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Bewertung der Plaque-Anfälligkeit mit einer neuartigen Technik: Multispektrale photoakustische Bildgebung. ((CVENT-PAI))

18. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne
Die Identifizierung von Intraplaque-Blutungen mittels MRT ist technisch anspruchsvoll und manchmal unbequem. Die photoakustische Bildgebung ist eine neue nicht-invasive Technik, die Infrarotlaserlicht mit mehreren Wellenlängen und Ultraschallbildgebung kombiniert und in der Lage ist, Blut und andere Bestandteile im Gewebe zu unterscheiden. Die Messung durch die multispektrale photoakustische Bildgebung ist wahrscheinlich akzeptabler und könnte daher die MRT ersetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Patienten mit einem Stenosegrad von > 70 %, die für eine Endarteriektomie in Betracht gezogen werden, werden für eine zusätzliche Bildgebung rekrutiert. Präoperativ werden PA/US und 3D-MR-Bildgebung durchgeführt. Zwei Patientengruppen sind so konzipiert, dass eine Leistungsbeurteilung in Bezug auf Anatomie, d. h. Eindringtiefe, möglich ist; Einer mit günstiger Anatomie (d.h. oberflächliche Halsschlagadern, proximale Plaques und niedrige Bifurkation), die andere ohne anatomische Überlegungen. Zur In-vivo-Überprüfung der mit PA/US-Bildgebung gewonnenen Morphologie und mechanischen Eigenschaften werden die präoperativen Daten mit den MR-Daten verglichen (Imaging-Imaging-Verifikation). Da der Patient operiert wird, stehen Endarteriektomie-Proben für histopathologische Untersuchungen und In-vitro-Tests zu Verifizierungszwecken zur Verfügung: Das entnommene Gewebe wird (Schnappgefrieren mit flüssigem Stickstoff) zur In-vitro-Validierung (Bildgebung- histologische Überprüfung). Pariser Patienten werden operiert, und Gewebe wird für mechanische In-vitro-Tests nach Eindhoven überführt. Aufgrund des Transfers (-80 °C) wird erwartet, dass die Erfolgsrate für In-vitro-Tests kleiner ist, etwa 40 % (d. h. 12 Probanden). Dennoch wird die Aussagekraft der globalen Analyse erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Sainte-Anne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Projekt umfasst Patienten mit atherosklerotischen Plaques (entweder symptomatisch oder nicht).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein mindestens einer Carotisplaque mit einem Stenosegrad von 70 % (NASCET), Indikation zur Operation (Endarteriektomie),
  • Patienten mit günstigen anatomischen Kriterien:

x Kranio-kaudale Länge des normalen oder langen Halses x Zervikale Adipositas schwach oder nicht vorhanden x Bifurkation der Halsschlagader in der üblichen Situation (auf Höhe des Unterkieferwinkels oder darunter) x Normale Genetik des subkutanen Gewebes x Arterielle Verkalkung mäßig oder nicht vorhanden

  • Patienten, die dem sozialen Krankenversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung,
  • jede begleitende chronische Erkrankung, die die Durchführung von Ultraschalluntersuchungen oder MRT behindert (Allergie gegen Gel, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Gadolinium).
  • Instabile Patienten mit Plaque-Claudicatio, die eine Verfahrensbeschleunigung induzieren.
  • Patienten mit ungünstigen anatomischen Kriterien:

x Kranio-kaudale Länge des Halses sehr kurz x Deutliche zervikale Adipositas x Karotisbifurkation höher als der Unterkieferwinkel x Echoreiches Unterhautgewebe x Verkalkung ausgeprägt arteriellH2020-ICT-29-2016 nr. 731771 Ethische Anforderungen x Patienten mit dickem Nacken, Vorhandensein ausgedehnter Verkalkungen an der Stelle der Stenose.

  • Patienten können nicht einwilligen.
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Geräts
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Fähigkeit des Versuchsgeräts, Blutungen innerhalb der Plaque sichtbar zu machen. Der primäre Endpunkt wird daher die Übereinstimmung mit Histologie und Plaqueanalyse (Ex-vivo-Referenzmethode) und MRT (In-vivo-Referenzmethode) sein.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der anatomischen Konkordanz
Zeitfenster: 18 Monate
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Konkordanz gemäß den anatomischen Merkmalen des Patienten. Allerdings werden nur Patienten ohne ungünstige Anatomie in die Studie aufgenommen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier St Anne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D18-P007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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