Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ivermectin erneuter Vorschlag für ambulante COVID-19-Patienten im milden Stadium (IVER-Leve)

22. April 2021 aktualisiert von: Maria de los Angeles Peral de Bruno, Ministry of Public Health, Argentina

Ivermectin erneuter Vorschlag für die COVID-19-Behandlung bei ambulanten Patienten im milden Stadium

Hintergrund:

Der Notfall von COVID-19, zusammen mit den derzeitigen Schwierigkeiten bei der Reaktion auf die hohe Nachfrage nach Impfstoffen, fordert die wissenschaftliche Gemeinschaft auf, alternative Behandlungen zu finden, die auf der Wiederverwendung von Arzneimitteln basieren, um das Fortschreiten der Krankheit bei mit SARS infizierten Patienten zu verhindern COV 2.

Zielsetzung Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Ivermectin bei Patienten im milden Stadium zu bewerten, um die ambulante Entlassung zu erhöhen und das Fortschreiten zu mittelschweren oder schweren Stadien der Krankheit zu verhindern.

Mehrwert dieser Studie Wir fanden heraus, dass eine Intervention mit Ivermectin zwischen dem 5. und 9. Tag eine Auswirkung auf den PPS bei einer Population von ambulanten Patienten hatte. Außerdem erhöhte die Behandlung die Wahrscheinlichkeit, selbst bei Vorliegen von Komorbiditäten ambulant entlassen zu werden.

Auswirkungen aller verfügbaren Beweise.

Forschung im Kontext Gemäß den COVID-19-Behandlungsrichtlinien des NIH weisen die meisten Studien mehrere Einschränkungen auf. Es benötigt Ergebnisse aus angemessen fundierten und gut konzipierten klinischen Studien, um evidenzbasierte Leitlinien zur Rolle von Ivermectin bei der Behandlung von COVID-19 bereitzustellen. Unsere Studie zeigt jedoch Überschneidungen im Nutzen mit denen anderer Autoren, und zusammengenommen sind diese Ergebnisse ermutigend für weitere Studien zur Wiederverwendung von Ivermectin für die Behandlung von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Technisches Design:

Cluster-randomisierte Studien in der ambulanten Versorgung, n = 254. Die Probanden wurden in experimentelle (EG: n = 110) und Kontrollgruppen (CG: n = 144) eingeteilt. Die Kriterien für diese Auswahl basierten auf der geografischen Verteilung von Gesundheitsdiensten, Fortbewegung und Logistik in aktuellen Zeiten der Pandemie.

Probengröße:

Die Probengröße wurde durch den Test bestimmt, bei dem zwei Anteile verglichen wurden. Es berücksichtigte die folgenden Parameter für den bilateralen Test: n = 30.000 Gesamtbevölkerung des Betriebsbereichs für das Dienstleistungsnetz bis zur Primärversorgung; 95 % Konfidenzniveau, 3 % Präzision, 5 % Anteil, n = 201 Stichprobenumfang ohne Verlust, 20 % erwarteter Verlustanteil. Die berechnete Stichprobengröße betrug n = 252 Teilnehmer.

Teilnehmer:

Die Gesamtgruppe n = 254 eingeschriebene ambulante Pflege von den Stadtgebietsleitern und dem stadtnahen Gebiet der Stadt San Miguel de Tucumán. Die Studie wurde zwischen September 2020 und Januar 2021 durchgeführt. Der Gesundheitsversorgungsdienst wurde vom Gesundheitssystem des Staates Tucumán (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentinien) verwaltet. Die Personen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, gaben vor Beginn der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung (Forschungsethikkommission / Direktion Gesundheitsforschung, Aktenzeichen 054/2020).

Interventionsprotokoll:

Die EG erhielt das Protokoll Ivermectin oral 4 Tabletten mit 6 mg = 24 mg alle 7 Tage für 4 Wochen plus symptomatische Behandlung (500 mg Paracetamol alle 6 oder 8 Stunden, nicht mehr als 4 Tabletten täglich; 100 mg Aspirin, 1 Tablette pro Tag zum Frühstück; 150 mg Ranitidin , 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends). Die CG erhielt nur eine symptomatische Behandlung. Patienten mit Komorbiditäten setzten die Basismedikation für die zugrunde liegende Pathologie fort. Alle Teilnehmer wurden durch körperliche Untersuchung untersucht und eine COVID-19-Infektion wurde mit positiver RT-PCR diagnostiziert. Die klinische Bewertung der Symptome wurde während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt. Eingeschriebene Probanden füllten Symptom-Fragebögen aus (einschließlich Meldung von Nebenwirkungen der Behandlung), körperliche Untersuchungen und telemedizinische Nachsorge aus der Ferne und wurden 4 Wochen nach Beginn der Intervention ambulant entlassen.

Die von der WHO empfohlene 10-Kategorien-Ordnungsskala wurde verwendet, um Patienten nach klinischem Patientenzustand zu klassifizieren: ambulante leichte Erkrankung, mittelschwere Erkrankung, schwere Erkrankung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucumán, Argentinien, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die mit SARSCoV-2 infiziert sind, bestätigt entweder durch RT-PCR-Test, Neo Kit oder Schnelltest, der von ANMAT autorisiert ist, oder durch engen Kontakt oder epidemiologische Verbindung;
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest;
  • Leichte Erkrankung – Patienten mit zwei oder mehr der folgenden Symptome: Fieber unter 38,5 °C und über 37,5 °C laut Gesundheitsministerium, Argentinien(16), isolierte Durchfallepisoden, Hyposmie oder Hypogeusie, leichte Entsättigung (zwischen 96 und 93 %), Dyspnoe, Polyarthralgie, anhaltende Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Erythem der Niere, unspezifischer Hautausschlag.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ivermectin;
  • Schwanger oder stillend;
  • Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren;
  • Patienten mit neurologischer Pathologie, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz;
  • Gewicht weniger als 40 kg;
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die auf GABA-, Barbiturat- und Benzodiazepinrezeptoren wirken;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht ausgefüllt/unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe

Die EG erhielt Ivermectin oral 4 Tabletten mit 6 mg = 24 mg alle 7 Tage für 4 Wochen.

Alle Teilnehmer wurden durch eine körperliche Untersuchung von COVID-19 mit positiver RT-PCR zu Beginn und am Ende des Protokolls bewertet
Arzneimittel: Ivermectin
Die experimentelle Gruppe erhielt Ivermectin oral 4 Tabletten mit 6 mg = 24 mg alle 7 Tage für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • N. z
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung. Alle Teilnehmer wurden durch eine körperliche Untersuchung von COVID-19 mit positiver RT-PCR zu Beginn und am Ende des Protokolls bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionstest
Zeitfenster: vom 5. bis 9. Tag.
a) Anteil Patienten mit Symptomen (Fieber, Durchfall, Geschmacks- und/oder Geruchsstörung, SpO2, Polyarthralgie, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Bauchschmerzen, ALRI-Symptome und -Anzeichen)
vom 5. bis 9. Tag.
Proportionstest
Zeitfenster: vom 10. bis 14. Tag.
Anteil der Patienten mit Symptomen (Fieber, Durchfall, Geschmacks- und/oder Geruchsstörung, SpO2, Polyarthralgie, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Bauchschmerzen, ALRI-Symptome und -Anzeichen)
vom 10. bis 14. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungerades Verhältnis
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Medizinische Entlassung: Anzahl der Teilnehmer ohne klinische Symptome im Zusammenhang mit der COVID-19-Erkrankung.
28 Tage nach Anmeldung
Odd Ratio und logistischer Regressionstest
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Relatives Risiko, „mit“ oder „ohne“ Behandlung geheilt zu werden
28 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Public Health, Argentina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rossana E. Chahla, MD. Ph.D., Ministery of Health, Tucumán, Argentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5077-410-CH2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N. z

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten