Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af etigilimab og nivolumab i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske tumorer.

7. marts 2025 opdateret af: Mereo BioPharma

Et fase 1b/2 åbent studie af virkningen og sikkerheden af ​​Etigilimab (MPH313) administreret i kombination med Nivolumab til forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer (ACTIVATE)

Dette er et åbent, fase 1b/2, multicenterstudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken af ​​etigilimab i kombination med nivolumab hos personer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Forsøgspersoner vil blive tildelt etigilimab (hver 2. uge) i kombination med nivolumab (240 mg hver 2. uge).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1b/2, multicenterstudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken af ​​etigilimab i kombination med nivolumab hos personer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Forsøgspersoner vil blive tildelt etigilimab (hver 2. uge) i kombination med nivolumab (240 mg hver 2. uge) og vil fortsætte indtil enten uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage behandling ud over dokumenteret RECIST 1.1 eller sygdomsprogression. Forsøgspersoner, der både er CPI (checkpoint inhibitor) naive såvel som forsøgspersoner, der har modtaget eller udviklet sig efter en CPI, vil være kvalificerede og inkluderer følgende tumortyper: hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), cervikal carcinom, gastrisk eller gastroøsofagealt karcinom, endometriecarcinom, tumormutationsbyrde høj (TMB-H), udvalgte sjældne tumorer og ovariekarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sarah Cannon UK
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mereo Investigator Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Mereo Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Mereo Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mereo Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Mereo Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Mereo Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mereo Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Mereo Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Mereo Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Mereo Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Mereo Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Mereo Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Mereo Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af en relevant tumortype i henhold til undersøgelsesprotokollen og ikke kandidater til helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Tilgængeligt tumorvæv (arkiv- eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion målt af laboratoriescreeningspanel i de 14 dage før behandling
  • Forventet levetid større end 12 uger.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • Tilstrækkelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Forudspecificeret udvaskning af tidligere anti-PD1/PDL-1-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv malignitet
  • Større operation inden for 4 ugers behandling
  • Personer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
  • Tidligere behandling med CD137-agonister, anti-CTLA-4 og anti-TIGIT antistoffer
  • Anamnese med enhver grad 3 eller 4 immunrelateret AE-toksicitet fra tidligere immunterapi, der resulterede i behandlingsophør
  • Anamnese med immunrelaterede bivirkninger, der fører til seponering af anti-PD-1- eller PDL-1-behandling
  • Aktive infektioner af HIV, hepatitis B, hepatitis C
  • Medicinsk sygdom eller unormale laboratoriefund, der efter undersøgelsesforskerens vurdering ville øge risikoen for forsøgspersonen forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet hos kvindelige emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort A: Endometrial kræft CPI (PD-1/PD-L1) naiv
Deltagere med endometrial kræft CPI (programmeret død-1 [PD-1]/ programmeret død ligand-1 [PD-L1]) naive vil modtage etigilimab i kombination med Nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort B: Hoved- og nakkepladecellekarcinom
Deltagere med hoved- og halscellekarcinom vil modtage etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort C: Cervikal karcinom
Deltagere med cervikal karcinom modtager etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og fortsætter behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort D (tilbagevendende avanceret og/eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom)
Deltagere med tilbagevendende avancerede og/eller metastatiske gastriske eller gastroøsofageale forbindelses adenocarcinom vil modtage etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort E: TMB-H + MSS solide tumorer
Deltagere med tumormutationsbyrdehøj (TMB-H) og mikrosatellitstabil (MSS) faste tumorer vil modtage etigilimab i kombination med Nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede ophørskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort F: sjældne tumorer (sarkom, uveal melanom, kimcelle)
Deltagere med sjældne tumorer (sarkom, uveal melanom og kimcelle) modtager etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og fortsætter behandlingen, indtil protokoldefinerede ophørskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort G: Endometrial kræft efter CPI (PD-1/PD-L1 behandlet)
Deltagere med endometrial kræft (PD-1/PD-L1 behandlet) vil modtage etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort H: kræft i æggestokkene
Deltagere med kræft i æggestokkene vil modtage etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første objektive respons (CR eller PR) (maksimal eksponering: 638 dage)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referenceret baseline -summen diametre.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første objektive respons (CR eller PR) (maksimal eksponering: 638 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling-fremmede bivirkninger (TEAE'er), eventuelle bivirkninger af særlige interesser (enese), AESI-immunrelaterede AE'er og AESI-infusionsreaktioner
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først (maksimal eksponering: 638 dage)
TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er) med en begyndelsesdato på eller efter datoen for den første administration af undersøgelsesmedicin op til 100 dage efter den sidste dosis af studiemedicin og inden nogen efterfølgende kræftbehandling. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. Enese blev defineret som begivenheder (alvorlig eller ikke-alvorlig), som var af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifikke for sponsorens produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende. Et resumé af andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng er placeret i 'rapporteret AE-sektion'.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først (maksimal eksponering: 638 dage)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første BOR (CR, PR eller SD) (maksimal eksponering: 638 dage)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR og stabil sygdom (SD). CR: Forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referenceret baseline -summen diametre. SD: Persistens af en eller flere ikke-mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser; og ingen nye læsioner.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første BOR (CR, PR eller SD) (maksimal eksponering: 638 dage)
Responsens varighed (DOR) som vurderet baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første samlede respons fra PD eller dødsdato på grund af underliggende kræft (maksimal eksponering: 638 dage)
DOR blev defineret som tiden i dage fra den første af de 2 vurderinger, der kræves for bekræftet PR eller CR til tidspunktet for den progressive sygdom (PD) eller død på grund af underliggende kræft. CR: Forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referenceret baseline -summen diametre. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Entet udvikling af de eksisterende ikke-mållæsioner. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første samlede respons fra PD eller dødsdato på grund af underliggende kræft (maksimal eksponering: 638 dage)
Varighed af stabil sygdom (DOSD) som vurderet baseret på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første samlede respons fra PD eller dødsdato på grund af underliggende kræft (op til maksimalt 680 dage)
DOSD blev defineret som tiden, i dage, fra den første behandlingsdato til den første dato, hvor PD blev oplevet, eller deltageren døde på grund af underliggende kræft. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Entet udvikling af de eksisterende ikke-mållæsioner. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første samlede respons fra PD eller dødsdato på grund af underliggende kræft (op til maksimalt 680 dage)
Serumkoncentrationer af etigilimab
Tidsramme: Pre-infusion og 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 43
Pre-infusion og 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 43
Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA) til etigilimab
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først (maksimal eksponering: 638 dage)
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først (maksimal eksponering: 638 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mereo BioPharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPH313-1-02
  • 2020-004222-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger