Beobachtung und Behandlung von pulmonaler Mikrothrombose bei Lungenentzündung im Kindesalter mit erhöhtem D-Dimer

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie (Forscher sind nicht blind, Patienten sind blind).

1. Patientenpopulation

1. .Erfahrungsgruppe Wir werden 93 Fälle in unserer Studie rekrutieren. Alle von ihnen leiden an einfacher Lungenentzündung und werden in der Atemwegsabteilung unseres Krankenhauses hospitalisiert, außerdem ist D-Dimer höher als oder gleich 500 ug/L, 93 Fälle als Beobachtungsgruppe , wurden zufällig in die drei Untergruppen A, B, C eingeteilt.
2. .Kontrollgruppe Wir werden 31 Fälle in unserer Kontrollgruppe rekrutieren. Und Kinder in dieser Gruppe leiden ebenfalls an einfacher Lungenentzündung, sie werden im Alter und im Krankheitsverlauf mit den Kindern der Erfahrungsgruppe ähnlich sein, aber ihr D-Dimer liegt unter 500 µg /L.

2.Randomisierte Methoden: Eine Zufallszahlentabelle wurde von den statistischen Mitarbeitern der nicht anwesenden Forschungsgruppe unter Verwendung von SAS erstellt, um vor Beginn der Studie eine Zufallszahlentabelle zu generieren. Die ausgewählten Kinder werden gemäß den drei Gruppen A, B und C im Verhältnis 1:1:1 ausgewählt.

3.Studienmethode: Ab dem zweiten Morgen nach der Aufnahme wurde allen Kindern nüchtern venöses Blut entnommen, um die Gerinnungsfunktion, die Blutroutine, biochemische und verwandte Entzündungsindikatoren sowie eine vollständige Brust-CT-Untersuchung zu vervollständigen. Die oben genannten Indikatoren wurden während des Krankenhausaufenthalts dynamisch überwacht.

4. Studienprotokoll:

Studiengruppe:

Gruppe A: Konventionelle Behandlung von Kindern mit Lungenentzündung, ohne Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.

Gruppe B: Gruppe B mit Vorbeugung von DIC. Menge: niedermolekulares Heparin-Kalzium 50–100 Einheiten/kg, ein- oder zweimal subkutane Injektion, 5–10 Tage Behandlung oder D-Dimer-Erholung normal. Laut Huang Ke, disseminierte intravaskuläre Koagulation, Huang Shaoliang, Zhou Dunhua, Chefredakteur des klinischen Handbuchs zur pädiatrischen Hämatologie, dritte Auflage, 601-602.

Gruppe C: Gruppe C mit gerinnungshemmender Therapie: Heparin-Kalzium mit niedrigem Molekulargewicht 100 Einheiten/kg, subkutane Injektion, zweimal täglich, Behandlung für 7 Tage oder Rückkehr des D-Dimers zum Normalzustand. Heparin-Kalzium mit niedrigem Molekulargewicht.

Kontrollgruppe: Konventionelle Behandlung von Kindern mit Lungenentzündung, ohne Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.

5.Statistische Methoden

Statistisches Analysesystem (SAS).2 Für die statistische Analyse wurde Software eingesetzt. Die kontinuierlichen Variablen der zentralen Tendenz und des diskreten Trends werden durch den Median und den Vier-Punkte-Abstand dargestellt, und die kategorialen Variablen werden durch das Konstituentenverhältnis beschrieben. Normalverteilung kontinuierlicher Variablen zwischen den 22 Vergleichen mittels T-Test, Mehrfachvergleiche mittels ANOVA. Nichtnormalverteilung kontinuierlicher Variablen zwischen den 22 Vergleichen mithilfe des Rangsummentests von Wilcoxon, Mehrfachvergleiche mithilfe der Kruskal-Wallis-Methode. Statistische Testmethoden werden richtig eingesetzt. Alle Tests wurden mit Alpha =0,05 durchgeführt.

6. Studieneinwand:

1. .Vergleichen Sie die Gruppe A mit der Kontrollgruppe hinsichtlich der klinischen Merkmale
2. . Vergleichen Sie alle Patienten in der Beobachtungsgruppe mit der Kontrollgruppe hinsichtlich der Brust-CT-Merkmale
3. .Um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Antikoagulanzientherapie bei Kindern mit D-Dimer-verstärkter Lungenentzündung zu beobachten

7. Schätzung der Stichprobengröße:

Da es in China keine Bewertung der Wirksamkeit bei Kindern mit Lungenentzündung in Kombination mit erhöhtem D-Dimer gibt, haben Studien gezeigt, dass schwere Lungenentzündung häufig mit erhöhtem D-Dimer einhergeht. Daher schätzt diese Studie die Stichprobengröße nur auf der Grundlage der wirksamen Heparinrate bei der Behandlung schwerer Lungenentzündung. Laut Wang Xuanzhus Forschung [Wang Xuanzhu. Die Wirksamkeit von Heparin bei der Behandlung schwerer Lungenentzündung bei Kindern und seine Wirkung auf Blutplättchenparameter und D-Dimere], die Wirksamkeitsrate herkömmlicher Methoden bei der Behandlung schwerer Lungenentzündung beträgt 76,6 % und die Wirksamkeitsrate einer niedrig dosierten Heparinbehandlung beträgt 95,8 %. Diese Studie verwendet einen zweiseitigen Test, wobei α=0,05, β=0,20, u0,05/2=1,96, u0,2=0,8, p1=0,766, p2=0,958. Unter Berücksichtigung der möglichen Verlust-zu-Follow-up-Rate in dieser Studie von 10 % sollte die Stichprobengröße jeder Gruppe 31 betragen.

8. Meldung unerwünschter Ereignisse

Für jedes Kind in der Gruppe wurden Leberfunktion, Gerinnungsfunktion und Thrombozytenüberwachung durchgeführt. Bei Blutungsneigung wurde der Test sofort abgebrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet.