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Eine Studie zu Etigilimab und Nivolumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren.

7. März 2025 aktualisiert von: Mereo BioPharma

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b/2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etigilimab (MPH313) in Kombination mit Nivolumab bei Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (ACTIVATE)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik von Etigilimab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Die Probanden erhalten Etigilimab (alle 2 Wochen) in Kombination mit Nivolumab (240 mg alle 2 Wochen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik von Etigilimab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Die Probanden erhalten Etigilimab (alle 2 Wochen) in Kombination mit Nivolumab (240 mg alle 2 Wochen) und werden fortgesetzt, bis entweder eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt. Die Patienten können über den dokumentierten RECIST 1.1-Wert oder das Fortschreiten der Krankheit hinaus weiterhin behandelt werden. Probanden, die sowohl CPI (Checkpoint-Inhibitor)-naiv sind, als auch Probanden, die einen CPI erhalten haben oder nach einem CPI fortschreiten, sind geeignet und umfassen die folgenden Tumortypen: Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Zervixkarzinom, Magen- oder gastroösophageales Karzinom, Endometriumkarzinom, hohe Tumormutationslast (TMB-H), ausgewählte seltene Tumoren und Ovarialkarzinom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mereo Investigator Site
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Mereo Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Mereo Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mereo Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Mereo Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Mereo Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mereo Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Mereo Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Mereo Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Mereo Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Mereo Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Mereo Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Mereo Investigator Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Sarah Cannon UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines relevanten Tumortyps gemäß Studienprotokoll und keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Strahlentherapie
  • Verfügbares Tumorgewebe (Archiv- oder neu gewonnener Stanz- oder Exzisionsbiopsie)
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, gemessen durch Labor-Screening-Panel in den 14 Tagen vor der Behandlung
  • Lebenserwartung über 12 Wochen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  • Angemessene Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vordefiniertes Auswaschen einer vorherigen Anti-PD1/PDL-1-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige aktive Malignität
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
  • Personen mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen
  • Vorbehandlung mit CD137-Agonisten, Anti-CTLA-4- und Anti-TIGIT-Antikörpern
  • Vorgeschichte einer immunvermittelten UE-Toxizität Grad 3 oder 4 aus einer früheren Immuntherapie, die zu einem Behandlungsabbruch führte
  • Vorgeschichte immunbezogener unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Anti-PD-1- oder PDL-1-Therapie führten
  • Aktive Infektionen mit HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Medizinische Erkrankung oder abnormaler Laborbefund, der nach Einschätzung des Studienprüfers das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko für den Probanden erhöhen würde
  • Schwangerschaft bei weiblichen Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Endometriumkrebs CPI (PD-1/PD-L1) naiv
Teilnehmer mit CPI (programmierter Tod-1 [PD-1]/ programmiertes Todes-Ligand-1 [PD-L1]) Naive erhalten in Kombination mit Nivolumab alle 2 Wochen und werden fortgesetzt, bis die Protokoll-definierten Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Infusion von Nivolumab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Etigilimab
IV-Infusion von intravenösem Etigilimab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • MPH313
Experimental: Kohorte B: Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom
Teilnehmer mit Kopf- und Halszellkarzinom erhalten alle 2 Wochen in Kombination mit Nivolumab Etigilimab und werden die Behandlung fortsetzen, bis Protokoll-definierte Absetzenskriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Infusion von Nivolumab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Etigilimab
IV-Infusion von intravenösem Etigilimab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • MPH313
Experimental: Kohorte C: Gebärmutterhalskarzinom
Teilnehmer mit zervikalem Karzinom erhalten alle 2 Wochen in Kombination mit Nivolumab Etigilimab und werden die Behandlung fortsetzen, bis Protokoll-definierte Absetzenkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Infusion von Nivolumab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Etigilimab
IV-Infusion von intravenösem Etigilimab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • MPH313
Experimental: Kohorte D (rezidivierende fortgeschrittene und/oder metastasierte Magen- oder Gastroösophageal -Übergang -Adenokarzinom)
Teilnehmer mit rezidivierendem fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom erhalten alle 2 Wochen in Kombination mit Nivolumab und werden die Behandlung fortsetzen, bis die Protokoll-definierten Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Infusion von Nivolumab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Etigilimab
IV-Infusion von intravenösem Etigilimab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • MPH313
Experimental: Kohorte E: TMB-H + MSS-Festtumoren
Teilnehmer mit Tumor-Mutationsbelastung (TMB-H) und mikrosatelliten stabilen (MSS) Solid-Tumoren erhalten alle 2 Wochen in Kombination mit Nivolumab und werden die Behandlung fortgesetzt, bis Protokoll definierte Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Infusion von Nivolumab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Etigilimab
IV-Infusion von intravenösem Etigilimab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • MPH313
Experimental: Kohorte F: seltene Tumoren (Sarkom, Uveal -Melanom, Keimzelle)
Teilnehmer mit seltenen Tumoren (Sarkom, Uveal-Melanom und Keimzelle) erhalten alle 2 Wochen in Kombination mit Nivolumab Etigilimab und werden die Behandlung fortsetzen, bis die Protokoll-definierten Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Infusion von Nivolumab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Etigilimab
IV-Infusion von intravenösem Etigilimab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • MPH313
Experimental: Kohorte G: Endometriumkrebs Post-CPI (PD-1/PD-L1 behandelt)
Teilnehmer mit Endometriumkarzinom (PD-1/PD-L1 behandelt) erhalten alle 2 Wochen in Kombination mit Nivolumab Etigilimab und werden die Behandlung fortsetzen, bis die Protokoll-definierten Absetzenskriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Infusion von Nivolumab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Etigilimab
IV-Infusion von intravenösem Etigilimab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • MPH313
Experimental: Kohorte H: Eierstockkrebs
Teilnehmer mit Eierstockkrebs erhalten alle 2 Wochen in Kombination mit Nivolumab Etigilimab und werden die Behandlung fortsetzen, bis Protokoll-definierte Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Infusion von Nivolumab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Etigilimab
IV-Infusion von intravenösem Etigilimab alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • MPH313

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), wie auf der Grundlage der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1) bewertet.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten objektiven Antwort (CR oder PR) (maximale Exposition: 638 Tage)
Der ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine beste Gesamtreaktion (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigte teilweise Reaktion (PR) pro Recist v1.1 erreichten. CR: Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) muss die Kurzachse auf <10 Millimeter (MM) reduzieren. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten objektiven Antwort (CR oder PR) (maximale Exposition: 638 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Behandlung von unerwünschten Ereignissen (TEAEs), alle unerwünschten Ereignisse von besonderen Interessen (AEIS), AESSI-Immun-AES und AESI-Infusionsreaktionen (AESI)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikamente bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikamente oder der Einleitung einer nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Exposition: 638 Tage)
Tees wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) mit einem Beginn des Zeitpunkts am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente und vor Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung definiert. Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. Die AESEIS wurde als Ereignisse (ernst oder nicht ernst) definiert, die von wissenschaftlichem und medizinischem Problem spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors waren, für die durch den Sponsor die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation des Ermittlers angemessen sein könnten. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerer AES und aller SAES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im „gemeldeten AE-Abschnitt“.
Von der ersten Dosis des Studienmedikamente bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikamente oder der Einleitung einer nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Exposition: 638 Tage)
Krankheitskontrollrate (DCR), wie auf der Basis von Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten BOR (CR, PR oder SD) (maximale Exposition: 638 Tage)
Die DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR-, PR- und Stabilerkrankungen (SD) erreichten. CR: Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) muss die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden. SD: Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Ziel-Läsion (en) und/oder der Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen; und keine neuen Läsionen.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten BOR (CR, PR oder SD) (maximale Exposition: 638 Tage)
Antwortdauer (DOR), wie auf der Basis von Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Gesamtreaktion der PD oder des Todesdatums aufgrund von zugrunde liegenden Krebs (maximale Exposition: 638 Tage)
Der DOR wurde als Zeit in Tagen von der ersten der beiden Bewertungen definiert, die für bestätigte PR oder CR bis zum Zeitpunkt der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund von zugrunde liegenden Krebs erforderlich waren. CR: Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) muss die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden. PD: Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe für die Studie betrachten. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiger Fortschreiten der vorhandenen Nicht-Ziel-Läsionen. Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Gesamtreaktion der PD oder des Todesdatums aufgrund von zugrunde liegenden Krebs (maximale Exposition: 638 Tage)
Dauer der stabilen Erkrankungen (DOSD), wie auf der Grundlage von Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum der ersten Gesamtreaktion der PD oder des Todesdatums aufgrund von zugrunde liegenden Krebs (bis zu maximal 680 Tage)
Der DOSD wurde als Zeit, in Tagen vom ersten Behandlungstermin bis zum ersten Datum, an dem PD erfahren wurde oder der Teilnehmer an Krebs starb, definiert. PD: Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe für die Studie betrachten. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiger Fortschreiten der vorhandenen Nicht-Ziel-Läsionen. Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum der ersten Gesamtreaktion der PD oder des Todesdatums aufgrund von zugrunde liegenden Krebs (bis zu maximal 680 Tage)
Serumkonzentrationen von Etigilimab
Zeitfenster: Vorinfusion und 15 Minuten nach der Infusion am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 43
Vorinfusion und 15 Minuten nach der Infusion am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Etigilimab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikamente bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikamente oder der Einleitung einer nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Exposition: 638 Tage)
Von der ersten Dosis des Studienmedikamente bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikamente oder der Einleitung einer nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Exposition: 638 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mereo BioPharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICON Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPH313-1-02
  • 2020-004222-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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