Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repropozycja iwermektyny dla pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym stadium COVID-19 (IVER-Leve)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Maria de los Angeles Peral de Bruno, Ministry of Public Health, Argentina

Iwermektyna ponownie proponuje leczenie COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych w łagodnym stadium

Tło:

Nagła sytuacja związana z COVID-19, wraz z obecnymi trudnościami w reagowaniu na duże zapotrzebowanie na szczepionki, skłania społeczność naukową do znalezienia alternatywnych metod leczenia opartych na ponownym użyciu leków jako strategii zapobiegania postępowi choroby u pacjentów zakażonych SARS KOW 2.

Cel Celem niniejszego badania jest ocena zastosowania iwermektyny u pacjentów w łagodnym stadium w celu zwiększenia wypisów z pacjentów ambulatoryjnych i zapobiegania progresji do umiarkowanych lub ciężkich stadiów choroby.

Wartość dodana tego badania Stwierdziliśmy, że interwencja z iwermektyną wpłynęła na PPS w populacji pacjentów objętych opieką ambulatoryjną między 5 a 9 dniem. Leczenie zwiększało również prawdopodobieństwo uzyskania wypisu ambulatoryjnego, nawet w przypadku obecności chorób współistniejących.

Implikacje wszystkich dostępnych dowodów.

Badania w kontekście Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia COVID-19 większość badań ma kilka ograniczeń. Potrzebne są wyniki badań klinicznych o odpowiedniej mocy i dobrze zaprojektowanych, aby zapewnić oparte na dowodach wytyczne dotyczące roli iwermektyny w leczeniu COVID-19. Jednak nasze badanie pokazuje nakładanie się korzyści z innymi autorami, a razem wzięte, wyniki te zachęcają do dalszych badań nad zmianą przeznaczenia iwermektyny w leczeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt techniczny:

Randomizowane badania klastrowe w opiece ambulatoryjnej, n = 254. Badanych podzielono na grupy eksperymentalne (EG: n = 110) i kontrolne (CG: n = 144). Kryteria tego wyboru opierały się na rozmieszczeniu geograficznym Służby Zdrowia, lokomocji i logistyce w obecnych czasach pandemii.

Wielkość próbki:

Liczebność próby określono za pomocą testu porównującego dwie proporcje. Wzięto pod uwagę następujące parametry testu dwustronnego: n = 30 000 Całkowita populacja obszaru operacyjnego dla sieci usług dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej; Poziom ufności 95%, precyzja 3%, proporcja 5%, wielkość próby n = 201 bez strat, oczekiwana proporcja strat 20%. Obliczona wielkość próby wynosiła n=252 uczestników.

Uczestnicy:

Całkowita grupa n = 254 zapisała się do opieki ambulatoryjnej naczelników wydziałów obszaru miejskiego i obszaru podmiejskiego miasta San Miguel de Tucumán. Badanie zostało przeprowadzone w okresie od września 2020 do stycznia 2021. Opieką zdrowotną zarządzał system opieki zdrowotnej stanu Tucumán (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentyna). Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wyraziły świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania (Komisja Etyki Badań / Dyrekcja ds. Badań Zdrowotnych, sygn. akt 054/2020).

Protokół interwencji:

EG otrzymywał protokół iwermektyny doustnie 4 tabletki po 6 mg = 24 mg co 7 dni przez 4 tygodnie plus leczenie objawowe (500 mg paracetamolu co 6 lub 8 godzin, nie więcej niż 4 tabletki dziennie; 100 mg aspiryny, 1 tabletka dziennie ze śniadaniem; 150 mg ranitydyny , 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). GK otrzymał jedynie leczenie objawowe. Pacjenci z chorobami współistniejącymi kontynuowali leczenie podstawowe w stosunku do podstawowej patologii. Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu fizykalnemu, a infekcja COVID-19 została zdiagnozowana z pozytywnym wynikiem RT-PCR. Kliniczną ocenę objawów prowadzono przez cały okres badania. Zakwalifikowani pacjenci wypełnili kwestionariusze dotyczące objawów (w tym zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych leczenia), badania fizykalne i zdalną kliniczną obserwację telemedyczną i otrzymali wypis ambulatoryjny 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.

Do klasyfikacji pacjentów według stanu klinicznego pacjenta zastosowano 10-kategoriową skalę porządkową zalecaną przez WHO: choroba ambulatoryjna łagodna, choroba umiarkowana, choroba ciężka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
254

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Tucumán, Argentyna, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów ambulatoryjnych zakażonych SARSCoV-2 potwierdzonych testem RT-PCR, zestawem Neo lub szybkim testem autoryzowanym przez ANMAT lub bliskim kontaktem lub powiązaniem epidemiologicznym;
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego;
  • Choroba łagodna – pacjenci z dwoma lub więcej z następujących objawów: gorączka poniżej 38,5°C i wyższa niż 37,5°C według Ministerstwa Zdrowia Argentyny(16), pojedyncze epizody biegunki, zmniejszony węch lub brak smaku, łagodna desaturacja (między 96 i 93%), duszność, bóle wielostawowe, uporczywy ból głowy, ból brzucha, rumień nerek, niespecyficzna wysypka.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub alergia na Iwermektynę;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Dzieci lub młodzież poniżej 18 roku życia;
  • Pacjenci z patologią neurologiczną, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby;
  • Waga poniżej 40 kg;
  • Pacjenci z jednoczesnym stosowaniem leków działających na receptory GABA, barbituranów i benzodiazepin;
  • Pacjenci, którzy nie wypełnili / nie podpisali świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna

EG otrzymywało Iwermektynę doustnie 4 tabletki po 6 mg = 24 mg co 7 dni przez 4 tygodnie.

Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu fizykalnemu z rozpoznaniem COVID-19 z dodatnim wynikiem RT-PCR na początku i na końcu protokołu
Lek: Iwermektyna
Grupa Eksperymentalna otrzymywała Iwermektynę doustnie 4 tabletki po 6 mg = 24 mg co 7 dni przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalne. Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu fizykalnemu z rozpoznaniem COVID-19 z dodatnim wynikiem RT-PCR na początku i na końcu protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba proporcji
Ramy czasowe: od 5 do 9 dnia.
a) Odsetek pacjentów z objawami (gorączka, biegunka, zaburzenia smaku i/lub węchu, SpO2, bóle wielostawowe, ból głowy, ból ciała, ból brzucha, objawy przedmiotowe i podmiotowe ALRI)
od 5 do 9 dnia.
Próba proporcji
Ramy czasowe: od 10 do 14 dnia.
Odsetek pacjentów z objawami (gorączka, biegunka, zaburzenia smaku i/lub węchu, SpO2, bóle wielostawowe, ból głowy, ból ciała, ból brzucha, objawy podmiotowe i podmiotowe ALRI)
od 10 do 14 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziwny współczynnik
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Zwolnienie medyczne: liczba uczestników bez objawów klinicznych związanych z chorobą COVID-19.
28 dni po rejestracji
Odd Ratio i test regresji logistycznej
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Względne ryzyko wyleczenia „z” lub „bez” leczenia
28 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Public Health, Argentina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rossana E. Chahla, MD. Ph.D., Ministery of Health, Tucumán, Argentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5077-410-CH2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami