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Schwingungen im belohnungsgesteuerten Verhalten

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Rafael Polania, Swiss Federal Institute of Technology

Untersuchung der Rolle von Gehirnschwingungen bei belohnungsgesteuertem Verhalten

Während Menschen lesen, sprechen oder Computerspiele spielen, lösen ihre Gehirnzellen elektrische Signale aus, damit sie diese Aktionen ausführen können. Das Feuern dieser Zellen ist nicht zufällig, sondern in einem zeitlichen Muster organisiert, so dass eine Gruppe von Zellen gleichzeitig mit einer bestimmten Frequenz aktiv ist. Die Forscher können die Frequenz von Gehirnsignalen ablesen und ihren Standort mithilfe verschiedener bildgebender Verfahren des Gehirns wie EEG und fMRT identifizieren. Diese Methoden werden bei gesunden Personen angewendet und sind ungefährlich.

Die Forscher dieses Projekts möchten diese Techniken verwenden, um die Gehirnsignale zu untersuchen, während gesunde Teilnehmer die Entscheidungen treffen, indem sie zwischen 2 Belohnungen, z. B. 2 Nahrungsmitteln, wählen. Teilnehmer, die an Depressionen leiden, zeigen ein anderes Verhalten bei der Durchführung von Entscheidungsaufgaben, und die Untersuchung der ihnen zugrunde liegenden Prozesse wird zu einem besseren Verständnis dieser Krankheit führen.

Darüber hinaus gibt es eine weitere Kategorie von Werkzeugen, die helfen, das Gehirn zu untersuchen. Diese Kategorie umfasst elektrische Stimulation, die das elektrische Muster nachahmt, das Gehirnzellen hervorrufen. Die Anwendung externer elektrischer Stimulation kann dieses Muster verstärken oder stören, und dieser Prozess beeinflusst das Verhalten einer Person. Jüngste Untersuchungen haben zur Entwicklung einer neuen Stimulationstechnik geführt, die es ermöglicht, tiefe Hirnregionen anzusprechen. Die Forscher dieses Projekts wollen diese Methode anwenden, um die Leistung gesunder Teilnehmer in den Aufgaben zur Entscheidungsfindung zu verändern. Wenn dieses Experiment erfolgreich ist, kann die Stimulation als Therapie für Teilnehmer mit Depressionen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, Schweiz, 8057
        • ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 18-40 Jahre
  • Normaler körperlicher und geistiger Zustand (d.h. keine neurologischen, muskuloskelettalen, neuromuskulären, kognitiven oder psychiatrischen Störungen)
  • Wenn ein Teilnehmer bereits mit derselben Entscheidungsaufgabe am Experiment teilgenommen hat

Ausschlusskriterien für die TI-Elektrostimulation:

  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Kopfverletzungen
  • Implantate (Cochlea, Neurostimulatoren, Herzschrittmacher, Medikamenteninfusionsgeräte)
  • Metall im Gehirn oder Schädel
  • in der Metallindustrie arbeiten
  • Narben oder Entzündungen an den Stellen, an denen die Stimulationselektroden platziert werden
  • Verabreichung von Antipsychotika oder Antiepileptika
  • Hörprobleme oder Klingeln in den Ohren
  • Synkopen oder Ohnmachtsanfälle in den letzten 5 Jahren
  • schwere Nebenwirkungen nach transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder elektrischer Stimulation, wenn der Teilnehmer sich dieser zuvor unterzogen hat
  • die Unfähigkeit, die Einschlusskriterien für die Magnetresonanztomographie (MRT) zu erfüllen, wenn sich der Teilnehmer zuvor einer solchen unterzogen hat

Ausschlusskriterien für MRT-Experimente:

  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Familienmitglied, das an Epilepsie leidet
  • seit mehr als einem Jahr unter Medikamentenmissbrauch oder Drogeneinnahme leiden
  • Einnahme von Medikamenten aus medizinischen Gründen für mehr als einen Monat
  • Erhalt von Depotinjektionen
  • eines oder mehrere der folgenden Materialien im Körper: metallische Gegenstände (z. B. Zahnimplantate, ein Metallsplitter im Auge, aber keine Zahnspange); Kabel, Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator; künstliche Herzklappen; Gefäßtransplantate; Biostimulator oder Nervenstimulator; Aneurysma oder intrakranialer Clip; Cochleaimplantat; andere Prothesen oder Orthesen; implantierte Medikamentenpumpe (Insulin- oder Schmerzpumpe); medizinische Pflaster (z. B. Nitropflaster, Schmerzpflaster, Nikotinpflaster, Hormonpflaster, Reisekrankheitspflaster); andere Implantate; Tattoos oder Schmuck
  • Vorgeschichte einer dieser Krankheiten: Hirnthrombose, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Meningitis, Herzinfarkt, längerer Bewusstseinsverlust, Migräne, Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TI-Stimulation
Temporale Interferenz (TI)-Stimulation ist eine Art transkranielle Elektrostimulation niedriger Intensität mit Wechselstrom (tACS). Bei der TI-Stimulation werden 2 elektrische Felder im kHz-Bereich an 4 Elektroden abgegeben, die auf der Schädeloberfläche platziert werden, um neuronale Schwingungen zu modulieren.
Gerät: TI transkranielle elektrische Stimulation

Die Teilnehmer werden einer transkraniellen elektrischen Stimulation unterzogen, die mit niedrigen Stromamplituden (

Die Dauer der Stimulation dauert nicht länger als 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Die Genauigkeit wird mit einer Tastatur und einer Maus erfasst
Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Reaktionszeit
Zeitfenster: Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Die Reaktionszeit wird mit Tastatur und Maus erfasst
Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Fixierungen
Zeitfenster: Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Fixierungen des Blicks auf dem Bildschirm werden mit einem Eyetracker aufgezeichnet.
Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Sakkaden
Zeitfenster: Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Sakkaden (eine Art der Augenbewegung) werden mit einem Eyetracker aufgezeichnet.
Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT)
Zeitfenster: Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Das BOLD-Signal wird mit einem Experiment zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen.
Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Gehirnschwingungen im Deltaband
Zeitfenster: Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Schwingungen im Bereich von 0,5 Hz bis 4 Hz werden mit Elektroenzephalographie (EEG) gemessen.
Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Gehirnschwingungen im Theta-Band
Zeitfenster: Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Schwingungen im Bereich von 4 Hz bis 8 Hz werden mit EEG gemessen.
Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Gehirnschwingungen im Alpha-Band
Zeitfenster: Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Schwingungen im Bereich von 8 Hz bis 12 Hz werden mit EEG gemessen.
Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Gehirnschwingungen im Betaband
Zeitfenster: Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Schwingungen im Bereich von 12 Hz bis 30 Hz werden mit EEG gemessen.
Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Gehirnschwingungen im niedrigen Gammaband
Zeitfenster: Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Schwingungen im Bereich von 30 Hz bis 70 Hz werden mit EEG gemessen.
Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Gehirnschwingungen im hohen Gammaband
Zeitfenster: Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.
Schwingungen im Bereich von 70 Hz bis 250 Hz werden mit EEG gemessen.
Kontinuierlich, während die Teilnehmer eine kognitive Aufgabe (ca. 2 Stunden) mit und ohne TI-Stimulation ausführen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis (Kopfschmerzen)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Der Schweregrad der Kopfschmerzen wird mit einem Fragebogen erfasst, der eine Skala enthält, auf der die Teilnehmer diese Nebenwirkung bewerten können: (1) nicht vorhanden, (2) leicht, (3) mäßig, (4) schwer. Nach dieser Frage wird der Teilnehmer gebeten, das Verhältnis dieser Nebenwirkung zur Intervention einzuschätzen: (1) keine, (2) gering, (3) möglich, (4) wahrscheinlich, (5) eindeutig.
Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Sicherheitsergebnis (Kopfschmerz)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Die Schwere der Kopfhautschmerzen wird mit einem Fragebogen erfasst, der eine Skala enthält, auf der die Teilnehmer diese Nebenwirkung bewerten können: (1) nicht vorhanden, (2) leicht, (3) mäßig, (4) schwer. Nach dieser Frage wird der Teilnehmer gebeten, das Verhältnis dieser Nebenwirkung zur Intervention einzuschätzen: (1) keine, (2) gering, (3) möglich, (4) wahrscheinlich, (5) eindeutig.
Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Sicherheitsergebnis (Kribbeln)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Der Schweregrad des Kribbelns wird mit einem Fragebogen erfasst, der eine Skala enthält, auf der der Teilnehmer diese Nebenwirkung bewerten kann: (1) nicht vorhanden, (2) leicht, (3) mäßig, (4) stark. Nach dieser Frage wird der Teilnehmer gebeten, das Verhältnis dieser Nebenwirkung zur Intervention einzuschätzen: (1) keine, (2) gering, (3) möglich, (4) wahrscheinlich, (5) eindeutig.
Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Sicherheitsergebnis (Juckreiz)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Der Schweregrad des Juckreizes wird mit einem Fragebogen erfasst, der eine Skala enthält, auf der die Teilnehmer diese Nebenwirkung bewerten können: (1) nicht vorhanden, (2) leicht, (3) mäßig, (4) schwer. Nach dieser Frage wird der Teilnehmer gebeten, das Verhältnis dieser Nebenwirkung zur Intervention einzuschätzen: (1) keine, (2) gering, (3) möglich, (4) wahrscheinlich, (5) eindeutig.
Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Sicherheitsergebnis (Brennen)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Brennende Empfindungen werden mit einem Fragebogen erfasst, der eine Skala enthält, auf der die Teilnehmer diese Nebenwirkung bewerten können: (1) nicht vorhanden, (2) leicht, (3) mäßig, (4) schwer. Nach dieser Frage wird der Teilnehmer gebeten, das Verhältnis dieser Nebenwirkung zur Intervention einzuschätzen: (1) keine, (2) gering, (3) möglich, (4) wahrscheinlich, (5) eindeutig.
Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Sicherheitsergebnis (Unbehagen)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Unbehagen wird mit einem Fragebogen erfasst, der eine Skala enthält, auf der der Teilnehmer diese Nebenwirkung bewerten kann: (1) nicht vorhanden, (2) leicht, (3) mäßig, (4) schwer. Nach dieser Frage wird der Teilnehmer gebeten, das Verhältnis dieser Nebenwirkung zur Intervention einzuschätzen: (1) keine, (2) gering, (3) möglich, (4) wahrscheinlich, (5) eindeutig.
Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Sicherheitsergebnis (Übelkeit)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Übelkeitsempfindungen werden mit einem Fragebogen erfasst, der eine Skala enthält, auf der die Teilnehmer diese Nebenwirkung bewerten können: (1) nicht vorhanden, (2) leicht, (3) mäßig, (4) schwer. Nach dieser Frage wird der Teilnehmer gebeten, das Verhältnis dieser Nebenwirkung zur Intervention einzuschätzen: (1) keine, (2) gering, (3) möglich, (4) wahrscheinlich, (5) eindeutig.
Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Sicherheitsergebnis (Ermüdung)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Müdigkeitsempfindungen werden mit einem Fragebogen erfasst, der eine Skala enthält, auf der der Teilnehmer diese Nebenwirkung bewerten kann: (1) nicht vorhanden, (2) leicht, (3) mäßig, (4) schwer. Nach dieser Frage wird der Teilnehmer gebeten, das Verhältnis dieser Nebenwirkung zur Intervention einzuschätzen: (1) keine, (2) gering, (3) möglich, (4) wahrscheinlich, (5) eindeutig.
Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Sicherheitsergebnis (Akute Stimmungsänderung)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Akute Stimmungsschwankungen werden mit einem Fragebogen erfasst, der eine Skala enthält, auf der der Teilnehmer diese Nebenwirkung bewerten kann: (1) nicht vorhanden, (2) leicht, (3) mäßig, (4) schwer. Nach dieser Frage wird der Teilnehmer gebeten, das Verhältnis dieser Nebenwirkung zur Intervention einzuschätzen: (1) keine, (2) gering, (3) möglich, (4) wahrscheinlich, (5) eindeutig.
Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Sicherheitsergebnis (Phosphene)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Phosphene/Lichtempfindungen werden mit einem Fragebogen erfasst, der eine Skala enthält, auf der die Teilnehmer diese Nebenwirkung bewerten können: (1) nicht vorhanden, (2) leicht, (3) mäßig, (4) schwer. Nach dieser Frage wird der Teilnehmer gebeten, das Verhältnis dieser Nebenwirkung zur Intervention einzuschätzen: (1) keine, (2) gering, (3) möglich, (4) wahrscheinlich, (5) eindeutig.
Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Sicherheitsergebnis (Schlaflosigkeit)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.
Schlaflosigkeit wird mit einem Fragebogen erfasst, der eine Skala enthält, auf der die Teilnehmer diese Nebenwirkung bewerten können: (1) nicht vorhanden, (2) leicht, (3) mäßig, (4) schwer. Nach dieser Frage wird der Teilnehmer gebeten, das Verhältnis dieser Nebenwirkung zur Intervention einzuschätzen: (1) keine, (2) gering, (3) möglich, (4) wahrscheinlich, (5) eindeutig.
Dieses Ergebnis wird nach jedem Experiment mit TI-Stimulation aufgezeichnet. Ein Versuch dauert etwa 2 Stunden. Diese Experimente werden während der gesamten Studie (ca. 3 Jahre) mit verschiedenen Teilnehmern durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rafael Polania, PhD, ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TI_Reward

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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