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Diuretic Tuner Klinische Entscheidungshilfe

14. September 2025 aktualisiert von: Kamalanathan Sambandam, University of Texas Southwestern Medical Center

Diuretic Tuner Anwendung zur klinischen Entscheidungsunterstützung für Mobilgeräte zur Titration von Diuretika in hypervolämischen Zuständen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Mobiltelefonanwendung bei der Kontrolle von Körperschwellungen bei Patienten mit Nierenproblemen zu bestimmen. Die Anwendung hilft bei der täglichen Anpassung der Dosierung von Diuretika.

Den Teilnehmern dieser Studie wird vom Studienteam eine Anwendung auf ihr Mobiltelefon geladen, und ihnen wird bei einem zweistündigen Besuch beigebracht, wie man sie benutzt. Die Teilnehmer müssen ihren Blutdruck und ihr Gewicht täglich überprüfen und diese Informationen jeden Tag in die Mobiltelefonanwendung eingeben. Die Teilnehmer müssen die täglichen Anweisungen zur Medikamentendosierung befolgen, die von der Anwendung bereitgestellt werden. Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Dies geschieht nach 2 Wochen, 90 Tagen und bei Bedarf bis zu 4 weiteren Mal. Am Ende der Studie findet ein 2-stündiger Studienbesuch statt, bei dem die Teilnehmer eine Umfrage beantworten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 90 Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: 30 Probanden mit Anzeichen von Hypervolämie und entweder nephrotischem Syndrom oder chronischer Nierenerkrankung 4 bis 5.

Studienintervention: Dies ist eine nicht randomisierte, unkontrollierte Studie. Die mobile Geräteanwendung Diuretic Tuner wird zur Behandlung von Probanden mit Hypervolämie eingesetzt, wie sie in der Studienpopulation definiert sind. Der Diuretic Tuner integriert das geschätzte Trockengewicht und die anfängliche diuretische Dosis (beide vom Gesundheitsdienstleister definiert) jedes Probanden mit dem täglichen Gewicht und Blutdruck, um dem Probanden eine individuelle Anleitung für die täglichen Anpassungen seines Diuretika-Regimes zu geben. Darüber hinaus erstellt die Anwendung ein Tagebuch mit Tagesgewicht, Blutdruck, Flüssigkeitsaufnahme und Medikamenteneinnahme. Es wird keinen Kontrollarm geben, da in dieser ersten Phase Machbarkeit/Sicherheit getestet werden soll.

Studienergebnismessungen: Die primären interessierenden Ergebnisse konzentrieren sich auf das Erreichen des vom Anbieter definierten geschätzten Trockengewichts (sowohl die Zeit bis zum Erreichen dieses Ziels als auch die anschließende Stabilität der Gewichte um dieses Ziel herum). Zu den sekundären Ergebnissen von Interesse gehören Sicherheitsmetriken (3-Monats-Krankenhausaufenthaltsraten, Hypokaliämieraten und Raten akuter Nierenschäden) und die Benutzerfreundlichkeit des Tools (bewertet durch Umfragen zur Bewertung der Verständlichkeit und Zufriedenheit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer Proteinurie im nephrotischen Bereich (> 3 g/d Proteinurie nach 24-Stunden-Urin-Protein, 24-Stunden-Urin-Albumin, Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis oder Spot-Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis) oder chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate). < 30 ml/min/1,73 m2 durch Änderung der Ernährung in der Gleichung für Nierenerkrankungen) PLUS
  • Klinische Anzeichen einer Hypervolämie vorhanden (Ödem der unteren Extremität, Aszites oder Pleuraergüsse) mit einem geschätzten Trockengewicht (definiert als ödemfreies Gewicht ohne orthostatische Hypotonie) von 5 lbs weniger als das Körpergewicht der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 100 lbs oder > 300 lbs.
  • Autonome Insuffizienz, die zu orthostatischer Hypotonie beim Screening führt
  • Hypokaliämie bei Einschreibung (definiert als Serumkalium < 3,5 mmol/l)
  • Mittelschwere bis schwere Hyponatriämie bei Einschreibung (definiert als Serum-Natrium < 130 mmol/l)
  • Serumkreatinin > 6 mg/dl oder > 1,5-facher Ausgangswert
  • Patienten, die ihren Blutdruck und ihr Gewicht zu Hause nicht messen können oder wollen
  • Patienten ohne funktionierende Telefonnummer und Smartphone
  • Erwartung, dass der Patient innerhalb von < 3 Monaten einen Dialysebeginn benötigt
  • Voraussichtliche Lebensdauer < 6 Monate
  • Das Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die effektive Verwendung des Diuretic Tuners beeinträchtigen würde (Demenz, Analphabetismus oder Blindheit)
  • Schwangere Patienten
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer von Diuretic Tuner
Der Diuretic Tuner ist eine Anwendung für mobile Geräte, die das geschätzte Trockengewicht und die Diuretika-Anfangsdosis (beide von einem Gesundheitsdienstleister definiert) eines Patienten mit dem täglichen Gewicht und Blutdruck integriert, um dem Patienten eine individuelle Anleitung für die täglichen Anpassungen seines oder ihr diuretisches Regime. Darüber hinaus erstellt die Anwendung ein Tagebuch mit Tagesgewicht, Blutdruck, Flüssigkeitsaufnahme und Medikamenteneinnahme.
Gerät: Diuretischer Tuner
Anwendung für mobile Geräte zur Dosistitration von Diuretika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Erreichen des Trockengewichts
Zeitfenster: 90 Tage
Mittlere Zeit in Tagen bis zum Erreichen des vom Anbieter angegebenen geschätzten Trockengewichts
90 Tage
90 Tage Gewichtsvariabilität
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Gewichtsvariabilität um das Ziel-Trockengewicht herum, wie durch Standardabweichung bewertet
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate von Krankenhausaufenthalten, Hypokaliämie oder akuter Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Rate unerwünschter Ereignisse für den kombinierten Endpunkt, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen volumenbedingter Komplikationen (Hypervolämie, Hypovolämie oder Elektrolytstörung), Hypokaliämie (Serumkalium < 3,5 mmol/l) oder akuter Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 2-facher Ausgangswert oder > 6mg/dl)
90 Tage
Die Benutzerfreundlichkeit von Diuretic Tuner wurde durch eine Benutzerumfrage bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendbarkeit von Diuretika-Tunern (gemessen durch Umfrage auf der Likert-Skala, die jedem Probanden am Ende von 90 Tagen durchgeführt wurde)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 2020-1124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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