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Monitore zur Verbesserung der Kohlendioxidkonzentration (CO2) in Innenräumen im Krankenhaus (MICH)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Michaël R Laurent, MD PhD, Imelda Hospital, Bonheiden

Monitore zur Verbesserung der Kohlendioxidkonzentration (CO2) in Innenräumen im Krankenhaus: eine randomisierte, scheinkontrollierte Open-Label-Studie

Die Belüftung mit frischer Außenluft hat in letzter Zeit erhebliche Aufmerksamkeit erlangt, um das potenzielle Risiko einer Aerosolübertragung von Atemwegserregern wie dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dem Virus, das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID- 19). Kommerzielle Kohlendioxid (CO2)-Monitore werden zunehmend in Schulen, Langzeitpflegeeinrichtungen, Büros und öffentlichen Gebäuden zur Überwachung der Innenraumbelüftung eingesetzt. Es sind jedoch keine formalen Beweise verfügbar, die die Wirksamkeit des Feedbacks von CO2-Überwachungsgeräten unterstützen. Darüber hinaus verfügen moderne Krankenhäuser über überlegene Innenluftqualitätskontrollsysteme.

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) ist die Bewertung, ob CO2-Überwachungsgeräte als Mittel zur weiteren Aufrechterhaltung niedrigerer CO2-Konzentrationen in Innenräumen in Krankenhäusern nützlich wären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem randomisierten, scheinkontrollierten Open-Label-RCT werden Krankenhauszimmer mit Aranet4 Home CO2-Sensoren ausgestattet.

Jedes Gerät misst kontinuierlich die CO2-Konzentration in Innenräumen in 1-Minuten-Intervallen während 4 Zeiträumen:

1. Baseline: Mitarbeiter sind gegenüber den auf dem Sensor angezeigten CO2-Werten geblendet

2-3. Schein-/Interventionszeitraum: Sensoren auf derselben Station werden in einem Cross-Over-Design randomisiert auf Placebo (Sensor zeigt dem Personal keine CO2-Werte) oder Intervention (Sensor zeigt dem Personal CO2-Werte) an

4. Postinterventionsphase (3 Wochen nach der Intervention): CO2-Verblindung des Personals

Jeder Messzeitraum besteht aus 7 Tagen ohne Auswaschphase.

Unsere Haupthypothese ist, dass CO2-Sensoren während des Interventionszeitraums im Vergleich zu den Scheinzeiträumen weniger Zeit (Minuten) mit erhöhten CO2-Werten aufzeichnen. Übertragungseffekte werden jedoch untersucht, indem die Interventionszeiträume mit den Baseline- und Post-Intervention-Phasen verglichen werden.

Hinweis [27. Februar 2021]: Aufgrund technischer Probleme mit der Bluetooth-Verbindung des Aranet4-Geräts werden die Ergebnisdaten gemäß den Messdaten in 2-5-Minuten-Intervallen analysiert (Messungen können jede Minute durchgeführt werden, aber Daten können nicht mit dem Strom heruntergeladen werden Version der App aufgrund technischer Probleme).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauszimmer mit Doppelbett

Ausschlusskriterien:

  • Unbesetzte Zimmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
CO2-Werte am Sensor für Personal sichtbar
Gerät: Aranet4 Home CO2-Monitor
Der Sensor wird in einer Höhe zwischen 1 und 2 Metern im Raum platziert und nicht in der Nähe von Fenstern oder Türen.
SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrolle
CO2-Werte am Sensor für Personal nicht sichtbar
Gerät: Aranet4 Home CO2-Monitor
Der Sensor wird in einer Höhe zwischen 1 und 2 Metern im Raum platziert und nicht in der Nähe von Fenstern oder Türen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit >800 ppm CO2
Zeitfenster: 7 Tage/Zeitraum (Prä-, Aktiv-/Schein- und Post-Intervention)
Zeit/Tag (in Minuten/24 Std.) mit Messung von >800 ppm CO2
7 Tage/Zeitraum (Prä-, Aktiv-/Schein- und Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit >1000 ppm CO2
Zeitfenster: 7 Tage/Zeitraum (Prä-, Aktiv-/Schein- und Post-Intervention)
Zeit/Tag (in Minuten/24 Std.) mit Messung von >1000 ppm CO2
7 Tage/Zeitraum (Prä-, Aktiv-/Schein- und Post-Intervention)
Zeit >1400 ppm CO2
Zeitfenster: 7 Tage/Zeitraum (Prä-, Aktiv-/Schein- und Post-Intervention)
Zeit/Tag (in Minuten/24 Std.) mit Messung von >1400 ppm CO2
7 Tage/Zeitraum (Prä-, Aktiv-/Schein- und Post-Intervention)
Tägliche CO2-Spitzenkonzentration [in ppm]
Zeitfenster: 7 Tage/Zeitraum (Prä-, Aktiv-/Schein- und Post-Intervention)
Tägliche CO2-Spitzenkonzentration [in ppm]
7 Tage/Zeitraum (Prä-, Aktiv-/Schein- und Post-Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Personal bewertete Machbarkeit auf einer 10-Punkte-Likert-Skala [0-10, wobei 10 ein besseres Ergebnis anzeigt]
Zeitfenster: 7 Tage
Wie praktikabel ist der Einsatz von CO2-Sensoren zur Überwachung der Raumluftqualität in Krankenhäusern? Anonyme Online-Befragung während der Post-Interventionsphase
7 Tage
Vom Personal bewertete Präferenz auf einer 10-Punkte-Likert-Skala [0–10, wobei 10 ein besseres Ergebnis anzeigt]
Zeitfenster: 7 Tage
Möchten Sie in Zukunft lieber CO2-Sensoren zur Überwachung der Raumluftqualität in Krankenhäusern einsetzen? Anonyme Online-Befragung während der Post-Interventionsphase
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imelda Hospital, Bonheiden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michaël R Laurent, MD PhD, Geriatrics Department, Imelda Hospital Bonheiden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige Satz von Sensordaten wird etablierten Ermittlern auf einfache Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach gedruckter Volltextveröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einfache E-Mail-Anfrage an den korrespondierenden Autor durch einen etablierten wissenschaftlichen Prüfer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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