Eine Studie zu Efruxifermin bei Patienten ohne Zirrhose mit histologisch bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (Harmony)
2. Juni 2025 aktualisiert von: Akero Therapeutics, Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efruxifermin bei Patienten ohne Zirrhose mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Dies ist eine multizentrische Bewertung von Efruxifermin (EFX) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten ohne Zirrhose mit biopsiegeprüftem F2-F3-NASH.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 927
- Akero Clinical Study Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Akero Clinical Study Site
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
- Akero Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Akero Clinical Study Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- Akero Clinical Study Site
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Akero Clinical Study Site
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Akero Clinical Study Site
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Akero Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Akero Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Akero Clinical Study Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
- Akero Clinical Study Site
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Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Akero Clinical Study Site
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Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92866
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- Akero Clinical Study Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Akero Clinical Study Site
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Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Akero Clinical Study Site
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Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
- Akero Clinical Study Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Akero Clinical Study Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Akero Clinical Study Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Akero Clinical Study Site
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Akero Clinical Study Site
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 94240
- Akero Clinical Study Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Akero Clinical Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Akero Clinical Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Akero Clinical Study Site
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Akero Clinical Study Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Akero Clinical Study Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Akero Clinical Study Site
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Akero Clinical Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Akero Clinical Study Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Akero Clinical Study Site
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27712
- Akero Clinical Study Site
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Akero Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Akero Clinical Study Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Akero Clinical Study Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
- Akero Clinical Study Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- Akero Clinical Study Site
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Akero Clinical Study Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Akero Clinical Study Site
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Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Akero Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Akero Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Akero Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Akero Clinical Study Site
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Akero Clinical Study Site
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Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Akero Clinical Study Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Akero Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Akero Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Akero Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Akero Clinical Study Site
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San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Akero Clinical Study Site
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Akero Clinical Study Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Akero Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Akero Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Akero Clinical Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von 2 von 4 Komponenten des metabolischen Syndroms (Fettleibigkeit, Dyslipidämie, erhöhter Blutdruck, erhöhte Nüchternglukose) oder Typ-2-Diabetes.
- FibroScan®-Messung > 8,5 kPa.
Biopsieerprobte NASH. Muss eine Leberbiopsie gehabt haben, die ≤ 180 Tage vor der Randomisierung mit Fibrosestadium 2 bis 3 und einem Aktivitäts-Score (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) von ≥ 4 mit mindestens einer Punktzahl von 1 in jedem der folgenden Punkte erhalten wurde NAS-Komponenten:
- Steatose (mit 0 bis 3 bewertet),
- Ballondegeneration (mit 0 bis 2 bewertet) und
- Lobuläre Entzündung (mit 0 bis 3 bewertet).
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsverlust > 5 % in den 3 Monaten vor dem Screening bis zur Randomisierung oder ab dem Zeitpunkt der diagnostischen Leberbiopsie bis zur Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Vorhandensein einer Zirrhose bei der Leberbiopsie (Stadium 4 Fibrose).
- Typ-1- oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes.
Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
doppelblinde, einwöchentliche subkutane Injektion
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subkutane Injektion
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Experimental: Efruxifminmin 28 mg
doppelblinde, einwöchentliche subkutane Injektion
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subkutane Injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Efruxifminmin 50 mg
doppelblinde, einwöchentliche subkutane Injektion
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subkutane Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von EfruxiFermin (EFX) gegen Placebo auf die Fibrose-Regression bei Teilnehmern mit metabolischen Dysfunktions-assoziierten Steatohepatitis (MASH) -assoziiertes Stadium 2 oder 3 Fibrose (F2 oder F3)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Proportions of subjects in EFX vs placebo groups with improvement in liver fibrosis, defined as ≥ 1 stage NASH Clinical Research Network [CRN] fibrosis score (score ranges from 0 to 4, increasing with fibrosis severity), and no worsening of steatohepatitis (no increase in NASH Activity Score [NAS], which ranges from 0 to 8 and is the sum of scores of steatosis, lobular Entzündung und Hepatozyten -Balloning) in Woche 24
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die eine Verbesserung der Leberfibrose ≥ 1 Stadium und keine Verschlechterung der Steatohepatitis in Woche 96 erzielen
Zeitfenster: 96 Wochen
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Proportionen von Probanden in EFX -VS -Basisgruppen, die eine Verbesserung der Leberfibrose (Abnahme des ≥ 1 -Stadiums bei Nash -Crn -Fibrose -Score) und keine Verschlechterung der Steatohepatitis (kein Anstieg der NAS für Balloning, Entzündung oder Steatose) in Woche 96 erzielen
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96 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 und Woche 96 eine Leberfibrose erhalten, die eine Leberfibrose verschlechtern
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
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Proportionen von Probanden in EFX gegen Placebo-Gruppen, die eine Auflösung von Steatohepatitis (definiert als NAS von 0: 1 für Entzündungen, 0 für das Balloning und jeden Wert für Steatose) und keine Verschlechterung der Leberfibrose (bestimmt durch die Nash-CRN-Kriterien) erreichen
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24 und 96 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 und Woche 96 eine Verbesserung der Leberfibrose ≥ 1 Stufe erzielen
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
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Anteil der Probanden in EFX vs. Placebo -Gruppen, die eine Verbesserung der Leberfibrose erzielen (verringern ≥ 1 Stadium im Nash -CRN -Fibrose -Score)
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24 und 96 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Leberfettanteil in EFX vs Placebo -Gruppen
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
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Veränderung von der Ausgangswert in der Fettfraktion von Leber, gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF): Woche 24 und Woche 96 MRI-PDFF-Analyse Set |
24 und 96 Wochen
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Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von Grundlinien in Lipoproteinen
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
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Veränderung von Lipoproteinen (Triglyceride, Nicht-HDL-C, HDL-C und LDL-C) in EFX vs Placebo-Gruppen
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24 und 96 Wochen
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Wechsel von der Ausgangswert von Hämoglobin A1C (glykiertes Hämoglobin, Hba1c) in Woche 24 und Woche 96
Zeitfenster: 24 Wochen, 96 Wochen
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Änderung von der Grundlinie im Hämoglobin A1C (glykiertes Hämoglobin, Hba1c) in EFX vs -Placebo -Gruppen
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24 Wochen, 96 Wochen
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Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von der Grundlinie in C-Peptid
Zeitfenster: 24 Wochen, 96 Wochen
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Wechseln Sie in C-Peptid in EFX gegen Placebo-Gruppen von Ausgangswert
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24 Wochen, 96 Wochen
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Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 in Adiponectin aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen, 96 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Adiponectin in EFX gegen Placebo -Gruppen
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24 Wochen, 96 Wochen
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Änderung von der Ausgangsbeginn in der homöostatischen Modellbewertung des Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 24 und Woche 96
Zeitfenster: 24 Wochen, 96 Wochen
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Änderung von der Ausgangswert in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) in EFX vs Placebo-Gruppen Die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz, Homa-IR, ist ein berechneter Index, der die Insulinresistenz basierend auf Fasten-Glukose- und Insulinspiegeln schätzt. Höhere Werte weisen auf eine größere Insulinresistenz hin. <1,0: Normale Insulinsensitivität 1.0-1.9: Milde Insulinresistenz 2.0-2.9: Mittelschwerer Insulinresistenz> 2,9: schwerer Insulinresistenz |
24 Wochen, 96 Wochen
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Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von der Ausgangswerte in der ELF -Punktzahl (ELF)
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
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Veränderung von der Ausgangswert in der ELF -Bewertung (ELF) in EFX gegen Placebo -Gruppen Der ELF-Score (Enhanced Leber Fibrosis) ist ein nicht-invasiver Bluttest, der das Risiko einer Leberfibrose und dessen Fortschreiten bewertet. Niedrigeres Risiko (<9,8): Deutet auf ein geringes Risiko einer fortgeschrittenen Leberfibrose hin. Mid Risiko (9.8-11.2): Zeigt ein mittelschweres Risiko für das Fortschreiten des Krankheiten an. Höheres Risiko (≥11,3): Deutet auf ein höheres Risiko hin, Zirrhose oder leberbezogene Ereignisse zu entwickeln |
24 und 96 Wochen
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Änderung von der Ausgangswert in N-terminaler Typ-III-Kollagen-Propeptid (Pro-C3) in Woche 24 und Woche 96
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
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Veränderung von der Ausgangswert in N-terminalen Typ-III-Kollagen-Propeptid (Pro-C3) in EFX vs Placebo-Gruppen
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24 und 96 Wochen
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Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von Collagen III Neo-Peptid (C3M)
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
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Änderung von der Grundlinie in Kollagen III Neo-Peptid (C3M) in EFX vs Placebo-Gruppen
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24 und 96 Wochen
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Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von Ausgangswert in der NIS4 -Punktzahl
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie in NIS4 -Score in EFX vs Placebo -Gruppen Die NIS4-Werte reichen von 0 bis 1 und werden berechnet, indem die Ergebnisse von vier einzelnen Biomarker-Assays [miR34a-5p, α2-Makroglobulin (A2M), YKL-40 und Hba1c] kombiniert werden, von denen jeweils die Fähigkeit des Tests zur Erkennung von Leber-Inflammierung und/oder Fibrose beiträgt. > 0,63: Ein höheres Risiko für NASH oder fortgeschrittene Fibrose 0,37-0,63: Das moderate Risiko und zusätzliche Tests können als <0,36 betrachtet werden: Ein geringeres Risiko von Nash oder fortgeschrittener Fibrose |
24 und 96 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts in Woche 24 und Woche 96
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
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Veränderung von Basis im Körpergewicht (kg) in EFX vs Placebo -Gruppen
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24 und 96 Wochen
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Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 96 von der Ausgangswert in der Lebersteifigkeit (KPA)
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
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Wechsel von der Basislinie in der von Fibroscan in EFX vs Placebo -Gruppen in Woche 24 und Woche 96 bewerteten Lebersteifigkeit: Vollständige Analysetet |
24 und 96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Akero Study Director, Study Director
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK-US-001-0102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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