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Pulmonale Hypertonie SOLAR (PH SOLAR)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys

Definieren einer nicht-invasiven Signatur für den pulmonalen Gefäßumbau in Gruppe 3 PH

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer nicht-invasiven Signatur für den pulmonalen Gefäßumbau bei PH-Patienten der Gruppe 3 unter Verwendung von hyperpolarisierter 129Xe-Magnetresonanztomographie (129Xe-MRT). Eine solche Signatur kann PH-Responder der Gruppe 3 auf PAH-spezifische Therapien identifizieren. Die einzigartige 129Xe-MRT-Signatur von PAH wurde in früheren Studien gezeigt. Früheren Studien fehlte ein pathologisches "Grundwahrheits"-Korrelat dieser Signaturen, das durch einen Vergleich mit der Pathologie von Lungenexplantatgewebe von Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben, bereitgestellt werden könnte. Diese Signatur könnte in zukünftigen Studien in einer Kohorte von Patienten mit PH der Gruppe 3 validiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine 129Xe-MRT-Signatur zu identifizieren, die mit PAH-ähnlichem Lungengefäßumbau, bestehend aus plexiformer Arteriopathie, Proliferation glatter Muskelzellen und vaskulärer Fibrose, bei IPF und COPD assoziiert ist, die verwendet werden könnte, um potenzielle Responder vs. Responder auf PAH-spezifische Therapien. Die zentrale Hypothese ist, dass ähnliche Mechanismen und Wege dem pulmonalvaskulären Umbau bei IPF-PH, COPD-PH und PAH zugrunde liegen. Allerdings zeigt nur eine Untergruppe von PH-Patienten der Gruppe 3 eine Remodellierung, die mit PAH übereinstimmt, was zu Responder- vs. Non-Responder-Phänotypen führt, wenn sie mit PAH-spezifischen Therapien behandelt werden. In vorläufigen Studien an mit Tyvaso behandelten Patienten hat das Studienteam unterschiedliche 129Xe-MRT-Signaturen zu Studienbeginn und während der Therapie in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Lungenfunktion der Patienten beobachtet. In Übereinstimmung damit haben neuere Studien mit Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) des Lungengefäßsystems bei IPF Veränderungen gezeigt, die mit dem Gefäßumbau übereinstimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Seien Sie auf der Warteliste für Lungentransplantationen am Duke University Medical Center.
  3. PH gemäß RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg

  4. Gruppen definiert als:

    PAH: Klinische Diagnose von PAH (Gruppe 1 PH) ohne schwere chronische Lungenerkrankung, Linksherzerkrankung, chronische Thromboembolie, Sarkoidose, Sichelzellenanämie oder andere Ursachen einer Nicht-Gruppe 1 PH.

    COPD-noPH: Klinische Diagnose einer COPD ohne präkapilläre PH.

    COPD-PH: Klinische Diagnose einer COPD mit präkapillärer PH.

    IPF-noPH: Klinische Diagnose von IPF ohne präkapilläre PH.

    IPF-PH: Klinische Diagnose von IPF mit präkapillärer PH.

  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Besuchs- / Protokollpläne einzuhalten (die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere Herzerkrankung (LVEF < 45 % oder schwere LV-Hypertrophie).
  2. Sarkoidose.
  3. Aktiver Krebs.
  4. Sichelzellenanämie.
  5. Lebererkrankung (Childs-Pugh-Klasse C).
  6. Gefangene und schwangere Frauen werden für die Studie nicht angesprochen.
  7. Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten.
  8. Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung verbieten (Metall im Auge, Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen).
  9. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PAK:
Klinische Diagnose einer PAH (Gruppe 1 PH) ohne schwere chronische Lungenerkrankung, Linksherzerkrankung, chronische Thromboembolie, Sarkoidose, Sichelzellenanämie oder andere Ursachen einer Nicht-Gruppe 1 PH.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xe
Jede Xenon-Dosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt.
Andere Namen:
  • Xe-MRT
Experimental: COPD-Nr.PH
Klinische Diagnose einer COPD ohne präkapilläre PH.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xe
Jede Xenon-Dosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt.
Andere Namen:
  • Xe-MRT
Experimental: COPD-PH
Klinische Diagnose einer COPD mit präkapillärer PH
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xe
Jede Xenon-Dosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt.
Andere Namen:
  • Xe-MRT
Experimental: IPF-Nr.PH
Klinische Diagnose von IPF ohne präkapilläre PH
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xe
Jede Xenon-Dosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt.
Andere Namen:
  • Xe-MRT
Experimental: IPF-PH
Klinische Diagnose von IPF mit präkapillärer PH
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xe
Jede Xenon-Dosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt.
Andere Namen:
  • Xe-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine pathologiebasierte, nichtinvasive 129Xe-MRT-Signatur des pulmonalen Gefäßumbaus, die in einer größeren Kohorte von PH-Patienten der Gruppe 3 validiert werden könnte
Zeitfenster: Tag 1
Eine solche Signatur könnte dann in klinischen Studien in PH der Gruppe 3 getestet werden. Diese Studien werden einen wichtigen positiven Einfluss haben, da sie durch die Identifizierung potenzieller Responder und Non-Responder auf PAH-spezifische Therapien den Grundstein für eine Strategie der Präzisionsmedizin in der PH der Gruppe 3 legen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bastiaan Driehuys

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00106221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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