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Fluciclovin (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT bei ossär metastasiertem Prostatakrebs

21. März 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

[F-18] Fluciclovin (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT bei der Bewertung von Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob F-18 Fluciclovin (d. h. Axumin) ist besser oder so gut wie F-18 Natriumfluorid (F-18 NaF), wenn es um Knochenerkrankungen durch Prostatakrebs geht. Axumin ist ein radioaktiver Wirkstoff, der auf einer Positronen-/Computertomographie (PET/CT)-Kamera verwendet wird, um allgemein nach Prostatakrebs zu suchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die diagnostische Leistung von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT als Referenzstandard bewerten. Jede auf [F-18] NaF PET/CT identifizierte Knochenläsion wird mit der Höhe der Aufnahme von [F-18] Fluciclovin verglichen

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von [F-18]-Fluciclovin bei der Bewertung von Knochenmetastasen bei Prostatakrebs durch einen Vergleich von Läsion zu Läsion mit [F-18] NaF als Referenzstandard.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen für das initiale Staging oder Re-Staging von Prostatakrebs mit klinischem Verdacht auf Knochenmetastasen.
  • Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

Ausschlusskriterien:

-Toleriert keine Bildgebung bis zu 60 Minuten Gesamtbildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NaF-PET/CT-Scan und F-18-Fluciclovin-PET/CT

Visite 1: Der Teilnehmer erhält eine Ganzkörper [F-18] NaF PET/CT (diagnostische Studie)

Visite 2: Der Teilnehmer erhält innerhalb von 3 Wochen nach Visite 1 ein Ganzkörper [F-18] Fluciclovine PET/CT
Gerät: [F-18] NaF-PET/CT
Radiotracer F-18 NaF, der für die PET/CT-Bildgebung verwendet wird
Gerät: [F-18] Fluciclovin PET/CT
F-18 Fluciclovin (Axumin ® ), verwendet auf der PET/CT-Kamera
Andere Namen:
  • Axumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch [F-18] NaF PET/CT gesehenen Läsionen, die auch durch [F-18] Fluciclovin PET/CT gesehen werden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Übereinstimmung der bildgebenden Verfahren, gemessen an der Anzahl der Läsionen, die mit [F-18] NaF PET/CT gesehen wurden, die auch mit [F-18] Fluciclovin PET/CT gesehen wurden, aufgeschlüsselt nach diagnostischem Score auf einer Läsionsbasis (1 zu 5)

  1. Auf jeden Fall gutartig
  2. Wahrscheinlich gutartig
  3. Mehrdeutig
  4. Wahrscheinlich bösartig
  5. Eindeutig bösartig
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Genauigkeit von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT, bewertet anhand der Sensitivität

Sensitivität ist die Anzahl der richtig Positiven (TP) dividiert durch die Summe aus TP und falsch Negativen (FN):

Empfindlichkeit = TP / (TP+FN)
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Spezifität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Genauigkeit von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT, bewertet anhand der Spezifität

Die Spezifität ist die Anzahl der richtig Negativen (TN) dividiert durch die Summe aus TN und falsch Positiven (FP):

Empfindlichkeit = TN / (TN+FP)
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Genauigkeit von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT, bewertet über PPV

PPV ist die Anzahl der wahren TP dividiert durch die Summe aus TP und FP:

Empfindlichkeit = TP / (TP+FP)
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Genauigkeit von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT, bewertet über NPV

NPV ist die Anzahl der wahren TN dividiert durch die Summe von TN und FN:

Empfindlichkeit = TN / (TN+FN)
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan
Genauigkeit von [F-18]-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu [F-18]-NaF-PET/CT, bewertet über AUC unter Verwendung von Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven
Zum Zeitpunkt des Scans bis zu 60 Minuten pro Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE11820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine aktuellen Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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