gruppen (verschiedene Klebstoffe) geben: Clearfil SE, Optibond All-in-One und Prime & Bond Universal.
Andere Namen:
  • Kompositrestaurationen mit Clearfil SE-Kleber
  • Kompositrestaurationen mit Optibond All-in-One-Klebstoff
  • Kompositrestaurationen mit Prime & Bond Universal-Kleber
Aktiver Komparator: Optibond All-in-One
Gruppe, die HEMA-Monomer enthält
Sonstiges: Komposit-Restaurierung
Alle Patienten erhalten adhäsive Kompositrestaurationen. Es wird 3 Gruppen (verschiedene Klebstoffe) geben: Clearfil SE, Optibond All-in-One und Prime & Bond Universal.
Andere Namen:
  • Kompositrestaurationen mit Clearfil SE-Kleber
  • Kompositrestaurationen mit Optibond All-in-One-Klebstoff
  • Kompositrestaurationen mit Prime & Bond Universal-Kleber
Aktiver Komparator: Prime & Bond Universal
Kontrollgruppe, die andere Monomere enthält
Sonstiges: Komposit-Restaurierung
Alle Patienten erhalten adhäsive Kompositrestaurationen. Es wird 3 Gruppen (verschiedene Klebstoffe) geben: Clearfil SE, Optibond All-in-One und Prime & Bond Universal.
Andere Namen:
  • Kompositrestaurationen mit Clearfil SE-Kleber
  • Kompositrestaurationen mit Optibond All-in-One-Klebstoff
  • Kompositrestaurationen mit Prime & Bond Universal-Kleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 01 Jahr

Die Retentionsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = beibehalten. Charlie = Mobilität oder Verlust.
01 Jahr
Retentionsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 02 Jahre

Die Retentionsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = beibehalten. Charlie = Mobilität oder Verlust.
02 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringe Verfärbungsrate der Restaurierung
Zeitfenster: 01 Jahr

Die marginale Verfärbungsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = keine Färbung. Bravo = oberflächliche Färbung (lokal oder generalisiert). Charlie = tiefe Färbung (lokal oder generalisiert).
01 Jahr
Geringe Verfärbungsrate der Restaurierung
Zeitfenster: 02 Jahre

Die marginale Verfärbungsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = keine Färbung. Bravo = oberflächliche Färbung (lokal oder generalisiert). Charlie = tiefe Färbung (lokal oder generalisiert).
02 Jahre
Marginale Anpassungsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 01 Jahr

Die marginale Anpassungsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = kein sichtbarer Hinweis auf einen Riss am Rand, der Explorer dringt nicht ein.

Bravo = sichtbarer Hinweis auf einen Riss am Rand, Dentin nicht freigelegt, klinisch akzeptabel.

Charlie = Forscher dringt in den Riss ein, Dentin freigelegt, klinisch inakzeptabel.
01 Jahr
Marginale Anpassungsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 02 Jahre

Die marginale Anpassungsrate wird gemäß den USPHS-Richtlinien (United States Public Health) mit den folgenden Klassifizierungen (Akronymen) bewertet:

Alpha = kein sichtbarer Hinweis auf einen Riss am Rand, der Explorer dringt nicht ein.

Bravo = sichtbarer Hinweis auf einen Riss am Rand, Dentin nicht freigelegt, klinisch akzeptabel.

Charlie = Forscher dringt in den Riss ein, Dentin freigelegt, klinisch inakzeptabel.
02 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Empfindlichkeitsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 01 Jahr
vorhanden oder nicht vorhanden
01 Jahr
Postoperative Empfindlichkeitsrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 02 Jahre
vorhanden oder nicht vorhanden
02 Jahre
Sekundärkaries-Restaurierungsrate
Zeitfenster: 01 Jahr
vorhanden oder nicht vorhanden
01 Jahr
Sekundärkaries-Restaurierungsrate
Zeitfenster: 02 Jahre
vorhanden oder nicht vorhanden
02 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Oliveira, Msc, Federal University of Para
  • Studienstuhl: Brennda De Paula, Msc, Federal University of Para
  • Studienleiter: Cecy Silva, PhD, Federal University of Para

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPara

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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