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Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen bei Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation

21. November 2021 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen auf die Funktionsfähigkeit, Schmerzstärke, Zufriedenheit und Lebensqualität bei hochaktiven Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation

Hintergrund: Die Verordnung optimaler Prothesenfüße für eine erfolgreiche Rehabilitation ist schwierig, da es keine allgemeingültigen klinischen Leitlinien auf der Grundlage objektiver Daten gibt.

Ziel: Untersuchung der Auswirkung der Verwendung eines nicht artikulierten dynamischen Fußes (Non-Articulating Ankle, NAA) und eines dynamischen Fußes mit hydraulischem Fußgelenk (Articulating Hydraulic Ankle, AHA) auf die Funktionskapazität, die Schmerzstärke, das Zufriedenheitsniveau und die Lebensqualität (QoL) bei hochaktiven Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Verordnung optimaler Prothesenfüße für eine erfolgreiche Rehabilitation ist schwierig, da es keine allgemeingültigen klinischen Leitlinien auf der Grundlage objektiver Daten gibt.

Ziel: Untersuchung der Auswirkung der Verwendung eines nicht artikulierten dynamischen Fußes (Non-Articulating Ankle, NAA) und eines dynamischen Fußes mit hydraulischem Fußgelenk (Articulating Hydraulic Ankle, AHA) auf die Funktionskapazität, die Schmerzstärke, das Zufriedenheitsniveau und die Lebensqualität (QoL) bei hochaktiven Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation.

Methoden: Zweiundvierzig Patienten mit einseitiger traumatischer Unterschenkelamputation werden an dieser Querschnittsstudie teilnehmen. Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Der Schweregrad von Stumpfschmerzen, gesunden Gliedmaßenschmerzen und Kreuzschmerzen wird mit einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Das Schaftsystem, der Prothesenfuß und die Gesamtzufriedenheit mit der Prothese werden mit einer 10-Punkte-VAS bewertet. Die QoL jedes Patienten wird anhand des Short Form 36 (SF-36) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Querschnittsstudie werden 42 Patienten mit einseitiger traumatischer Unterschenkelamputation teilnehmen. Nur Teilnehmer, die ein aktives vakuumunterstütztes Aufhängungssystem verwenden, werden in die Studie aufgenommen, um eine Verzerrung der Ergebnisse durch das Aufhängungssystem zu vermeiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren
  • Medicare-Funktionsklassifikation Stufe K4 (sehr aktiv)
  • Verwendung der Prothese für mindestens 6 Monate und mindestens 6 Stunden pro Tag
  • mit aktivem vakuumunterstütztem Aufhängungssystem

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Amputation,
  • das Vorhandensein von neurologischen, kardiovaskulären und Lungenerkrankungen, die die Gehleistung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
21 Patienten mit nicht artikuliertem dynamischem Fuß (non-articulating ankle, NAA)
Sonstiges: Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen auf Funktionsfähigkeit, Schmerzstärke, Zufriedenheit und Lebensqualität
Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen auf Funktionsfähigkeit, Schmerzstärke, Zufriedenheit und Lebensqualität
Gruppe 2
21 Patienten mit dynamischem Fuß mit hydraulischem Sprunggelenk (Articulating Hydraulic Ankle, AHA)
Sonstiges: Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen auf Funktionsfähigkeit, Schmerzstärke, Zufriedenheit und Lebensqualität
Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen auf Funktionsfähigkeit, Schmerzstärke, Zufriedenheit und Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Alle Patienten markieren den Schweregrad von Stumpfschmerzen, Schmerzen in gesunden Gliedmaßen und Schmerzen im unteren Rückenbereich auf einer visuellen Analogskala (VAS; von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)). Die Zufriedenheit mit dem Schaftsystem, dem Prothesenfuß und der gesamten Prothesenzufriedenheit wird mit einer 10-Punkte-VAS bewertet (von 0 (absolut unzufrieden) bis 10 (absolut zufrieden)).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Die QoL jedes Patienten wird anhand des Short Form 36 (SF-36) bewertet. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version von SF-36 wurde nachgewiesen. SF-36 besteht aus 36 Fragen zu acht verschiedenen Subskalen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie und Müdigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit . Jede Unterskala von SF-36 wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, und höhere Werte veranschaulichen eine bessere Lebensqualität.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Der 6MWT bewertet Gehfunktion und Ausdauer. Die Patienten werden angewiesen, schnell, sicher und so weit wie möglich auf einem rechteckigen Weg zu gehen. Der 6MWT ist bei Personen mit Verlust der unteren Extremitäten sowohl gültig als auch zuverlässig.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Der Schwierigkeitsgrad beim Gehen auf gerader Straße, Gehen auf unebener Straße, Treppensteigen, Treppensteigen, Rampen aufsteigen und Rampen absteigen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst ((1) sehr einfach, (2) einfach, (3) neutral, (4) schwierig, (5) sehr schwierig).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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