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Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen bei Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation

21. November 2021 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen auf die Funktionsfähigkeit, Schmerzstärke, Zufriedenheit und Lebensqualität bei hochaktiven Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation

Hintergrund: Die Verordnung optimaler Prothesenfüße für eine erfolgreiche Rehabilitation ist schwierig, da es keine allgemeingültigen klinischen Leitlinien auf der Grundlage objektiver Daten gibt.

Ziel: Untersuchung der Auswirkung der Verwendung eines nicht artikulierten dynamischen Fußes (Non-Articulating Ankle, NAA) und eines dynamischen Fußes mit hydraulischem Fußgelenk (Articulating Hydraulic Ankle, AHA) auf die Funktionskapazität, die Schmerzstärke, das Zufriedenheitsniveau und die Lebensqualität (QoL) bei hochaktiven Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Verordnung optimaler Prothesenfüße für eine erfolgreiche Rehabilitation ist schwierig, da es keine allgemeingültigen klinischen Leitlinien auf der Grundlage objektiver Daten gibt.

Ziel: Untersuchung der Auswirkung der Verwendung eines nicht artikulierten dynamischen Fußes (Non-Articulating Ankle, NAA) und eines dynamischen Fußes mit hydraulischem Fußgelenk (Articulating Hydraulic Ankle, AHA) auf die Funktionskapazität, die Schmerzstärke, das Zufriedenheitsniveau und die Lebensqualität (QoL) bei hochaktiven Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation.

Methoden: Zweiundvierzig Patienten mit einseitiger traumatischer Unterschenkelamputation werden an dieser Querschnittsstudie teilnehmen. Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Der Schweregrad von Stumpfschmerzen, gesunden Gliedmaßenschmerzen und Kreuzschmerzen wird mit einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Das Schaftsystem, der Prothesenfuß und die Gesamtzufriedenheit mit der Prothese werden mit einer 10-Punkte-VAS bewertet. Die QoL jedes Patienten wird anhand des Short Form 36 (SF-36) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Querschnittsstudie werden 42 Patienten mit einseitiger traumatischer Unterschenkelamputation teilnehmen. Nur Teilnehmer, die ein aktives vakuumunterstütztes Aufhängungssystem verwenden, werden in die Studie aufgenommen, um eine Verzerrung der Ergebnisse durch das Aufhängungssystem zu vermeiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren
  • Medicare-Funktionsklassifikation Stufe K4 (sehr aktiv)
  • Verwendung der Prothese für mindestens 6 Monate und mindestens 6 Stunden pro Tag
  • mit aktivem vakuumunterstütztem Aufhängungssystem

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Amputation,
  • das Vorhandensein von neurologischen, kardiovaskulären und Lungenerkrankungen, die die Gehleistung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
21 Patienten mit nicht artikuliertem dynamischem Fuß (non-articulating ankle, NAA)
Sonstiges: Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen auf Funktionsfähigkeit, Schmerzstärke, Zufriedenheit und Lebensqualität
Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen auf Funktionsfähigkeit, Schmerzstärke, Zufriedenheit und Lebensqualität
Gruppe 2
21 Patienten mit dynamischem Fuß mit hydraulischem Sprunggelenk (Articulating Hydraulic Ankle, AHA)
Sonstiges: Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen auf Funktionsfähigkeit, Schmerzstärke, Zufriedenheit und Lebensqualität
Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Prothesenfüßen auf Funktionsfähigkeit, Schmerzstärke, Zufriedenheit und Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Alle Patienten markieren den Schweregrad von Stumpfschmerzen, Schmerzen in gesunden Gliedmaßen und Schmerzen im unteren Rückenbereich auf einer visuellen Analogskala (VAS; von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)). Die Zufriedenheit mit dem Schaftsystem, dem Prothesenfuß und der gesamten Prothesenzufriedenheit wird mit einer 10-Punkte-VAS bewertet (von 0 (absolut unzufrieden) bis 10 (absolut zufrieden)).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Die QoL jedes Patienten wird anhand des Short Form 36 (SF-36) bewertet. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version von SF-36 wurde nachgewiesen. SF-36 besteht aus 36 Fragen zu acht verschiedenen Subskalen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie und Müdigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit . Jede Unterskala von SF-36 wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, und höhere Werte veranschaulichen eine bessere Lebensqualität.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Der 6MWT bewertet Gehfunktion und Ausdauer. Die Patienten werden angewiesen, schnell, sicher und so weit wie möglich auf einem rechteckigen Weg zu gehen. Der 6MWT ist bei Personen mit Verlust der unteren Extremitäten sowohl gültig als auch zuverlässig.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Der Schwierigkeitsgrad beim Gehen auf gerader Straße, Gehen auf unebener Straße, Treppensteigen, Treppensteigen, Rampen aufsteigen und Rampen absteigen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst ((1) sehr einfach, (2) einfach, (3) neutral, (4) schwierig, (5) sehr schwierig).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve Orucu Atar, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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