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Fluciclovin (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT bei ossär metastasiertem Prostatakrebs

21. März 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

[F-18] Fluciclovin (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT bei der Bewertung von Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob F-18 Fluciclovin (d. h. Axumin) ist besser oder so gut wie F-18 Natriumfluorid (F-18 NaF), wenn es um Knochenerkrankungen durch Prostatakrebs geht. Axumin ist ein radioaktiver Wirkstoff, der auf einer Positronen-/Computertomographie (PET/CT)-Kamera verwendet wird, um allgemein nach Prostatakrebs zu suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die diagnostische Leistung von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT als Referenzstandard bewerten. Jede auf [F-18] NaF PET/CT identifizierte Knochenläsion wird mit der Höhe der Aufnahme von [F-18] Fluciclovin verglichen

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von [F-18]-Fluciclovin bei der Bewertung von Knochenmetastasen bei Prostatakrebs durch einen Vergleich von Läsion zu Läsion mit [F-18] NaF als Referenzstandard.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen für das initiale Staging oder Re-Staging von Prostatakrebs mit klinischem Verdacht auf Knochenmetastasen.
  • Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

Ausschlusskriterien:

-Toleriert keine Bildgebung bis zu 60 Minuten Gesamtbildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NaF-PET/CT-Scan und F-18-Fluciclovin-PET/CT

Visite 1: Der Teilnehmer erhält eine Ganzkörper [F-18] NaF PET/CT (diagnostische Studie)

Visite 2: Der Teilnehmer erhält innerhalb von 3 Wochen nach Visite 1 ein Ganzkörper [F-18] Fluciclovine PET/CT
Gerät: [F-18] NaF-PET/CT
Radiotracer F-18 NaF, der für die PET/CT-Bildgebung verwendet wird
Gerät: [F-18] Fluciclovin PET/CT
F-18 Fluciclovin (Axumin ® ), verwendet auf der PET/CT-Kamera
Andere Namen:
  • Axumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch [F-18] NaF PET/CT gesehenen Läsionen, die auch durch [F-18] Fluciclovin PET/CT gesehen werden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Übereinstimmung der bildgebenden Verfahren, gemessen an der Anzahl der Läsionen, die mit [F-18] NaF PET/CT gesehen wurden, die auch mit [F-18] Fluciclovin PET/CT gesehen wurden, aufgeschlüsselt nach diagnostischem Score auf einer Läsionsbasis (1 zu 5)

  1. Auf jeden Fall gutartig
  2. Wahrscheinlich gutartig
  3. Mehrdeutig
  4. Wahrscheinlich bösartig
  5. Eindeutig bösartig
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Genauigkeit von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT, bewertet anhand der Sensitivität

Sensitivität ist die Anzahl der richtig Positiven (TP) dividiert durch die Summe aus TP und falsch Negativen (FN):

Empfindlichkeit = TP / (TP+FN)
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Spezifität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Genauigkeit von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT, bewertet anhand der Spezifität

Die Spezifität ist die Anzahl der richtig Negativen (TN) dividiert durch die Summe aus TN und falsch Positiven (FP):

Empfindlichkeit = TN / (TN+FP)
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Genauigkeit von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT, bewertet über PPV

PPV ist die Anzahl der wahren TP dividiert durch die Summe aus TP und FP:

Empfindlichkeit = TP / (TP+FP)
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Genauigkeit von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT, bewertet über NPV

NPV ist die Anzahl der wahren TN dividiert durch die Summe von TN und FN:

Empfindlichkeit = TN / (TN+FN)
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Genauigkeit von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT, bewertet über AUC unter Verwendung von Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE11820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine aktuellen Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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