Bewertung der Plaque-Anfälligkeit mit einer neuartigen Technik: Multispektrale photoakustische Bildgebung. ((CVENT-PAI))
18. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne
Die Identifizierung von Intraplaque-Blutungen mittels MRT ist technisch anspruchsvoll und manchmal unbequem.
Die photoakustische Bildgebung ist eine neue nicht-invasive Technik, die Infrarotlaserlicht mit mehreren Wellenlängen und Ultraschallbildgebung kombiniert und in der Lage ist, Blut und andere Bestandteile im Gewebe zu unterscheiden.
Die Messung durch die multispektrale photoakustische Bildgebung ist wahrscheinlich akzeptabler und könnte daher die MRT ersetzen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 60 Patienten mit einem Stenosegrad von > 70 %, die für eine Endarteriektomie in Betracht gezogen werden, werden für eine zusätzliche Bildgebung rekrutiert.
Präoperativ werden PA/US und 3D-MR-Bildgebung durchgeführt.
Zwei Patientengruppen sind so konzipiert, dass eine Leistungsbeurteilung in Bezug auf Anatomie, d. h. Eindringtiefe, möglich ist; Einer mit günstiger Anatomie (d.h.
oberflächliche Halsschlagadern, proximale Plaques und niedrige Bifurkation), die andere ohne anatomische Überlegungen.
Zur In-vivo-Überprüfung der mit PA/US-Bildgebung gewonnenen Morphologie und mechanischen Eigenschaften werden die präoperativen Daten mit den MR-Daten verglichen (Imaging-Imaging-Verifikation).
Da der Patient operiert wird, stehen Endarteriektomie-Proben für histopathologische Untersuchungen und In-vitro-Tests zu Verifizierungszwecken zur Verfügung: Das entnommene Gewebe wird (Schnappgefrieren mit flüssigem Stickstoff) zur In-vitro-Validierung (Bildgebung- histologische Überprüfung).
Pariser Patienten werden operiert, und Gewebe wird für mechanische In-vitro-Tests nach Eindhoven überführt.
Aufgrund des Transfers (-80 °C) wird erwartet, dass die Erfolgsrate für In-vitro-Tests kleiner ist, etwa 40 % (d. h. 12 Probanden).
Dennoch wird die Aussagekraft der globalen Analyse erhöht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
- Sainte-Anne Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Projekt umfasst Patienten mit atherosklerotischen Plaques (entweder symptomatisch oder nicht).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein mindestens einer Carotisplaque mit einem Stenosegrad von 70 % (NASCET), Indikation zur Operation (Endarteriektomie),
- Patienten mit günstigen anatomischen Kriterien:
x Kranio-kaudale Länge des normalen oder langen Halses x Zervikale Adipositas schwach oder nicht vorhanden x Bifurkation der Halsschlagader in der üblichen Situation (auf Höhe des Unterkieferwinkels oder darunter) x Normale Genetik des subkutanen Gewebes x Arterielle Verkalkung mäßig oder nicht vorhanden
- Patienten, die dem sozialen Krankenversicherungssystem angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung,
- jede begleitende chronische Erkrankung, die die Durchführung von Ultraschalluntersuchungen oder MRT behindert (Allergie gegen Gel, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Gadolinium).
- Instabile Patienten mit Plaque-Claudicatio, die eine Verfahrensbeschleunigung induzieren.
- Patienten mit ungünstigen anatomischen Kriterien:
x Kranio-kaudale Länge des Halses sehr kurz x Deutliche zervikale Adipositas x Karotisbifurkation höher als der Unterkieferwinkel x Echoreiches Unterhautgewebe x Verkalkung ausgeprägt arteriellH2020-ICT-29-2016 nr. 731771 Ethische Anforderungen x Patienten mit dickem Nacken, Vorhandensein ausgedehnter Verkalkungen an der Stelle der Stenose.
- Patienten können nicht einwilligen.
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Geräts
Zeitfenster: 18 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Fähigkeit des Versuchsgeräts, Blutungen innerhalb der Plaque sichtbar zu machen.
Der primäre Endpunkt wird daher die Übereinstimmung mit Histologie und Plaqueanalyse (Ex-vivo-Referenzmethode) und MRT (In-vivo-Referenzmethode) sein.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der anatomischen Konkordanz
Zeitfenster: 18 Monate
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Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Konkordanz gemäß den anatomischen Merkmalen des Patienten.
Allerdings werden nur Patienten ohne ungünstige Anatomie in die Studie aufgenommen.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D18-P007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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