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Vergleich der hinteren Augenveränderungen zwischen Einlingsschwangerschaft und Mehrlingsschwangerschaft.

2. September 2021 aktualisiert von: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University

Es ist bekannt, dass eine schwangere Frau erhebliche anatomische und physiologische Veränderungen erfährt, die hauptsächlich durch hormonelle und hämatologische Veränderungen während der Schwangerschaft verursacht werden. Aufgrund der Fortschritte in der Reproduktionsmedizin stieg die Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften auf 3 % der Lebendgeburten. Mehrlingsschwangerschaften führen im Vergleich zu Einlingsschwangerschaften zu viel stärkeren physiologischen Veränderungen im Körper.

Zu den physiologischen Augenveränderungen während der Schwangerschaft zählen die folgenden

  • Melanogenese der Augenlid- und Gesichtshaut
  • Zelluläre Veränderung der Tränen- und Meibomdrüse
  • Erhöhte Hornhautdicke und Hornhautkrümmung
  • Erhöhte Linsendicke
  • Erhöhte Gefäßdichte der Netzhaut
  • Erhöhte Dicke der Aderhaut. Verringerter Augeninnendruck –

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aus der Literaturrecherche ging nur hervor, dass Augenveränderungen bei Zwillingsschwangerschaften untersucht wurden. Alim et al. untersuchten die Aderhaut- und Netzhautdicke bei Einlingsschwangerschaften im Vergleich zu Zwillingsschwangerschaften. Sie umfassten 20 alleinstehende und 20 schwangere Zwillingsfrauen im dritten Trimester sowie 20 gleichaltrige gesunde, nicht schwangere Frauen als Kontrollgruppe. Sie fanden heraus, dass es im dritten Schwangerschaftstrimester zu einer Zunahme der Aderhautdicke kam und diese bei Zwillingsschwangerschaften besonders ausgeprägt war. Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied in der Aderhautdicke zwischen schwangeren und nicht schwangeren Frauen, jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen Einlings- und Zwillingsschwangerschaften. Die mittlere Dicke der retinalen Nervenfaserschicht war in der Gruppe mit Zwillingsschwangerschaften signifikant höher als in der Gruppe mit Einlingsschwangerschaften. Allerdings wurde bisher keine Studie zur retinalen Gefäßdichte bei Zwillingsschwangerschaften veröffentlicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Nai Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • KKU Eye Center, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24-37 Jahre
  • 30-36 Schwangerschaftswochen
  • klare Augenmedien
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikoschwangerschaften wie Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetiker und Asthma
  • Vorgeschichte eines Brechungsfehlers, sphärisches Äquivalent > 3 Dioptrien
  • Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen wie zentraler seröser Chorioretinopathie und Netzhautgefäßverschluss
  • Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung oder Endophthalmitis
  • Geschichte der intraokularen Laserbehandlung
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrlingsschwangerschaft im 3. Trimester
Hornhauttomographie, optische Kohärenztomographie und optische Kohärenztomographie-Angiographie wurden im 3. Trimester, in der 30. bis 36. Schwangerschaftswoche, durchgeführt.
Gerät: Hornhauttomographie, optische Kohärenztomographie und optische Kohärenztomographie-Angiographie
Augenuntersuchungen wurden einmalig in der 30. bis 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Um tageszeitliche Schwankungen zu vermeiden, wurden alle Untersuchungen zwischen 10 und 12 Uhr durchgeführt.
Aktiver Komparator: Einlingsschwangerschaft im 3. Trimester
Hornhauttomographie, optische Kohärenztomographie und optische Kohärenztomographie-Angiographie wurden im 3. Trimester, in der 30. bis 36. Schwangerschaftswoche, durchgeführt.
Gerät: Hornhauttomographie, optische Kohärenztomographie und optische Kohärenztomographie-Angiographie
Augenuntersuchungen wurden einmalig in der 30. bis 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Um tageszeitliche Schwankungen zu vermeiden, wurden alle Untersuchungen zwischen 10 und 12 Uhr durchgeführt.
Aktiver Komparator: altersstratifizierte gesunde, nicht schwangere Frauen
Es wurden eine Hornhauttomographie, eine optische Kohärenztomographie und eine optische Kohärenztomographie-Angiographie durchgeführt.
Gerät: Hornhauttomographie, optische Kohärenztomographie und optische Kohärenztomographie-Angiographie
Augenuntersuchungen wurden einmalig in der 30. bis 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Um tageszeitliche Schwankungen zu vermeiden, wurden alle Untersuchungen zwischen 10 und 12 Uhr durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aderhautdicke
Zeitfenster: 30-36 Schwangerschaftswochen
Die Aderhautdicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie gemessen.
30-36 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 30-36 Schwangerschaftswochen
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht wurde mittels optischer Kohärenztomographie gemessen
30-36 Schwangerschaftswochen
Netzhautgefäßdichte
Zeitfenster: 30-36 Schwangerschaftswochen
Der Prozentsatz der retinalen Gefäßdichte wurde mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie gemessen
30-36 Schwangerschaftswochen
Hornhautdicke
Zeitfenster: 30-36 Schwangerschaftswochen
Die Hornhautdicke wurde mittels Hornhauttopographie gemessen
30-36 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE631549

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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