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Diuretic Tuner Klinische Entscheidungshilfe

14. September 2025 aktualisiert von: Kamalanathan Sambandam, University of Texas Southwestern Medical Center

Diuretic Tuner Anwendung zur klinischen Entscheidungsunterstützung für Mobilgeräte zur Titration von Diuretika in hypervolämischen Zuständen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Mobiltelefonanwendung bei der Kontrolle von Körperschwellungen bei Patienten mit Nierenproblemen zu bestimmen. Die Anwendung hilft bei der täglichen Anpassung der Dosierung von Diuretika.

Den Teilnehmern dieser Studie wird vom Studienteam eine Anwendung auf ihr Mobiltelefon geladen, und ihnen wird bei einem zweistündigen Besuch beigebracht, wie man sie benutzt. Die Teilnehmer müssen ihren Blutdruck und ihr Gewicht täglich überprüfen und diese Informationen jeden Tag in die Mobiltelefonanwendung eingeben. Die Teilnehmer müssen die täglichen Anweisungen zur Medikamentendosierung befolgen, die von der Anwendung bereitgestellt werden. Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Dies geschieht nach 2 Wochen, 90 Tagen und bei Bedarf bis zu 4 weiteren Mal. Am Ende der Studie findet ein 2-stündiger Studienbesuch statt, bei dem die Teilnehmer eine Umfrage beantworten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 90 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: 30 Probanden mit Anzeichen von Hypervolämie und entweder nephrotischem Syndrom oder chronischer Nierenerkrankung 4 bis 5.

Studienintervention: Dies ist eine nicht randomisierte, unkontrollierte Studie. Die mobile Geräteanwendung Diuretic Tuner wird zur Behandlung von Probanden mit Hypervolämie eingesetzt, wie sie in der Studienpopulation definiert sind. Der Diuretic Tuner integriert das geschätzte Trockengewicht und die anfängliche diuretische Dosis (beide vom Gesundheitsdienstleister definiert) jedes Probanden mit dem täglichen Gewicht und Blutdruck, um dem Probanden eine individuelle Anleitung für die täglichen Anpassungen seines Diuretika-Regimes zu geben. Darüber hinaus erstellt die Anwendung ein Tagebuch mit Tagesgewicht, Blutdruck, Flüssigkeitsaufnahme und Medikamenteneinnahme. Es wird keinen Kontrollarm geben, da in dieser ersten Phase Machbarkeit/Sicherheit getestet werden soll.

Studienergebnismessungen: Die primären interessierenden Ergebnisse konzentrieren sich auf das Erreichen des vom Anbieter definierten geschätzten Trockengewichts (sowohl die Zeit bis zum Erreichen dieses Ziels als auch die anschließende Stabilität der Gewichte um dieses Ziel herum). Zu den sekundären Ergebnissen von Interesse gehören Sicherheitsmetriken (3-Monats-Krankenhausaufenthaltsraten, Hypokaliämieraten und Raten akuter Nierenschäden) und die Benutzerfreundlichkeit des Tools (bewertet durch Umfragen zur Bewertung der Verständlichkeit und Zufriedenheit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer Proteinurie im nephrotischen Bereich (> 3 g/d Proteinurie nach 24-Stunden-Urin-Protein, 24-Stunden-Urin-Albumin, Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis oder Spot-Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis) oder chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate). < 30 ml/min/1,73 m2 durch Änderung der Ernährung in der Gleichung für Nierenerkrankungen) PLUS
  • Klinische Anzeichen einer Hypervolämie vorhanden (Ödem der unteren Extremität, Aszites oder Pleuraergüsse) mit einem geschätzten Trockengewicht (definiert als ödemfreies Gewicht ohne orthostatische Hypotonie) von 5 lbs weniger als das Körpergewicht der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 100 lbs oder > 300 lbs.
  • Autonome Insuffizienz, die zu orthostatischer Hypotonie beim Screening führt
  • Hypokaliämie bei Einschreibung (definiert als Serumkalium < 3,5 mmol/l)
  • Mittelschwere bis schwere Hyponatriämie bei Einschreibung (definiert als Serum-Natrium < 130 mmol/l)
  • Serumkreatinin > 6 mg/dl oder > 1,5-facher Ausgangswert
  • Patienten, die ihren Blutdruck und ihr Gewicht zu Hause nicht messen können oder wollen
  • Patienten ohne funktionierende Telefonnummer und Smartphone
  • Erwartung, dass der Patient innerhalb von < 3 Monaten einen Dialysebeginn benötigt
  • Voraussichtliche Lebensdauer < 6 Monate
  • Das Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die effektive Verwendung des Diuretic Tuners beeinträchtigen würde (Demenz, Analphabetismus oder Blindheit)
  • Schwangere Patienten
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Benutzer von Diuretic Tuner
Der Diuretic Tuner ist eine Anwendung für mobile Geräte, die das geschätzte Trockengewicht und die Diuretika-Anfangsdosis (beide von einem Gesundheitsdienstleister definiert) eines Patienten mit dem täglichen Gewicht und Blutdruck integriert, um dem Patienten eine individuelle Anleitung für die täglichen Anpassungen seines oder ihr diuretisches Regime. Darüber hinaus erstellt die Anwendung ein Tagebuch mit Tagesgewicht, Blutdruck, Flüssigkeitsaufnahme und Medikamenteneinnahme.
Gerät: Diuretischer Tuner
Anwendung für mobile Geräte zur Dosistitration von Diuretika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Erreichen des Trockengewichts
Zeitfenster: 90 Tage
Mittlere Zeit in Tagen bis zum Erreichen des vom Anbieter angegebenen geschätzten Trockengewichts
90 Tage
90 Tage Gewichtsvariabilität
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Gewichtsvariabilität um das Ziel-Trockengewicht herum, wie durch Standardabweichung bewertet
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate von Krankenhausaufenthalten, Hypokaliämie oder akuter Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Rate unerwünschter Ereignisse für den kombinierten Endpunkt, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen volumenbedingter Komplikationen (Hypervolämie, Hypovolämie oder Elektrolytstörung), Hypokaliämie (Serumkalium < 3,5 mmol/l) oder akuter Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 2-facher Ausgangswert oder > 6mg/dl)
90 Tage
Die Benutzerfreundlichkeit von Diuretic Tuner wurde durch eine Benutzerumfrage bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendbarkeit von Diuretika-Tunern (gemessen durch Umfrage auf der Likert-Skala, die jedem Probanden am Ende von 90 Tagen durchgeführt wurde)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 2020-1124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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