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Kohlenhydrate im Ziel für die Behandlung von Typ-1-Diabetes

7. Juli 2021 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

In letzter Zeit besteht ein erhöhtes Interesse daran, die Aufnahme von Kohlenhydraten (CHO) zu begrenzen, um die Gesundheit langfristig zu verbessern. Diäten mit niedrigem CHO-Gehalt (<30 % Energie aus CHO) und Diäten mit sehr niedrigem CHO-Gehalt und hohem Fettgehalt (VLCHF; 10 % CHO, 75 % Lipid) werden bei Menschen mit Diabetes empfohlen, da sie sich fast unmittelbar positiv auf den postprandialen Blutzuckerspiegel auswirken auf Hämoglobin A1c, die von Anwendern berichtet wurden. Die Einführung dieser Diäten stößt bei medizinischen Fachkräften auf Zurückhaltung, da es an Informationen zu ihrer Sicherheit mangelt. Zu den Bedenken zählen die Auswirkungen auf die Hypoglykämiehäufigkeit und die Glukagonreaktion auf Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose, das Lipidprofil und Anpassungen der Insulindosis für die Leberfunktion, wenn diese im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes (T1D) angewendet werden. In einer Reihe von Interviews berichteten Menschen mit Diabetes nach einer VLCHF-Diät, dass die mangelnde Unterstützung durch medizinische Fachkräfte häufig dazu führt, dass die Tatsache, dass sie eine VLCHF-Diät eingeführt haben, verschwiegen wird. Dies ist ein wichtiger Grund zur Besorgnis, der zu zusätzlichen Sicherheitsproblemen führen kann.

Ziel ist es, eine wichtige Wissenslücke über die Wirksamkeit, Vorteile und Risiken von Diäten mit niedrigem CHO- und VLCHF-Gehalt für Menschen mit Typ-1-Diabetes zu schließen. Das Hauptziel besteht darin, den Prozentsatz der TIR bei Erwachsenen mit T1D nach einer Diät mit niedrigem CHO-Gehalt oder einer VLCHF-Diät im Vergleich zu einer Kontrolldiät über 12 Wochen zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind (1) die Bewertung der Wirksamkeit von Glucagon bei der Korrektur von Hypoglykämie im Zusammenhang mit eingeschränkter Kohlenhydrataufnahme; (2) um Veränderungen des HbA1c nach 12 Wochen und Glukoseschwankungen sowie den Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie nach 6 Wochen und 12 Wochen Kontrolldiät, Low-CHO-Diät oder VLCHF-Diät zu bewerten; (3) um die wichtigsten kardiometabolischen Risikofaktoren (Körperzusammensetzung, Blutfette, Blutdruck und Leberentzündungsmarker und -funktion) nach 6 Wochen und 12 Wochen Kontrolldiät, Low-CHO-Diät oder VLCHF-Diät zu vergleichen; (4) um die Wirkung restriktiver CHO-Diäten (mit niedrigem CHO-Gehalt und VLCHF) auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bewerten (optional).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre
  • Dauer von T1D > 12 Monate
  • Zur intensiven Insulintherapie
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet, um zwei mobile Anwendungen zur Verfolgung von Ernährung und körperlicher Aktivität zu nutzen: Keenoa und Piezo: Erreichen Sie die Richtlinien!

Ausschlusskriterien:

  • Sie befolgen bereits eine Diät mit niedrigem CHO-Gehalt (<30 % CHO).
  • Typ-2-Diabetes oder eine andere Form von Diabetes
  • Bekannte Gastroparese (klinische Diagnose)
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (eGFR < 50 ml/min)
  • Bekannte schwere Lebererkrankung (z.B. Leberzirrhose, aktive Hepatitis, Lebertransplantation)
  • Jüngstes (<6 Monate) großes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, schwere Revaskularisation usw.)
  • Schwangerschaft (laufend oder in den nächsten 6 Monaten geplant)
  • Stillen (laufend)
  • Kürzlich aufgetretene schwere Hypoglykämie-Episoden (BZ <2,8 mmol/L oder Hilfe durch Dritte) oder Ketoazidose (<6 Wochen)
  • Klaustrophobie oder Vorhandensein von Metallgeräten/Implantaten im Körper
  • Kürzliche (<6 Wochen) oder geplante (nächste 6 Monate) Änderung der Insulinbehandlung
  • Kürzliche (<6 Wochen) oder geplante (nächste 6 Monate) Änderung kardiometabolischer Arzneimittel gegen Blutdruck und/oder Lipide. Diese Medikamente müssen während der gesamten Studie stabil bleiben
  • Off-Label-Zusatztherapie mit SGLT-2-Hemmern (Forxiga®, Invokana® oder Jardiance®)
  • Kürzliche (<6 Wochen) oder geplante (nächste 6 Monate) Änderung der Zusatztherapie (Metformin, Glumetza®, Victoza®, Trulicity® und Ozempic®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: VLCHF-Diät (Very Low CHO High Fat).
10 % Energie aus CHO, 15 % Proteine ​​und 75 % Lipide
Sonstiges: Optimierung der Insulinbehandlung mit der üblichen Ernährung des Teilnehmers
Zwei Wochen vor der Interventionsphase erfolgt die Optimierung der Insulindosis und die Überarbeitung des Wissens der Teilnehmer über Kohlenhydratzählung, Hypo- und Hyperglykämieprävention und -behandlung mit einer Krankenschwester und einem Ernährungsberater unter ärztlicher Aufsicht. Ein- bis zweimal pro Woche werden die Teilnehmer kontaktiert, um zu überprüfen, ob die Glukosewerte im Zielbereich liegen.
Gerät: Abbotts FreeStyle Libre
Während des gesamten Versuchs wird der Blutzucker durch intermittierendes Scannen kontinuierlicher Glukosemonitore (isCGM; Abbotts Freestyle-Libre-Glukosesensor) bestimmt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre täglich injizierten Insulindosen aufzuzeichnen oder in ihrem Freestyle Libre-Reader oder in ihrer Insulinpumpe herunterzuladen.
Sonstiges: Dreitägiges Ernährungstagebuch
Zwei Wochen vor der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, mithilfe der Keenoa-Mobilanwendung ein dreitägiges Ernährungstagebuch mit dem Kohlenhydratgehalt (CHO) der Nahrung und Blutzuckermessungen auszufüllen, um ihre Insulindosen zu optimieren. Durch die Analyse des Ernährungstagebuchs können wir die übliche Ernährung der Teilnehmer quantifizieren.
Sonstiges: Arztbesuch
Bei Besuch 1 wird ein kurzes medizinisches Interview durchgeführt, um festzustellen, ob der Proband zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist. Während des Besuchs beim Endokrinologen wird eine Liste der aktuellen Medikamente, des Vorliegens von Komplikationen sowie der mit dem Diabetes verbundenen Komorbiditäten in der Krankenakte erfasst.
Sonstiges: Blutdruckmessungen
Der Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) wird bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) gemessen.
Sonstiges: Messungen anthropometrischer Parameter
Gewicht, Größe, BMI und Taillenumfang werden bei allen Besuchen gemessen (Besuche 1 bis 4).
Sonstiges: Indirekter Kalorimetrietest
Sowohl die Stoffwechselrate im Ruhezustand als auch der Atmungsquotient werden nach einem 10-stündigen Fasten durch indirekte Kalorimetrie gemessen. Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Sonstiges: Fragebogen zum Wohlbefinden
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 2, 3 und 4 einen Fragebogen zum Wohlbefinden (Übelkeit, Müdigkeit usw.) auszufüllen.
Sonstiges: Fragebogen zur Wertschätzung der Ernährung
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 3 und 4 einen Fragebogen zur Ernährungseinschätzung (Appetit, Sättigung usw.) auszufüllen.
Gerät: Schrittzähler (PiezoRxD)
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Schrittzähler (PiezoRxD) zu tragen, der ihre Schritte während des gesamten Versuchs täglich aufzeichnet. Außerdem müssen sie Piezo: Achieve the Guidelines!, eine kostenlose mobile Anwendung, auf ihrem Smartphone oder Tablet installieren. Es stellt über Bluetooth eine Verbindung zu ihrem Schrittzähler her und hilft dem Forschungsassistenten, seine Daten aus der Ferne zu verfolgen
Sonstiges: Leberbildgebung (MRT)
Die Bildgebung der Leber der Teilnehmer erfolgt mittels MRT am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Sonstiges: Glucagon-Effizienztest
Der Glucagon-Effizienztest wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase. Eine subkutane Insulininjektion basierend auf dem individuellen Insulinkorrekturfaktor wird verabreicht, um eine Hypoglykämie bis zu 3 mmol/l (basierend auf Plasmaglukose) auszulösen. Es wird eine subkutane Injektion von 300 µg Glucagon verabreicht.
Sonstiges: Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Magere Körpermasse und Fettmasse werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen. Der DEXA-Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Sonstiges: Bluttests
Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Diabeteskontrolle der Teilnehmer sowie andere biochemische Marker (Blutfette sowie Entzündungs- und Leberfunktionsmarker) zu beurteilen. Bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) wird Blut gesammelt und analysiert.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben (optional)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stuhlprobe zu sammeln und sofort einzufrieren, bis sie dem Studienteam übergeben wird (zur Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota). Dies wird während der Studie dreimal durchgeführt, während Phase 1, zwischen Woche 1 und 6 von Phase 2 und zwischen Woche 6 und 12 von Phase 2.
Sonstiges: Hypoglykämie-Tagebuch
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein Protokoll über ihre Hypoglykämie-Episoden zu führen, die durch die Notwendigkeit des Konsums von CHO definiert werden. Sie werden gebeten, den Zeitpunkt, die Symptome (einschließlich der Zeit bis zum Verschwinden nach der Behandlung), die Messung des Kapillarglukosespiegels und die aufgenommene CHO-Menge zu notieren.
Sonstiges: Keton-Tagebuch
Während der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, ihren ß-Hydroxybutarat-Spiegel (mmol/L) mindestens zweimal pro Woche vor dem Frühstück mit dem Freestyle-Libre-Scanner von Abbott zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ketonkörper auf Sensor- oder Kapillarglukosewerte über 15 mmol/l zu überprüfen, wenn ihr Sensor einen hohen Wert ohne spezifischen Glukosewert anzeigt und wenn sie Symptome einer Ketoazidose haben (unabhängig vom Glukosewert).
Sonstiges: Einhaltung der Diät (Keenoa)
Während der gesamten diätetischen Interventionsphase (Phase 2) bestätigen die Teilnehmer, dass sie ihre Menüs eingehalten haben, indem sie jeden Tag Vorher- und Nachher-Fotos ihrer Mahlzeiten machen und den Prozentsatz ihrer verzehrten Mahlzeit (25-50-75-100 %) angeben die Keenoa-Mobilanwendung.
Aktiver Komparator: Low-CHO-Diät
30 % Energie aus CHO, 15 % Proteine ​​und 55 % Lipide
Sonstiges: Optimierung der Insulinbehandlung mit der üblichen Ernährung des Teilnehmers
Zwei Wochen vor der Interventionsphase erfolgt die Optimierung der Insulindosis und die Überarbeitung des Wissens der Teilnehmer über Kohlenhydratzählung, Hypo- und Hyperglykämieprävention und -behandlung mit einer Krankenschwester und einem Ernährungsberater unter ärztlicher Aufsicht. Ein- bis zweimal pro Woche werden die Teilnehmer kontaktiert, um zu überprüfen, ob die Glukosewerte im Zielbereich liegen.
Gerät: Abbotts FreeStyle Libre
Während des gesamten Versuchs wird der Blutzucker durch intermittierendes Scannen kontinuierlicher Glukosemonitore (isCGM; Abbotts Freestyle-Libre-Glukosesensor) bestimmt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre täglich injizierten Insulindosen aufzuzeichnen oder in ihrem Freestyle Libre-Reader oder in ihrer Insulinpumpe herunterzuladen.
Sonstiges: Dreitägiges Ernährungstagebuch
Zwei Wochen vor der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, mithilfe der Keenoa-Mobilanwendung ein dreitägiges Ernährungstagebuch mit dem Kohlenhydratgehalt (CHO) der Nahrung und Blutzuckermessungen auszufüllen, um ihre Insulindosen zu optimieren. Durch die Analyse des Ernährungstagebuchs können wir die übliche Ernährung der Teilnehmer quantifizieren.
Sonstiges: Arztbesuch
Bei Besuch 1 wird ein kurzes medizinisches Interview durchgeführt, um festzustellen, ob der Proband zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist. Während des Besuchs beim Endokrinologen wird eine Liste der aktuellen Medikamente, des Vorliegens von Komplikationen sowie der mit dem Diabetes verbundenen Komorbiditäten in der Krankenakte erfasst.
Sonstiges: Blutdruckmessungen
Der Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) wird bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) gemessen.
Sonstiges: Messungen anthropometrischer Parameter
Gewicht, Größe, BMI und Taillenumfang werden bei allen Besuchen gemessen (Besuche 1 bis 4).
Sonstiges: Indirekter Kalorimetrietest
Sowohl die Stoffwechselrate im Ruhezustand als auch der Atmungsquotient werden nach einem 10-stündigen Fasten durch indirekte Kalorimetrie gemessen. Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Sonstiges: Fragebogen zum Wohlbefinden
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 2, 3 und 4 einen Fragebogen zum Wohlbefinden (Übelkeit, Müdigkeit usw.) auszufüllen.
Sonstiges: Fragebogen zur Wertschätzung der Ernährung
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 3 und 4 einen Fragebogen zur Ernährungseinschätzung (Appetit, Sättigung usw.) auszufüllen.
Gerät: Schrittzähler (PiezoRxD)
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Schrittzähler (PiezoRxD) zu tragen, der ihre Schritte während des gesamten Versuchs täglich aufzeichnet. Außerdem müssen sie Piezo: Achieve the Guidelines!, eine kostenlose mobile Anwendung, auf ihrem Smartphone oder Tablet installieren. Es stellt über Bluetooth eine Verbindung zu ihrem Schrittzähler her und hilft dem Forschungsassistenten, seine Daten aus der Ferne zu verfolgen
Sonstiges: Leberbildgebung (MRT)
Die Bildgebung der Leber der Teilnehmer erfolgt mittels MRT am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Sonstiges: Glucagon-Effizienztest
Der Glucagon-Effizienztest wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase. Eine subkutane Insulininjektion basierend auf dem individuellen Insulinkorrekturfaktor wird verabreicht, um eine Hypoglykämie bis zu 3 mmol/l (basierend auf Plasmaglukose) auszulösen. Es wird eine subkutane Injektion von 300 µg Glucagon verabreicht.
Sonstiges: Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Magere Körpermasse und Fettmasse werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen. Der DEXA-Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Sonstiges: Bluttests
Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Diabeteskontrolle der Teilnehmer sowie andere biochemische Marker (Blutfette sowie Entzündungs- und Leberfunktionsmarker) zu beurteilen. Bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) wird Blut gesammelt und analysiert.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben (optional)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stuhlprobe zu sammeln und sofort einzufrieren, bis sie dem Studienteam übergeben wird (zur Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota). Dies wird während der Studie dreimal durchgeführt, während Phase 1, zwischen Woche 1 und 6 von Phase 2 und zwischen Woche 6 und 12 von Phase 2.
Sonstiges: Hypoglykämie-Tagebuch
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein Protokoll über ihre Hypoglykämie-Episoden zu führen, die durch die Notwendigkeit des Konsums von CHO definiert werden. Sie werden gebeten, den Zeitpunkt, die Symptome (einschließlich der Zeit bis zum Verschwinden nach der Behandlung), die Messung des Kapillarglukosespiegels und die aufgenommene CHO-Menge zu notieren.
Sonstiges: Keton-Tagebuch
Während der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, ihren ß-Hydroxybutarat-Spiegel (mmol/L) mindestens zweimal pro Woche vor dem Frühstück mit dem Freestyle-Libre-Scanner von Abbott zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ketonkörper auf Sensor- oder Kapillarglukosewerte über 15 mmol/l zu überprüfen, wenn ihr Sensor einen hohen Wert ohne spezifischen Glukosewert anzeigt und wenn sie Symptome einer Ketoazidose haben (unabhängig vom Glukosewert).
Sonstiges: Einhaltung der Diät (Keenoa)
Während der gesamten diätetischen Interventionsphase (Phase 2) bestätigen die Teilnehmer, dass sie ihre Menüs eingehalten haben, indem sie jeden Tag Vorher- und Nachher-Fotos ihrer Mahlzeiten machen und den Prozentsatz ihrer verzehrten Mahlzeit (25-50-75-100 %) angeben die Keenoa-Mobilanwendung.
Placebo-Komparator: Kontrolldiät
50 % Energie aus CHO, 15 % Proteine ​​und 35 % Lipide
Sonstiges: Optimierung der Insulinbehandlung mit der üblichen Ernährung des Teilnehmers
Zwei Wochen vor der Interventionsphase erfolgt die Optimierung der Insulindosis und die Überarbeitung des Wissens der Teilnehmer über Kohlenhydratzählung, Hypo- und Hyperglykämieprävention und -behandlung mit einer Krankenschwester und einem Ernährungsberater unter ärztlicher Aufsicht. Ein- bis zweimal pro Woche werden die Teilnehmer kontaktiert, um zu überprüfen, ob die Glukosewerte im Zielbereich liegen.
Gerät: Abbotts FreeStyle Libre
Während des gesamten Versuchs wird der Blutzucker durch intermittierendes Scannen kontinuierlicher Glukosemonitore (isCGM; Abbotts Freestyle-Libre-Glukosesensor) bestimmt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre täglich injizierten Insulindosen aufzuzeichnen oder in ihrem Freestyle Libre-Reader oder in ihrer Insulinpumpe herunterzuladen.
Sonstiges: Dreitägiges Ernährungstagebuch
Zwei Wochen vor der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, mithilfe der Keenoa-Mobilanwendung ein dreitägiges Ernährungstagebuch mit dem Kohlenhydratgehalt (CHO) der Nahrung und Blutzuckermessungen auszufüllen, um ihre Insulindosen zu optimieren. Durch die Analyse des Ernährungstagebuchs können wir die übliche Ernährung der Teilnehmer quantifizieren.
Sonstiges: Arztbesuch
Bei Besuch 1 wird ein kurzes medizinisches Interview durchgeführt, um festzustellen, ob der Proband zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist. Während des Besuchs beim Endokrinologen wird eine Liste der aktuellen Medikamente, des Vorliegens von Komplikationen sowie der mit dem Diabetes verbundenen Komorbiditäten in der Krankenakte erfasst.
Sonstiges: Blutdruckmessungen
Der Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) wird bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) gemessen.
Sonstiges: Messungen anthropometrischer Parameter
Gewicht, Größe, BMI und Taillenumfang werden bei allen Besuchen gemessen (Besuche 1 bis 4).
Sonstiges: Indirekter Kalorimetrietest
Sowohl die Stoffwechselrate im Ruhezustand als auch der Atmungsquotient werden nach einem 10-stündigen Fasten durch indirekte Kalorimetrie gemessen. Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Sonstiges: Fragebogen zum Wohlbefinden
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 2, 3 und 4 einen Fragebogen zum Wohlbefinden (Übelkeit, Müdigkeit usw.) auszufüllen.
Sonstiges: Fragebogen zur Wertschätzung der Ernährung
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 3 und 4 einen Fragebogen zur Ernährungseinschätzung (Appetit, Sättigung usw.) auszufüllen.
Gerät: Schrittzähler (PiezoRxD)
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Schrittzähler (PiezoRxD) zu tragen, der ihre Schritte während des gesamten Versuchs täglich aufzeichnet. Außerdem müssen sie Piezo: Achieve the Guidelines!, eine kostenlose mobile Anwendung, auf ihrem Smartphone oder Tablet installieren. Es stellt über Bluetooth eine Verbindung zu ihrem Schrittzähler her und hilft dem Forschungsassistenten, seine Daten aus der Ferne zu verfolgen
Sonstiges: Leberbildgebung (MRT)
Die Bildgebung der Leber der Teilnehmer erfolgt mittels MRT am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Sonstiges: Glucagon-Effizienztest
Der Glucagon-Effizienztest wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase. Eine subkutane Insulininjektion basierend auf dem individuellen Insulinkorrekturfaktor wird verabreicht, um eine Hypoglykämie bis zu 3 mmol/l (basierend auf Plasmaglukose) auszulösen. Es wird eine subkutane Injektion von 300 µg Glucagon verabreicht.
Sonstiges: Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Magere Körpermasse und Fettmasse werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen. Der DEXA-Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Sonstiges: Bluttests
Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Diabeteskontrolle der Teilnehmer sowie andere biochemische Marker (Blutfette sowie Entzündungs- und Leberfunktionsmarker) zu beurteilen. Bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) wird Blut gesammelt und analysiert.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben (optional)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stuhlprobe zu sammeln und sofort einzufrieren, bis sie dem Studienteam übergeben wird (zur Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota). Dies wird während der Studie dreimal durchgeführt, während Phase 1, zwischen Woche 1 und 6 von Phase 2 und zwischen Woche 6 und 12 von Phase 2.
Sonstiges: Hypoglykämie-Tagebuch
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein Protokoll über ihre Hypoglykämie-Episoden zu führen, die durch die Notwendigkeit des Konsums von CHO definiert werden. Sie werden gebeten, den Zeitpunkt, die Symptome (einschließlich der Zeit bis zum Verschwinden nach der Behandlung), die Messung des Kapillarglukosespiegels und die aufgenommene CHO-Menge zu notieren.
Sonstiges: Keton-Tagebuch
Während der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, ihren ß-Hydroxybutarat-Spiegel (mmol/L) mindestens zweimal pro Woche vor dem Frühstück mit dem Freestyle-Libre-Scanner von Abbott zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ketonkörper auf Sensor- oder Kapillarglukosewerte über 15 mmol/l zu überprüfen, wenn ihr Sensor einen hohen Wert ohne spezifischen Glukosewert anzeigt und wenn sie Symptome einer Ketoazidose haben (unabhängig vom Glukosewert).
Sonstiges: Einhaltung der Diät (Keenoa)
Während der gesamten diätetischen Interventionsphase (Phase 2) bestätigen die Teilnehmer, dass sie ihre Menüs eingehalten haben, indem sie jeden Tag Vorher- und Nachher-Fotos ihrer Mahlzeiten machen und den Prozentsatz ihrer verzehrten Mahlzeit (25-50-75-100 %) angeben die Keenoa-Mobilanwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Time-in-Target (Bereich von 4–10 mmol/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen einer induzierten Hypoglykämie (>4 mmol/L)
Zeitfenster: Nach subkutaner Insulingabe; Zu Beginn (Woche 3) und Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 5 Stunden
Glucagon-Effizienztest
Nach subkutaner Insulingabe; Zu Beginn (Woche 3) und Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 5 Stunden
Maximaler Plasmaglukosespiegel zwei Stunden nach der Glucagonverabreichung
Zeitfenster: Nach Gabe von Glucagon; Zu Beginn (Woche 3) und Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 5 Stunden
Glucagon-Effizienztest
Nach Gabe von Glucagon; Zu Beginn (Woche 3) und Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 5 Stunden
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Durchschnittliche glykämische Kontrolle
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Fructosamin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Durchschnittliche glykämische Kontrolle
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Blutzucker vor den Mahlzeiten
Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Blutzucker nach den Mahlzeiten
Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Koeffizient der Glukosevariation (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Insulin-Tagesdosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre) oder ihrer Insulinpumpe
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Basale Insulindosen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre) oder ihrer Insulinpumpe
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Verhältnis von Insulin zu CHO
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre) oder ihrer Insulinpumpe
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Der Prozentsatz der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird, liegt bei < 4 mmol/L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Der Prozentsatz der Zeit, die in einer signifikanten Hypoglykämie verbracht wird, liegt im Bereich < 3 mmol/L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu ermitteln.
Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Höhe (cm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu ermitteln.
Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Berechnet anhand des Durchschnitts von 3 Messungen
Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Blutfettprofile
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Blutfettprofile
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Blutfettprofile
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Triglyceride
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Blutfettprofile
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Apo-B
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Blutfettprofile
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Apo-A1
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Blutfettprofile
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Gesamtmagermasse (kg)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Gesamtmagermasse (%)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Rumpfmagermasse (kg)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Rumpfmagermasse (%)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Gesamtfettmasse (kg)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Gesamtfettmasse (%)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Rumpffettmasse (kg)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Rumpffettmasse (%)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Berechnet anhand des Durchschnitts von 3 Messungen
Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Berechnet anhand des Durchschnitts von 3 Messungen
Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Aminotransferasen
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Leberfunktion
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Leberfunktion
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Leberfunktion
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Bilirubin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Leberfunktion
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Albumin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Leberfunktion
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Hochempfindliches CRP
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Leberfunktion
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Stoffwechselrate im Ruhezustand (kcal/Tag)
Zeitfenster: Während des indirekten Kalorimetrietests: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Während des indirekten Kalorimetrietests: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Atmungsquotient
Zeitfenster: Während des indirekten Kalorimetrietests: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Während des indirekten Kalorimetrietests: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Fettfraktion der Leberprotonendichte
Zeitfenster: Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Leberfettbilder, gemessen mittels MRT
Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Mittlerer Leber-PDFF
Zeitfenster: Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Leberfettbilder, gemessen mittels MRT
Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Gesamtlebervolumen
Zeitfenster: Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Leberfettbilder, gemessen mittels MRT
Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Gesamtleberfettindex
Zeitfenster: Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Leberfettbilder, gemessen mittels MRT
Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
Wohlbefindensbewertung
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Der Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5): Ich habe mich fröhlich und gut gelaunt gefühlt, ich habe mich ruhig und entspannt gefühlt, ich habe mich aktiv und vital gefühlt, ich bin frisch und ausgeruht aufgewacht, mein tägliches Leben hat es getan war voller Dinge, die mich interessieren. Der Rohwert wird durch Summieren der Zahlen der fünf Antworten berechnet (0 = nie bis 5 = immer). Der Rohwert reicht von 0 bis 25, wobei 0 für die schlechteste und 25 für die bestmögliche Lebensqualität steht.
Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Visueller Analogwert für Müdigkeit (keine bis unerträglich)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Entsprechende Fragebogenergebnisse werden zur Bewertung verschiedener Aspekte der Lebensqualität verwendet.
Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Visueller Analog-Score für Übelkeit (keine bis unerträglich)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Entsprechende Fragebogenergebnisse werden zur Bewertung verschiedener Aspekte der Lebensqualität verwendet.
Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Visueller Analog-Score für Bauchkrämpfe/-schmerzen (keine bis unerträglich)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Entsprechende Fragebogenergebnisse werden zur Bewertung verschiedener Aspekte der Lebensqualität verwendet.
Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Visueller Analog-Score für Kopfschmerzen (keine bis unerträglich)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Entsprechende Fragebogenergebnisse werden zur Bewertung verschiedener Aspekte der Lebensqualität verwendet.
Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Visueller Analogwert für Hunger (kein bis unerträglich)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Entsprechende Fragebogenergebnisse werden zur Bewertung verschiedener Aspekte der Lebensqualität verwendet.
Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Visueller Analogwert für die Zufriedenheit mit der Ernährung (nicht sehr geschätzt)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Entsprechende Fragebogenbewertungen zur Bewertung der Ernährung.
Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Visueller Analogwert für die Schwierigkeit, die Diät einzuhalten (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Entsprechende Fragebogenbewertungen zur Bewertung der Ernährung.
Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Visueller Analogwert für die Schwierigkeit bei der Essenszubereitung (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Entsprechende Fragebogenbewertungen zur Bewertung der Ernährung.
Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Schritte/Tag (körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Aufgezeichnet mit einem Schrittzähler (PiezoRxD) und einer mobilen Anwendung
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Von Teilnehmern im Hypoglykämie-Tagebuch aufgezeichnet
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Schweregrad der Hypoglykämie-Episoden (leicht oder schwer)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Von Teilnehmern im Hypoglykämie-Tagebuch aufgezeichnet
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Kapillare Ketonkörperspiegel
Zeitfenster: Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
ß-Hydroxybutarat-Spiegel (mmol/l), gemessen mit einem im Freestyle-Libre-Scanner von Abbott integrierten Ketometer
Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Alpha-Diversität (optional)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota (optional)
Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Beta-Diversität (optional)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota (optional)
Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
Tägliche Kalorienaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Verwendung der mobilen Anwendung von Keenoa
Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Zusammensetzung der Lipide
Zeitfenster: Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Verwendung der mobilen Anwendung von Keenoa. Gramm werden in Prozent der Energie umgewandelt.
Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Zusammensetzung der Kohlenhydrate
Zeitfenster: Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Verwendung der mobilen Anwendung von Keenoa. Gramm werden in Prozent der Energie umgewandelt.
Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Zusammensetzung der Proteine
Zeitfenster: Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Verwendung der mobilen Anwendung von Keenoa. Gramm werden in Prozent der Energie umgewandelt.
Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
Selbstberichtete Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
Beschreibende Symptome, die von den Teilnehmern während der Nachuntersuchungen gemeldet wurden
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUT-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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