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S-Ketamin-Prämedikation in der pädiatrischen EENT-Chirurgie

20. April 2022 aktualisiert von: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ein Vergleich von S-Ketamin, Dexmedetomidin und Kombination als Prämedikation bei Kindern, die sich einer HNO-Operation unterziehen

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer Prämedikation (intranasale oder intravenöse Verabreichung) von s-Ketamin, Dexmedetomidin und einer Kombination zur Prämedikation bei Kindern, die sich einer HNO-Operation unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

300 Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Gruppen zugeteilt: 0,3 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin; 0,5 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin; 2 μg/kg intranasale s-Ketamin-Gruppe; 1 μg/kg intranasal s-Ketamin + 1 μg/kg intranasal Dexmedetomidin-Gruppe; 0,5 μg/kg intranasal s-Ketamin + 2 μg/kg intranasal Dexmedetomidin-Gruppe.

Die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) wurde verwendet, um die präoperative Angst 1, 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Prämedikation zu bewerten. Ein 4-Punkte-Score für den emotionalen Zustand wurde verwendet, um die Teilnehmer zu bewerten, als sie von ihren Eltern getrennt wurden, und ihre Reaktion auf eine intravenöse Kanülierung oder das Anlegen einer Gesichtsmaske. Agitations-Scores (Pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium [PAED]-Skala) und POV wurden in der postanästhetischen Pflegeeinheit (PACU) bewertet. Die Zeiten bis zur Entfernung des Endotrachealtubus oder der Larynxmaske, die Entlassung aus der PACU und der Grad der Patientenzufriedenheit wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Erhalt der Einverständniserklärung ihrer Eltern oder Stellvertreter wurden die Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, die für eine elektive HNO-Operation vorgesehen waren, der American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzerkrankungen, angeborene Dysplasie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Infektion der oberen Atemwege, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25, Allergie gegen S-Ketamin oder Dexmedetomidin und schwere Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,3 SKiv
0,3 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin
Arzneimittel: S-Ketamin 0,3
0,3 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin
Andere Namen:
  • Jiangsu Hengrui Medizin Co., Ltd.
Experimental: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin
Arzneimittel: S-Ketamin 0,5
0,5 μg/kg intravenöse Injektion s-Ketamin
Andere Namen:
  • Jiangsu Hengrui Medizin Co., Ltd.
Experimental: 2SK rein
2 μg/kg intranasal s-Ketamin
Arzneimittel: S-Ketamin 2
2 μg/kg intranasal s-Ketamin
Andere Namen:
  • Jiangsu Hengrui Medizin Co., Ltd.
Experimental: 1 SK-Eingabe + 1 DEX-Eingabe
1 μg/kg intranasal s-Ketamin + 1 μg/kg intranasal Dexmedetomidin
Arzneimittel: S-Ketamin 1+Dexmedetomidin 1
1 μg/kg intranasal s-Ketamin + 1 μg/kg intranasal Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Jiangsu Hengrui Medizin Co., Ltd.
Experimental: 0,5 SK-Zoll + 2 DEX-Zoll
0,5 μg/kg intranasal s-Ketamin + 2 μg/kg intranasal Dexmedetomidin
Arzneimittel: S-Ketamin 0,5 + Dexmedetomidin 2
0,5 μg/kg intranasal s-Ketamin + 2 μg/kg intranasal Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Jiangsu Hengrui Medizin Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: 1 min nach Prämedikation
Ein validiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der Angst von Kindern
1 min nach Prämedikation
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: 5 min nach Prämedikation
Ein validiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der Angst von Kindern
5 min nach Prämedikation
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: 10 min nach Prämedikation
Ein validiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der Angst von Kindern
10 min nach Prämedikation
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: 20 min nach Prämedikation
Ein validiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der Angst von Kindern
20 min nach Prämedikation
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: 30 min nach Prämedikation
Ein validiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der Angst von Kindern
30 min nach Prämedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Trennungsangstskala (PSAS)
Zeitfenster: 30 min nach Prämedikation
  1. = leichte Trennung
  2. = wimmert, lässt sich aber leicht beruhigen, klammert sich nicht an
  3. = weint und ist nicht leicht zu beruhigen, klammert sich aber nicht an die Eltern
  4. = weinen und sich an die Eltern klammern
30 min nach Prämedikation
Emotionale Zustandsskala
Zeitfenster: 15 min nach Prämedikation
Eine erfolgreiche venöse Kanülierung wurde als ESS-4 ≤ 2 zum Zeitpunkt des Kanülierungsversuchs definiert, unabhängig davon, ob die Vene tatsächlich beim ersten Versuch kanüliert wurde.
15 min nach Prämedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Premedication s-ketamin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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