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Pulmonale Hypertonie SOLAR (PH SOLAR)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys

Definieren einer nicht-invasiven Signatur für den pulmonalen Gefäßumbau in Gruppe 3 PH

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer nicht-invasiven Signatur für den pulmonalen Gefäßumbau bei PH-Patienten der Gruppe 3 unter Verwendung von hyperpolarisierter 129Xe-Magnetresonanztomographie (129Xe-MRT). Eine solche Signatur kann PH-Responder der Gruppe 3 auf PAH-spezifische Therapien identifizieren. Die einzigartige 129Xe-MRT-Signatur von PAH wurde in früheren Studien gezeigt. Früheren Studien fehlte ein pathologisches "Grundwahrheits"-Korrelat dieser Signaturen, das durch einen Vergleich mit der Pathologie von Lungenexplantatgewebe von Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben, bereitgestellt werden könnte. Diese Signatur könnte in zukünftigen Studien in einer Kohorte von Patienten mit PH der Gruppe 3 validiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine 129Xe-MRT-Signatur zu identifizieren, die mit PAH-ähnlichem Lungengefäßumbau, bestehend aus plexiformer Arteriopathie, Proliferation glatter Muskelzellen und vaskulärer Fibrose, bei IPF und COPD assoziiert ist, die verwendet werden könnte, um potenzielle Responder vs. Responder auf PAH-spezifische Therapien. Die zentrale Hypothese ist, dass ähnliche Mechanismen und Wege dem pulmonalvaskulären Umbau bei IPF-PH, COPD-PH und PAH zugrunde liegen. Allerdings zeigt nur eine Untergruppe von PH-Patienten der Gruppe 3 eine Remodellierung, die mit PAH übereinstimmt, was zu Responder- vs. Non-Responder-Phänotypen führt, wenn sie mit PAH-spezifischen Therapien behandelt werden. In vorläufigen Studien an mit Tyvaso behandelten Patienten hat das Studienteam unterschiedliche 129Xe-MRT-Signaturen zu Studienbeginn und während der Therapie in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Lungenfunktion der Patienten beobachtet. In Übereinstimmung damit haben neuere Studien mit Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) des Lungengefäßsystems bei IPF Veränderungen gezeigt, die mit dem Gefäßumbau übereinstimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Seien Sie auf der Warteliste für Lungentransplantationen am Duke University Medical Center.
  3. PH gemäß RHC - mPAP > 20 mmHg, PVR > 3 WU, PCWP < 15 mmHg

  4. Gruppen definiert als:

    PAH: Klinische Diagnose von PAH (Gruppe 1 PH) ohne schwere chronische Lungenerkrankung, Linksherzerkrankung, chronische Thromboembolie, Sarkoidose, Sichelzellenanämie oder andere Ursachen einer Nicht-Gruppe 1 PH.

    COPD-noPH: Klinische Diagnose einer COPD ohne präkapilläre PH.

    COPD-PH: Klinische Diagnose einer COPD mit präkapillärer PH.

    IPF-noPH: Klinische Diagnose von IPF ohne präkapilläre PH.

    IPF-PH: Klinische Diagnose von IPF mit präkapillärer PH.

  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Besuchs- / Protokollpläne einzuhalten (die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere Herzerkrankung (LVEF < 45 % oder schwere LV-Hypertrophie).
  2. Sarkoidose.
  3. Aktiver Krebs.
  4. Sichelzellenanämie.
  5. Lebererkrankung (Childs-Pugh-Klasse C).
  6. Gefangene und schwangere Frauen werden für die Studie nicht angesprochen.
  7. Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten.
  8. Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung verbieten (Metall im Auge, Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen).
  9. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAK:
Klinische Diagnose einer PAH (Gruppe 1 PH) ohne schwere chronische Lungenerkrankung, Linksherzerkrankung, chronische Thromboembolie, Sarkoidose, Sichelzellenanämie oder andere Ursachen einer Nicht-Gruppe 1 PH.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xe
Jede Xenon-Dosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt.
Andere Namen:
  • Xe-MRT
Experimental: COPD-Nr.PH
Klinische Diagnose einer COPD ohne präkapilläre PH.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xe
Jede Xenon-Dosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt.
Andere Namen:
  • Xe-MRT
Experimental: COPD-PH
Klinische Diagnose einer COPD mit präkapillärer PH
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xe
Jede Xenon-Dosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt.
Andere Namen:
  • Xe-MRT
Experimental: IPF-Nr.PH
Klinische Diagnose von IPF ohne präkapilläre PH
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xe
Jede Xenon-Dosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt.
Andere Namen:
  • Xe-MRT
Experimental: IPF-PH
Klinische Diagnose von IPF mit präkapillärer PH
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xe
Jede Xenon-Dosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt.
Andere Namen:
  • Xe-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine pathologiebasierte, nichtinvasive 129Xe-MRT-Signatur des pulmonalen Gefäßumbaus, die in einer größeren Kohorte von PH-Patienten der Gruppe 3 validiert werden könnte
Zeitfenster: Tag 1
Eine solche Signatur könnte dann in klinischen Studien in PH der Gruppe 3 getestet werden. Diese Studien werden einen wichtigen positiven Einfluss haben, da sie durch die Identifizierung potenzieller Responder und Non-Responder auf PAH-spezifische Therapien den Grundstein für eine Strategie der Präzisionsmedizin in der PH der Gruppe 3 legen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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