Kohlenhydrate im Ziel für die Behandlung von Typ-1-Diabetes
7. Juli 2021 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
In letzter Zeit besteht ein erhöhtes Interesse daran, die Aufnahme von Kohlenhydraten (CHO) zu begrenzen, um die Gesundheit langfristig zu verbessern. Diäten mit niedrigem CHO-Gehalt (<30 % Energie aus CHO) und Diäten mit sehr niedrigem CHO-Gehalt und hohem Fettgehalt (VLCHF; 10 % CHO, 75 % Lipid) werden bei Menschen mit Diabetes empfohlen, da sie sich fast unmittelbar positiv auf den postprandialen Blutzuckerspiegel auswirken auf Hämoglobin A1c, die von Anwendern berichtet wurden. Die Einführung dieser Diäten stößt bei medizinischen Fachkräften auf Zurückhaltung, da es an Informationen zu ihrer Sicherheit mangelt. Zu den Bedenken zählen die Auswirkungen auf die Hypoglykämiehäufigkeit und die Glukagonreaktion auf Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose, das Lipidprofil und Anpassungen der Insulindosis für die Leberfunktion, wenn diese im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes (T1D) angewendet werden. In einer Reihe von Interviews berichteten Menschen mit Diabetes nach einer VLCHF-Diät, dass die mangelnde Unterstützung durch medizinische Fachkräfte häufig dazu führt, dass die Tatsache, dass sie eine VLCHF-Diät eingeführt haben, verschwiegen wird. Dies ist ein wichtiger Grund zur Besorgnis, der zu zusätzlichen Sicherheitsproblemen führen kann.
Ziel ist es, eine wichtige Wissenslücke über die Wirksamkeit, Vorteile und Risiken von Diäten mit niedrigem CHO- und VLCHF-Gehalt für Menschen mit Typ-1-Diabetes zu schließen. Das Hauptziel besteht darin, den Prozentsatz der TIR bei Erwachsenen mit T1D nach einer Diät mit niedrigem CHO-Gehalt oder einer VLCHF-Diät im Vergleich zu einer Kontrolldiät über 12 Wochen zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind (1) die Bewertung der Wirksamkeit von Glucagon bei der Korrektur von Hypoglykämie im Zusammenhang mit eingeschränkter Kohlenhydrataufnahme; (2) um Veränderungen des HbA1c nach 12 Wochen und Glukoseschwankungen sowie den Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie nach 6 Wochen und 12 Wochen Kontrolldiät, Low-CHO-Diät oder VLCHF-Diät zu bewerten; (3) um die wichtigsten kardiometabolischen Risikofaktoren (Körperzusammensetzung, Blutfette, Blutdruck und Leberentzündungsmarker und -funktion) nach 6 Wochen und 12 Wochen Kontrolldiät, Low-CHO-Diät oder VLCHF-Diät zu vergleichen; (4) um die Wirkung restriktiver CHO-Diäten (mit niedrigem CHO-Gehalt und VLCHF) auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bewerten (optional).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Optimierung der Insulinbehandlung mit der üblichen Ernährung des Teilnehmers
- Gerät: Abbotts FreeStyle Libre
- Sonstiges: Dreitägiges Ernährungstagebuch
- Sonstiges: Arztbesuch
- Sonstiges: Blutdruckmessungen
- Sonstiges: Messungen anthropometrischer Parameter
- Sonstiges: Indirekter Kalorimetrietest
- Sonstiges: Fragebogen zum Wohlbefinden
- Sonstiges: Fragebogen zur Wertschätzung der Ernährung
- Gerät: Schrittzähler (PiezoRxD)
- Sonstiges: Leberbildgebung (MRT)
- Sonstiges: Glucagon-Effizienztest
- Sonstiges: Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
- Sonstiges: Bluttests
- Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben (optional)
- Sonstiges: Hypoglykämie-Tagebuch
- Sonstiges: Keton-Tagebuch
- Sonstiges: Einhaltung der Diät (Keenoa)
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > 18 Jahre
- Dauer von T1D > 12 Monate
- Zur intensiven Insulintherapie
- Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet, um zwei mobile Anwendungen zur Verfolgung von Ernährung und körperlicher Aktivität zu nutzen: Keenoa und Piezo: Erreichen Sie die Richtlinien!
Ausschlusskriterien:
- Sie befolgen bereits eine Diät mit niedrigem CHO-Gehalt (<30 % CHO).
- Typ-2-Diabetes oder eine andere Form von Diabetes
- Bekannte Gastroparese (klinische Diagnose)
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung (eGFR < 50 ml/min)
- Bekannte schwere Lebererkrankung (z.B. Leberzirrhose, aktive Hepatitis, Lebertransplantation)
- Jüngstes (<6 Monate) großes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, schwere Revaskularisation usw.)
- Schwangerschaft (laufend oder in den nächsten 6 Monaten geplant)
- Stillen (laufend)
- Kürzlich aufgetretene schwere Hypoglykämie-Episoden (BZ <2,8 mmol/L oder Hilfe durch Dritte) oder Ketoazidose (<6 Wochen)
- Klaustrophobie oder Vorhandensein von Metallgeräten/Implantaten im Körper
- Kürzliche (<6 Wochen) oder geplante (nächste 6 Monate) Änderung der Insulinbehandlung
- Kürzliche (<6 Wochen) oder geplante (nächste 6 Monate) Änderung kardiometabolischer Arzneimittel gegen Blutdruck und/oder Lipide. Diese Medikamente müssen während der gesamten Studie stabil bleiben
- Off-Label-Zusatztherapie mit SGLT-2-Hemmern (Forxiga®, Invokana® oder Jardiance®)
- Kürzliche (<6 Wochen) oder geplante (nächste 6 Monate) Änderung der Zusatztherapie (Metformin, Glumetza®, Victoza®, Trulicity® und Ozempic®)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: VLCHF-Diät (Very Low CHO High Fat).
10 % Energie aus CHO, 15 % Proteine und 75 % Lipide
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Zwei Wochen vor der Interventionsphase erfolgt die Optimierung der Insulindosis und die Überarbeitung des Wissens der Teilnehmer über Kohlenhydratzählung, Hypo- und Hyperglykämieprävention und -behandlung mit einer Krankenschwester und einem Ernährungsberater unter ärztlicher Aufsicht.
Ein- bis zweimal pro Woche werden die Teilnehmer kontaktiert, um zu überprüfen, ob die Glukosewerte im Zielbereich liegen.
Während des gesamten Versuchs wird der Blutzucker durch intermittierendes Scannen kontinuierlicher Glukosemonitore (isCGM; Abbotts Freestyle-Libre-Glukosesensor) bestimmt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre täglich injizierten Insulindosen aufzuzeichnen oder in ihrem Freestyle Libre-Reader oder in ihrer Insulinpumpe herunterzuladen.
Zwei Wochen vor der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, mithilfe der Keenoa-Mobilanwendung ein dreitägiges Ernährungstagebuch mit dem Kohlenhydratgehalt (CHO) der Nahrung und Blutzuckermessungen auszufüllen, um ihre Insulindosen zu optimieren.
Durch die Analyse des Ernährungstagebuchs können wir die übliche Ernährung der Teilnehmer quantifizieren.
Bei Besuch 1 wird ein kurzes medizinisches Interview durchgeführt, um festzustellen, ob der Proband zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist.
Während des Besuchs beim Endokrinologen wird eine Liste der aktuellen Medikamente, des Vorliegens von Komplikationen sowie der mit dem Diabetes verbundenen Komorbiditäten in der Krankenakte erfasst.
Der Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) wird bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) gemessen.
Gewicht, Größe, BMI und Taillenumfang werden bei allen Besuchen gemessen (Besuche 1 bis 4).
Sowohl die Stoffwechselrate im Ruhezustand als auch der Atmungsquotient werden nach einem 10-stündigen Fasten durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 2, 3 und 4 einen Fragebogen zum Wohlbefinden (Übelkeit, Müdigkeit usw.) auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 3 und 4 einen Fragebogen zur Ernährungseinschätzung (Appetit, Sättigung usw.) auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Schrittzähler (PiezoRxD) zu tragen, der ihre Schritte während des gesamten Versuchs täglich aufzeichnet.
Außerdem müssen sie Piezo: Achieve the Guidelines!, eine kostenlose mobile Anwendung, auf ihrem Smartphone oder Tablet installieren.
Es stellt über Bluetooth eine Verbindung zu ihrem Schrittzähler her und hilft dem Forschungsassistenten, seine Daten aus der Ferne zu verfolgen
Die Bildgebung der Leber der Teilnehmer erfolgt mittels MRT am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Der Glucagon-Effizienztest wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Eine subkutane Insulininjektion basierend auf dem individuellen Insulinkorrekturfaktor wird verabreicht, um eine Hypoglykämie bis zu 3 mmol/l (basierend auf Plasmaglukose) auszulösen.
Es wird eine subkutane Injektion von 300 µg Glucagon verabreicht.
Magere Körpermasse und Fettmasse werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Der DEXA-Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Diabeteskontrolle der Teilnehmer sowie andere biochemische Marker (Blutfette sowie Entzündungs- und Leberfunktionsmarker) zu beurteilen.
Bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) wird Blut gesammelt und analysiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stuhlprobe zu sammeln und sofort einzufrieren, bis sie dem Studienteam übergeben wird (zur Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota).
Dies wird während der Studie dreimal durchgeführt, während Phase 1, zwischen Woche 1 und 6 von Phase 2 und zwischen Woche 6 und 12 von Phase 2.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein Protokoll über ihre Hypoglykämie-Episoden zu führen, die durch die Notwendigkeit des Konsums von CHO definiert werden.
Sie werden gebeten, den Zeitpunkt, die Symptome (einschließlich der Zeit bis zum Verschwinden nach der Behandlung), die Messung des Kapillarglukosespiegels und die aufgenommene CHO-Menge zu notieren.
Während der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, ihren ß-Hydroxybutarat-Spiegel (mmol/L) mindestens zweimal pro Woche vor dem Frühstück mit dem Freestyle-Libre-Scanner von Abbott zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ketonkörper auf Sensor- oder Kapillarglukosewerte über 15 mmol/l zu überprüfen, wenn ihr Sensor einen hohen Wert ohne spezifischen Glukosewert anzeigt und wenn sie Symptome einer Ketoazidose haben (unabhängig vom Glukosewert).
Während der gesamten diätetischen Interventionsphase (Phase 2) bestätigen die Teilnehmer, dass sie ihre Menüs eingehalten haben, indem sie jeden Tag Vorher- und Nachher-Fotos ihrer Mahlzeiten machen und den Prozentsatz ihrer verzehrten Mahlzeit (25-50-75-100 %) angeben die Keenoa-Mobilanwendung.
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Aktiver Komparator: Low-CHO-Diät
30 % Energie aus CHO, 15 % Proteine und 55 % Lipide
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Zwei Wochen vor der Interventionsphase erfolgt die Optimierung der Insulindosis und die Überarbeitung des Wissens der Teilnehmer über Kohlenhydratzählung, Hypo- und Hyperglykämieprävention und -behandlung mit einer Krankenschwester und einem Ernährungsberater unter ärztlicher Aufsicht.
Ein- bis zweimal pro Woche werden die Teilnehmer kontaktiert, um zu überprüfen, ob die Glukosewerte im Zielbereich liegen.
Während des gesamten Versuchs wird der Blutzucker durch intermittierendes Scannen kontinuierlicher Glukosemonitore (isCGM; Abbotts Freestyle-Libre-Glukosesensor) bestimmt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre täglich injizierten Insulindosen aufzuzeichnen oder in ihrem Freestyle Libre-Reader oder in ihrer Insulinpumpe herunterzuladen.
Zwei Wochen vor der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, mithilfe der Keenoa-Mobilanwendung ein dreitägiges Ernährungstagebuch mit dem Kohlenhydratgehalt (CHO) der Nahrung und Blutzuckermessungen auszufüllen, um ihre Insulindosen zu optimieren.
Durch die Analyse des Ernährungstagebuchs können wir die übliche Ernährung der Teilnehmer quantifizieren.
Bei Besuch 1 wird ein kurzes medizinisches Interview durchgeführt, um festzustellen, ob der Proband zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist.
Während des Besuchs beim Endokrinologen wird eine Liste der aktuellen Medikamente, des Vorliegens von Komplikationen sowie der mit dem Diabetes verbundenen Komorbiditäten in der Krankenakte erfasst.
Der Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) wird bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) gemessen.
Gewicht, Größe, BMI und Taillenumfang werden bei allen Besuchen gemessen (Besuche 1 bis 4).
Sowohl die Stoffwechselrate im Ruhezustand als auch der Atmungsquotient werden nach einem 10-stündigen Fasten durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 2, 3 und 4 einen Fragebogen zum Wohlbefinden (Übelkeit, Müdigkeit usw.) auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 3 und 4 einen Fragebogen zur Ernährungseinschätzung (Appetit, Sättigung usw.) auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Schrittzähler (PiezoRxD) zu tragen, der ihre Schritte während des gesamten Versuchs täglich aufzeichnet.
Außerdem müssen sie Piezo: Achieve the Guidelines!, eine kostenlose mobile Anwendung, auf ihrem Smartphone oder Tablet installieren.
Es stellt über Bluetooth eine Verbindung zu ihrem Schrittzähler her und hilft dem Forschungsassistenten, seine Daten aus der Ferne zu verfolgen
Die Bildgebung der Leber der Teilnehmer erfolgt mittels MRT am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Der Glucagon-Effizienztest wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Eine subkutane Insulininjektion basierend auf dem individuellen Insulinkorrekturfaktor wird verabreicht, um eine Hypoglykämie bis zu 3 mmol/l (basierend auf Plasmaglukose) auszulösen.
Es wird eine subkutane Injektion von 300 µg Glucagon verabreicht.
Magere Körpermasse und Fettmasse werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Der DEXA-Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Diabeteskontrolle der Teilnehmer sowie andere biochemische Marker (Blutfette sowie Entzündungs- und Leberfunktionsmarker) zu beurteilen.
Bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) wird Blut gesammelt und analysiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stuhlprobe zu sammeln und sofort einzufrieren, bis sie dem Studienteam übergeben wird (zur Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota).
Dies wird während der Studie dreimal durchgeführt, während Phase 1, zwischen Woche 1 und 6 von Phase 2 und zwischen Woche 6 und 12 von Phase 2.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein Protokoll über ihre Hypoglykämie-Episoden zu führen, die durch die Notwendigkeit des Konsums von CHO definiert werden.
Sie werden gebeten, den Zeitpunkt, die Symptome (einschließlich der Zeit bis zum Verschwinden nach der Behandlung), die Messung des Kapillarglukosespiegels und die aufgenommene CHO-Menge zu notieren.
Während der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, ihren ß-Hydroxybutarat-Spiegel (mmol/L) mindestens zweimal pro Woche vor dem Frühstück mit dem Freestyle-Libre-Scanner von Abbott zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ketonkörper auf Sensor- oder Kapillarglukosewerte über 15 mmol/l zu überprüfen, wenn ihr Sensor einen hohen Wert ohne spezifischen Glukosewert anzeigt und wenn sie Symptome einer Ketoazidose haben (unabhängig vom Glukosewert).
Während der gesamten diätetischen Interventionsphase (Phase 2) bestätigen die Teilnehmer, dass sie ihre Menüs eingehalten haben, indem sie jeden Tag Vorher- und Nachher-Fotos ihrer Mahlzeiten machen und den Prozentsatz ihrer verzehrten Mahlzeit (25-50-75-100 %) angeben die Keenoa-Mobilanwendung.
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Placebo-Komparator: Kontrolldiät
50 % Energie aus CHO, 15 % Proteine und 35 % Lipide
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Zwei Wochen vor der Interventionsphase erfolgt die Optimierung der Insulindosis und die Überarbeitung des Wissens der Teilnehmer über Kohlenhydratzählung, Hypo- und Hyperglykämieprävention und -behandlung mit einer Krankenschwester und einem Ernährungsberater unter ärztlicher Aufsicht.
Ein- bis zweimal pro Woche werden die Teilnehmer kontaktiert, um zu überprüfen, ob die Glukosewerte im Zielbereich liegen.
Während des gesamten Versuchs wird der Blutzucker durch intermittierendes Scannen kontinuierlicher Glukosemonitore (isCGM; Abbotts Freestyle-Libre-Glukosesensor) bestimmt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre täglich injizierten Insulindosen aufzuzeichnen oder in ihrem Freestyle Libre-Reader oder in ihrer Insulinpumpe herunterzuladen.
Zwei Wochen vor der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, mithilfe der Keenoa-Mobilanwendung ein dreitägiges Ernährungstagebuch mit dem Kohlenhydratgehalt (CHO) der Nahrung und Blutzuckermessungen auszufüllen, um ihre Insulindosen zu optimieren.
Durch die Analyse des Ernährungstagebuchs können wir die übliche Ernährung der Teilnehmer quantifizieren.
Bei Besuch 1 wird ein kurzes medizinisches Interview durchgeführt, um festzustellen, ob der Proband zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist.
Während des Besuchs beim Endokrinologen wird eine Liste der aktuellen Medikamente, des Vorliegens von Komplikationen sowie der mit dem Diabetes verbundenen Komorbiditäten in der Krankenakte erfasst.
Der Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) wird bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) gemessen.
Gewicht, Größe, BMI und Taillenumfang werden bei allen Besuchen gemessen (Besuche 1 bis 4).
Sowohl die Stoffwechselrate im Ruhezustand als auch der Atmungsquotient werden nach einem 10-stündigen Fasten durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 2, 3 und 4 einen Fragebogen zum Wohlbefinden (Übelkeit, Müdigkeit usw.) auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Besuchen 3 und 4 einen Fragebogen zur Ernährungseinschätzung (Appetit, Sättigung usw.) auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Schrittzähler (PiezoRxD) zu tragen, der ihre Schritte während des gesamten Versuchs täglich aufzeichnet.
Außerdem müssen sie Piezo: Achieve the Guidelines!, eine kostenlose mobile Anwendung, auf ihrem Smartphone oder Tablet installieren.
Es stellt über Bluetooth eine Verbindung zu ihrem Schrittzähler her und hilft dem Forschungsassistenten, seine Daten aus der Ferne zu verfolgen
Die Bildgebung der Leber der Teilnehmer erfolgt mittels MRT am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Der Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Der Glucagon-Effizienztest wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Eine subkutane Insulininjektion basierend auf dem individuellen Insulinkorrekturfaktor wird verabreicht, um eine Hypoglykämie bis zu 3 mmol/l (basierend auf Plasmaglukose) auszulösen.
Es wird eine subkutane Injektion von 300 µg Glucagon verabreicht.
Magere Körpermasse und Fettmasse werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Der DEXA-Test wird zweimal durchgeführt, vor (Besuch 2) und nach (Besuch 4) der Interventionsphase.
Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Diabeteskontrolle der Teilnehmer sowie andere biochemische Marker (Blutfette sowie Entzündungs- und Leberfunktionsmarker) zu beurteilen.
Bei allen Besuchen (Besuche 1 bis 4) wird Blut gesammelt und analysiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stuhlprobe zu sammeln und sofort einzufrieren, bis sie dem Studienteam übergeben wird (zur Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota).
Dies wird während der Studie dreimal durchgeführt, während Phase 1, zwischen Woche 1 und 6 von Phase 2 und zwischen Woche 6 und 12 von Phase 2.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein Protokoll über ihre Hypoglykämie-Episoden zu führen, die durch die Notwendigkeit des Konsums von CHO definiert werden.
Sie werden gebeten, den Zeitpunkt, die Symptome (einschließlich der Zeit bis zum Verschwinden nach der Behandlung), die Messung des Kapillarglukosespiegels und die aufgenommene CHO-Menge zu notieren.
Während der Interventionsphase werden die Teilnehmer gebeten, ihren ß-Hydroxybutarat-Spiegel (mmol/L) mindestens zweimal pro Woche vor dem Frühstück mit dem Freestyle-Libre-Scanner von Abbott zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ketonkörper auf Sensor- oder Kapillarglukosewerte über 15 mmol/l zu überprüfen, wenn ihr Sensor einen hohen Wert ohne spezifischen Glukosewert anzeigt und wenn sie Symptome einer Ketoazidose haben (unabhängig vom Glukosewert).
Während der gesamten diätetischen Interventionsphase (Phase 2) bestätigen die Teilnehmer, dass sie ihre Menüs eingehalten haben, indem sie jeden Tag Vorher- und Nachher-Fotos ihrer Mahlzeiten machen und den Prozentsatz ihrer verzehrten Mahlzeit (25-50-75-100 %) angeben die Keenoa-Mobilanwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Time-in-Target (Bereich von 4–10 mmol/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre)
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Abklingen einer induzierten Hypoglykämie (>4 mmol/L)
Zeitfenster: Nach subkutaner Insulingabe; Zu Beginn (Woche 3) und Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 5 Stunden
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Glucagon-Effizienztest
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Nach subkutaner Insulingabe; Zu Beginn (Woche 3) und Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 5 Stunden
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Maximaler Plasmaglukosespiegel zwei Stunden nach der Glucagonverabreichung
Zeitfenster: Nach Gabe von Glucagon; Zu Beginn (Woche 3) und Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 5 Stunden
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Glucagon-Effizienztest
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Nach Gabe von Glucagon; Zu Beginn (Woche 3) und Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 5 Stunden
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Durchschnittliche glykämische Kontrolle
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Fructosamin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Durchschnittliche glykämische Kontrolle
|
Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Blutzucker vor den Mahlzeiten
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Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Blutzucker nach den Mahlzeiten
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Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Koeffizient der Glukosevariation (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre)
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Insulin-Tagesdosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre) oder ihrer Insulinpumpe
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Basale Insulindosen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre) oder ihrer Insulinpumpe
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Verhältnis von Insulin zu CHO
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre) oder ihrer Insulinpumpe
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Der Prozentsatz der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird, liegt bei < 4 mmol/L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre)
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Der Prozentsatz der Zeit, die in einer signifikanten Hypoglykämie verbracht wird, liegt im Bereich < 3 mmol/L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu ermitteln.
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Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Höhe (cm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu ermitteln.
|
Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Berechnet anhand des Durchschnitts von 3 Messungen
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Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Blutfettprofile
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Blutfettprofile
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Blutfettprofile
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Triglyceride
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Blutfettprofile
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Apo-B
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Blutfettprofile
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Apo-A1
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Blutfettprofile
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Gesamtmagermasse (kg)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
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Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Gesamtmagermasse (%)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
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Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Rumpfmagermasse (kg)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
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Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Rumpfmagermasse (%)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
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Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Gesamtfettmasse (kg)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
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Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Gesamtfettmasse (%)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
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Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Rumpffettmasse (kg)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
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Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Rumpffettmasse (%)
Zeitfenster: Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
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Während des DEXA-Scans: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 15 Minuten
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Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Berechnet anhand des Durchschnitts von 3 Messungen
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Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Berechnet anhand des Durchschnitts von 3 Messungen
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Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Aminotransferasen
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Leberfunktion
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Leberfunktion
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Leberfunktion
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Bilirubin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Leberfunktion
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Albumin
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Leberfunktion
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Hochempfindliches CRP
Zeitfenster: Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Leberfunktion
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Während der Blutuntersuchung: Zu Studienbeginn (Tag 1), vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Stoffwechselrate im Ruhezustand (kcal/Tag)
Zeitfenster: Während des indirekten Kalorimetrietests: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Gemessen durch indirekte Kalorimetrie
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Während des indirekten Kalorimetrietests: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Atmungsquotient
Zeitfenster: Während des indirekten Kalorimetrietests: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Gemessen durch indirekte Kalorimetrie
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Während des indirekten Kalorimetrietests: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Fettfraktion der Leberprotonendichte
Zeitfenster: Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Leberfettbilder, gemessen mittels MRT
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Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Mittlerer Leber-PDFF
Zeitfenster: Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Leberfettbilder, gemessen mittels MRT
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Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Gesamtlebervolumen
Zeitfenster: Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Leberfettbilder, gemessen mittels MRT
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Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Gesamtleberfettindex
Zeitfenster: Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Leberfettbilder, gemessen mittels MRT
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Während der MRT: Zu Beginn (Woche 3) und am Ende (Woche 14) der Diätintervention dauert jeder Test etwa 30 Minuten
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Wohlbefindensbewertung
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Der Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5): Ich habe mich fröhlich und gut gelaunt gefühlt, ich habe mich ruhig und entspannt gefühlt, ich habe mich aktiv und vital gefühlt, ich bin frisch und ausgeruht aufgewacht, mein tägliches Leben hat es getan war voller Dinge, die mich interessieren.
Der Rohwert wird durch Summieren der Zahlen der fünf Antworten berechnet (0 = nie bis 5 = immer).
Der Rohwert reicht von 0 bis 25, wobei 0 für die schlechteste und 25 für die bestmögliche Lebensqualität steht.
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Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Visueller Analogwert für Müdigkeit (keine bis unerträglich)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Entsprechende Fragebogenergebnisse werden zur Bewertung verschiedener Aspekte der Lebensqualität verwendet.
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Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Visueller Analog-Score für Übelkeit (keine bis unerträglich)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Entsprechende Fragebogenergebnisse werden zur Bewertung verschiedener Aspekte der Lebensqualität verwendet.
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Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Visueller Analog-Score für Bauchkrämpfe/-schmerzen (keine bis unerträglich)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Entsprechende Fragebogenergebnisse werden zur Bewertung verschiedener Aspekte der Lebensqualität verwendet.
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Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Visueller Analog-Score für Kopfschmerzen (keine bis unerträglich)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Entsprechende Fragebogenergebnisse werden zur Bewertung verschiedener Aspekte der Lebensqualität verwendet.
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Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Visueller Analogwert für Hunger (kein bis unerträglich)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Entsprechende Fragebogenergebnisse werden zur Bewertung verschiedener Aspekte der Lebensqualität verwendet.
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Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Visueller Analogwert für die Zufriedenheit mit der Ernährung (nicht sehr geschätzt)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Entsprechende Fragebogenbewertungen zur Bewertung der Ernährung.
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Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Visueller Analogwert für die Schwierigkeit, die Diät einzuhalten (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Entsprechende Fragebogenbewertungen zur Bewertung der Ernährung.
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Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Visueller Analogwert für die Schwierigkeit bei der Essenszubereitung (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Entsprechende Fragebogenbewertungen zur Bewertung der Ernährung.
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Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Schritte/Tag (körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Aufgezeichnet mit einem Schrittzähler (PiezoRxD) und einer mobilen Anwendung
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Von Teilnehmern im Hypoglykämie-Tagebuch aufgezeichnet
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Schweregrad der Hypoglykämie-Episoden (leicht oder schwer)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Von Teilnehmern im Hypoglykämie-Tagebuch aufgezeichnet
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Kapillare Ketonkörperspiegel
Zeitfenster: Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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ß-Hydroxybutarat-Spiegel (mmol/l), gemessen mit einem im Freestyle-Libre-Scanner von Abbott integrierten Ketometer
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Vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Alpha-Diversität (optional)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota (optional)
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Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Beta-Diversität (optional)
Zeitfenster: Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota (optional)
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Vor der Diätintervention (Woche 3), zur Hälfte der Diätintervention (Woche 8) und am Ende der Diätintervention (Woche 14)
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Tägliche Kalorienaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Verwendung der mobilen Anwendung von Keenoa
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Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Zusammensetzung der Lipide
Zeitfenster: Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Verwendung der mobilen Anwendung von Keenoa.
Gramm werden in Prozent der Energie umgewandelt.
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Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Zusammensetzung der Kohlenhydrate
Zeitfenster: Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Verwendung der mobilen Anwendung von Keenoa.
Gramm werden in Prozent der Energie umgewandelt.
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Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Zusammensetzung der Proteine
Zeitfenster: Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Verwendung der mobilen Anwendung von Keenoa.
Gramm werden in Prozent der Energie umgewandelt.
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Drei Tage während der ersten 2 Wochen (3-tägiges Ernährungstagebuch) und vom Beginn (Woche 3) bis zum Ende (Woche 14) der Diätintervention
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Selbstberichtete Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Beschreibende Symptome, die von den Teilnehmern während der Nachuntersuchungen gemeldet wurden
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums insgesamt 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Glukagon
Andere Studien-ID-Nummern
- CUT-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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