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S-Ketamin-Prämedikation in der pädiatrischen EENT-Chirurgie

20. April 2022 aktualisiert von: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ein Vergleich von S-Ketamin, Dexmedetomidin und Kombination als Prämedikation bei Kindern, die sich einer HNO-Operation unterziehen

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer Prämedikation (intranasale oder intravenöse Verabreichung) von s-Ketamin, Dexmedetomidin und einer Kombination zur Prämedikation bei Kindern, die sich einer HNO-Operation unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

300 Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Gruppen zugeteilt: 0,3 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin; 0,5 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin; 2 μg/kg intranasale s-Ketamin-Gruppe; 1 μg/kg intranasal s-Ketamin + 1 μg/kg intranasal Dexmedetomidin-Gruppe; 0,5 μg/kg intranasal s-Ketamin + 2 μg/kg intranasal Dexmedetomidin-Gruppe.

Die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) wurde verwendet, um die präoperative Angst 1, 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Prämedikation zu bewerten. Ein 4-Punkte-Score für den emotionalen Zustand wurde verwendet, um die Teilnehmer zu bewerten, als sie von ihren Eltern getrennt wurden, und ihre Reaktion auf eine intravenöse Kanülierung oder das Anlegen einer Gesichtsmaske. Agitations-Scores (Pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium [PAED]-Skala) und POV wurden in der postanästhetischen Pflegeeinheit (PACU) bewertet. Die Zeiten bis zur Entfernung des Endotrachealtubus oder der Larynxmaske, die Entlassung aus der PACU und der Grad der Patientenzufriedenheit wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Erhalt der Einverständniserklärung ihrer Eltern oder Stellvertreter wurden die Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, die für eine elektive HNO-Operation vorgesehen waren, der American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzerkrankungen, angeborene Dysplasie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Infektion der oberen Atemwege, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25, Allergie gegen S-Ketamin oder Dexmedetomidin und schwere Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,3 SKiv
0,3 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin
Arzneimittel: S-Ketamin 0,3
0,3 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin
Andere Namen:
  • Jiangsu Hengrui Medizin Co., Ltd.
Experimental: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin
Arzneimittel: S-Ketamin 0,5
0,5 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin
Andere Namen:
  • Jiangsu Hengrui Medizin Co., Ltd.
Experimental: 2SK rein
2 μg/kg intranasal s-Ketamin
Arzneimittel: S-Ketamin 2
2 μg/kg intranasal s-Ketamin
Andere Namen:
  • Jiangsu Hengrui Medizin Co., Ltd.
Experimental: 1 SK-Eingabe + 1 DEX-Eingabe
1 μg/kg intranasal s-Ketamin + 1 μg/kg intranasal Dexmedetomidin
Arzneimittel: S-Ketamin 1+Dexmedetomidin 1
1 μg/kg intranasal s-Ketamin + 1 μg/kg intranasal Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Jiangsu Hengrui Medizin Co., Ltd.
Experimental: 0,5 SK-Zoll + 2 DEX-Zoll
0,5 μg/kg intranasal s-Ketamin + 2 μg/kg intranasal Dexmedetomidin
Arzneimittel: S-Ketamin 0,5 + Dexmedetomidin 2
0,5 μg/kg intranasal s-Ketamin + 2 μg/kg intranasal Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Jiangsu Hengrui Medizin Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: 1 min nach Prämedikation
Ein validiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der Angst von Kindern
1 min nach Prämedikation
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: 5 min nach Prämedikation
Ein validiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der Angst von Kindern
5 min nach Prämedikation
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: 10 min nach Prämedikation
Ein validiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der Angst von Kindern
10 min nach Prämedikation
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: 20 min nach Prämedikation
Ein validiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der Angst von Kindern
20 min nach Prämedikation
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: 30 min nach Prämedikation
Ein validiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der Angst von Kindern
30 min nach Prämedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Trennungsangstskala (PSAS)
Zeitfenster: 30 min nach Prämedikation
  1. = leichte Trennung
  2. = wimmert, lässt sich aber leicht beruhigen, klammert sich nicht an
  3. = weint und ist nicht leicht zu beruhigen, klammert sich aber nicht an die Eltern
  4. = weinen und sich an die Eltern klammern
30 min nach Prämedikation
Emotionale Zustandsskala
Zeitfenster: 15 min nach Prämedikation
Eine erfolgreiche venöse Kanülierung wurde als ESS-4 ≤ 2 zum Zeitpunkt des Kanülierungsversuchs definiert, unabhängig davon, ob die Vene tatsächlich beim ersten Versuch kanüliert wurde.
15 min nach Prämedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Premedication s-ketamin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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