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Eine Studie zu Efruxifermin bei Patienten ohne Zirrhose mit histologisch bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (Harmony)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Akero Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efruxifermin bei Patienten ohne Zirrhose mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Dies ist eine multizentrische Bewertung von Efruxifermin (EFX) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten ohne Zirrhose mit biopsiegeprüftem F2-F3-NASH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Akero Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Akero Clinical Study Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 94240
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Akero Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27712
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Akero Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von 2 von 4 Komponenten des metabolischen Syndroms (Fettleibigkeit, Dyslipidämie, erhöhter Blutdruck, erhöhte Nüchternglukose) oder Typ-2-Diabetes.
  • FibroScan®-Messung > 8,5 kPa.

  • Biopsieerprobte NASH. Muss eine Leberbiopsie gehabt haben, die ≤ 180 Tage vor der Randomisierung mit Fibrosestadium 2 bis 3 und einem Aktivitäts-Score (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) von ≥ 4 mit mindestens einer Punktzahl von 1 in jedem der folgenden Punkte erhalten wurde NAS-Komponenten:

    • Steatose (mit 0 bis 3 bewertet),
    • Ballondegeneration (mit 0 bis 2 bewertet) und
    • Lobuläre Entzündung (mit 0 bis 3 bewertet).

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 5 % in den 3 Monaten vor dem Screening bis zur Randomisierung oder ab dem Zeitpunkt der diagnostischen Leberbiopsie bis zur Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorhandensein einer Zirrhose bei der Leberbiopsie (Stadium 4 Fibrose).
  • Typ-1- oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes.

Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
doppelblinde, einwöchentliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion
Experimental: Efruxifminmin 28 mg
doppelblinde, einwöchentliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Efruxifermin
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • EFX
Placebo-Komparator: Efruxifminmin 50 mg
doppelblinde, einwöchentliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Efruxifermin
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • EFX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von EfruxiFermin (EFX) gegen Placebo auf die Fibrose-Regression bei Teilnehmern mit metabolischen Dysfunktions-assoziierten Steatohepatitis (MASH) -assoziiertes Stadium 2 oder 3 Fibrose (F2 oder F3)
Zeitfenster: 24 Wochen
Proportions of subjects in EFX vs placebo groups with improvement in liver fibrosis, defined as ≥ 1 stage NASH Clinical Research Network [CRN] fibrosis score (score ranges from 0 to 4, increasing with fibrosis severity), and no worsening of steatohepatitis (no increase in NASH Activity Score [NAS], which ranges from 0 to 8 and is the sum of scores of steatosis, lobular Entzündung und Hepatozyten -Balloning) in Woche 24
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung der Leberfibrose ≥ 1 Stadium und keine Verschlechterung der Steatohepatitis in Woche 96 erzielen
Zeitfenster: 96 Wochen
Proportionen von Probanden in EFX -VS -Basisgruppen, die eine Verbesserung der Leberfibrose (Abnahme des ≥ 1 -Stadiums bei Nash -Crn -Fibrose -Score) und keine Verschlechterung der Steatohepatitis (kein Anstieg der NAS für Balloning, Entzündung oder Steatose) in Woche 96 erzielen
96 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 24 und Woche 96 eine Leberfibrose erhalten, die eine Leberfibrose verschlechtern
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
Proportionen von Probanden in EFX gegen Placebo-Gruppen, die eine Auflösung von Steatohepatitis (definiert als NAS von 0: 1 für Entzündungen, 0 für das Balloning und jeden Wert für Steatose) und keine Verschlechterung der Leberfibrose (bestimmt durch die Nash-CRN-Kriterien) erreichen
24 und 96 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 24 und Woche 96 eine Verbesserung der Leberfibrose ≥ 1 Stufe erzielen
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
Anteil der Probanden in EFX vs. Placebo -Gruppen, die eine Verbesserung der Leberfibrose erzielen (verringern ≥ 1 Stadium im Nash -CRN -Fibrose -Score)
24 und 96 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in Leberfettanteil in EFX vs Placebo -Gruppen
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen

Veränderung von der Ausgangswert in der Fettfraktion von Leber, gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF):

Woche 24 und Woche 96 MRI-PDFF-Analyse Set
24 und 96 Wochen
Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von Grundlinien in Lipoproteinen
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
Veränderung von Lipoproteinen (Triglyceride, Nicht-HDL-C, HDL-C und LDL-C) in EFX vs Placebo-Gruppen
24 und 96 Wochen
Wechsel von der Ausgangswert von Hämoglobin A1C (glykiertes Hämoglobin, Hba1c) in Woche 24 und Woche 96
Zeitfenster: 24 Wochen, 96 Wochen
Änderung von der Grundlinie im Hämoglobin A1C (glykiertes Hämoglobin, Hba1c) in EFX vs -Placebo -Gruppen
24 Wochen, 96 Wochen
Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von der Grundlinie in C-Peptid
Zeitfenster: 24 Wochen, 96 Wochen
Wechseln Sie in C-Peptid in EFX gegen Placebo-Gruppen von Ausgangswert
24 Wochen, 96 Wochen
Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 in Adiponectin aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen, 96 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in Adiponectin in EFX gegen Placebo -Gruppen
24 Wochen, 96 Wochen
Änderung von der Ausgangsbeginn in der homöostatischen Modellbewertung des Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 24 und Woche 96
Zeitfenster: 24 Wochen, 96 Wochen

Änderung von der Ausgangswert in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) in EFX vs Placebo-Gruppen

Die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz, Homa-IR, ist ein berechneter Index, der die Insulinresistenz basierend auf Fasten-Glukose- und Insulinspiegeln schätzt. Höhere Werte weisen auf eine größere Insulinresistenz hin.

<1,0: Normale Insulinsensitivität 1.0-1.9: Milde Insulinresistenz 2.0-2.9: Mittelschwerer Insulinresistenz> 2,9: schwerer Insulinresistenz
24 Wochen, 96 Wochen
Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von der Ausgangswerte in der ELF -Punktzahl (ELF)
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen

Veränderung von der Ausgangswert in der ELF -Bewertung (ELF) in EFX gegen Placebo -Gruppen

Der ELF-Score (Enhanced Leber Fibrosis) ist ein nicht-invasiver Bluttest, der das Risiko einer Leberfibrose und dessen Fortschreiten bewertet.

Niedrigeres Risiko (<9,8): Deutet auf ein geringes Risiko einer fortgeschrittenen Leberfibrose hin. Mid Risiko (9.8-11.2): Zeigt ein mittelschweres Risiko für das Fortschreiten des Krankheiten an. Höheres Risiko (≥11,3): Deutet auf ein höheres Risiko hin, Zirrhose oder leberbezogene Ereignisse zu entwickeln
24 und 96 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in N-terminaler Typ-III-Kollagen-Propeptid (Pro-C3) in Woche 24 und Woche 96
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert in N-terminalen Typ-III-Kollagen-Propeptid (Pro-C3) in EFX vs Placebo-Gruppen
24 und 96 Wochen
Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von Collagen III Neo-Peptid (C3M)
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
Änderung von der Grundlinie in Kollagen III Neo-Peptid (C3M) in EFX vs Placebo-Gruppen
24 und 96 Wochen
Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von Ausgangswert in der NIS4 -Punktzahl
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen

Wechseln Sie von der Grundlinie in NIS4 -Score in EFX vs Placebo -Gruppen

Die NIS4-Werte reichen von 0 bis 1 und werden berechnet, indem die Ergebnisse von vier einzelnen Biomarker-Assays [miR34a-5p, α2-Makroglobulin (A2M), YKL-40 und Hba1c] kombiniert werden, von denen jeweils die Fähigkeit des Tests zur Erkennung von Leber-Inflammierung und/oder Fibrose beiträgt.

> 0,63: Ein höheres Risiko für NASH oder fortgeschrittene Fibrose 0,37-0,63: Das moderate Risiko und zusätzliche Tests können als <0,36 betrachtet werden: Ein geringeres Risiko von Nash oder fortgeschrittener Fibrose
24 und 96 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in Woche 24 und Woche 96
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
Veränderung von Basis im Körpergewicht (kg) in EFX vs Placebo -Gruppen
24 und 96 Wochen
Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von der Ausgangswert in der Lebersteifigkeit (KPA)
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen

Wechsel von der Basislinie in der von Fibroscan in EFX vs Placebo -Gruppen in Woche 24 und Woche 96 bewerteten Lebersteifigkeit:

Vollständige Analysetet
24 und 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akero Therapeutics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Akero Study Director, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK-US-001-0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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