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Sicherheitsbewertung der LSCD101-Transplantation bei Limbalstammzellmangel

24. Februar 2021 aktualisiert von: CliPS Co., Ltd

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Transplantation von LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) bei Limbalstammzellmangel

Ziel der klinischen Studie:

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit nach Transplantation von LSCD101 bei Patienten mit hartnäckigem Mangel an limbalen Stammzellen

Studienmethode:

Probanden, die schließlich die Ergebnisse der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Eignungsbewertung des Probanden erfüllen, erhalten eine Transplantation des Prüfpräparats. Unerwünschte Arzneimittelwirkung wird innerhalb von 24 Wochen nach der Transplantation bestätigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 19 Jahren
  • Diagnostiziert mit einem hartnäckigen Mangel an limbalen Stammzellen bei einem Auge, mit einem Schweregrad, bei dem die Hornhautneovaskularisation in mehr als zwei Quadranten eindringt
  • Keine Verbesserung der Indikation durch bekannte Behandlungsmethode (nicht-operativ/operativ) nach Beurteilung des Prüfarztes
  • BCVA 20/40 oder weniger beim Screening im Auge mit Mangel an limbalen Stammzellen
  • freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignet für die Gewinnung von limbalen Epithelzellen zur Herstellung von limbalen Epithelzellschichten.
  • Schwierigkeiten bei der Rekonstruktion des Hornhautepithels, da das Auge aufgrund von Augenlidfunktionsproblemen im Auge mit Mangel an limbalen Stammzellen nicht geschlossen ist.
  • Schweres trockenes Auge mit Problemen mit der Tränensekretion in beiden Augen (Wert des Schirmer-I-Tests ohne Anästhesie < 2 mm/5 min beim Screening)
  • Akute Augenoberflächenentzündung beider Hornhäute bei Besuch 2
  • Maligne Tumoranamnese (außer wenn mehr als 5 Jahre nach der Operation kein Rezidiv aufgetreten ist)
  • Unkontrollierte Komorbiditäten wie mittelschwere bis schwere Infektionen und Blutungen
  • Positiv für Virusinfektion (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, Syphilis)
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥9,0 %)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg trotz Einnahme von Antihypertensiva beim Screening)
  • Unkontrollierter Glaukom (IOD > 21 mmHg trotz Einnahme von Glaukommedikamenten)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer Empfängnisverhütung durch medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden während klinischer Studien nicht zustimmen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen
  • Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet)-Transplantation
LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) wird in die Läsion transplantiert.
Arzneimittel: LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet)-Transplantation
LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) wird in die Läsion transplantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Von der Limbusgewebeentnahme bis 24 Wochen nach der Transplantation
Unerwünschtes Ereignis
Von der Limbusgewebeentnahme bis 24 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate normaler/anormaler Ergebnisse in klinischen Labortests
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Vergleiche zwischen Prä-/Posttransplantation werden zusammengefasst und dargestellt
Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Blutdruck (systolisch/diastolisch) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Vergleiche zwischen Prä-/Posttransplantation werden zusammengefasst und dargestellt.
Vor der Behandlung, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Pulsfrequenz bei jedem Besuch
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Vergleiche zwischen Prä-/Posttransplantation werden zusammengefasst und dargestellt.
Vor der Behandlung, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Rate normaler/anormaler Ergebnisse im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Vergleiche zwischen Prä-/Posttransplantation werden zusammengefasst und dargestellt.
Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Rate normaler/anormaler Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung bei jedem Besuch
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Vergleiche zwischen Prä-/Posttransplantation werden zusammengefasst und dargestellt.
Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Rate von Augeninfektionen und -entzündungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Augeninfektions- und Entzündungstest (Spaltlampenmikroskopie)
Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Augeninnendrucktest
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
Augeninnendrucktest
Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CliPS Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSCD101_P1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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