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Umfragen, Bluttests und Fibroscan beim Screening auf Leberfibrose und Leberzirrhose

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Patientenzentrierte Leberkrebsprävention im Houston Community Screening auf Prädiktoren für Fibrose und Zirrhose

Diese klinische Studie untersucht den Einsatz von Befragungen, Blutuntersuchungen und Fibroscan beim Screening auf Leberfibrose und Leberzirrhose bei neuen oder bestehenden Patienten der HOPE-Klinik, die die übliche klinische Versorgung suchen. Fibroscan ist ein bildgebendes Verfahren der Leber, bei dem eine Sonde wie ein Ultraschall zum Einsatz kommt. Die aus dieser Studie gesammelten Informationen können Forschern dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, wie Leberkrebs bei Patienten verhindert oder entdeckt werden kann, die derzeit in der HOPE-Klinik behandelt werden. Die Früherkennung von Leberkrebs kann das Überleben verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Abschätzung der Sensitivität der modifizierten Hepatitis-Umfrage des Center for Disease Control (CDC) bei der Diagnose des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten der HOPE-Klinik.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Sensitivität der modifizierten CDC-Hepatitis-Umfrage bei der Identifizierung einer chronisch aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Patienten der HOPE-Klinik.

II. Um die Empfindlichkeit von Fibrose-Serum-Biomarkern, dem Fibrose-Score (NFS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen, dem Fibrose-4-Index (FIB-4) und dem Fettleber-Index (FLI) bei der Erkennung von Fibrose (Fibroscan-Ergebnis >= F2) bei HOPE abzuschätzen Klinikpatienten mit Stoffwechselstörungen.

III. Abschätzung der Sensitivität des Alkoholkonsums zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) bei der Identifizierung von Fibrose (Fibroscan-Ergebnis >= F2) bei Patienten der HOPE-Klinik.

IV. Abschätzung der Sensitivität der AUDIT-10-Umfrage bei der Identifizierung von Fibrose (Fibroscan-Ergebnis >= F2) bei Patienten der Hope Clinic, die im AUDIT-C einen Wert von >= 4 für Männer oder >= 3 für Frauen erzielten.

V. Abschätzung der Spezifität und Genauigkeit jedes dieser Risikofaktor-Screening-Tools bei Patienten der HOPE-Klinik.

VI. Abschätzung der Prävalenz von Fibrose- und Zirrhose-Risikofaktoren bei Patienten der HOPE-Klinik.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchung der mit jedem Fibrose-/Zirrhose-Risikofaktor verbundenen Faktoren. II. Untersuchung der differenziellen diagnostischen Genauigkeit von Screening-Methoden nach dem Schweregrad der Fibrose.

III. Um die diagnostische Leistung jedes dichotomisierten Biomarkers (NFS, FIB-4 und FLI) separat zu bewerten und die optimalen Grenzwerte für Biomarker zur Identifizierung von Fibrose in der Studienpopulation zu ermitteln.

UMRISS:

Die Patienten füllen die Befragungen über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten aus und werden zu Studienbeginn einer Blutuntersuchung, einer klinischen Bewertung und einem Fibroscan unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Es muss sich um einen neuen oder bestehenden Patienten der HOPE-Klinik handeln, der die übliche klinische Versorgung in Anspruch nimmt
  • Sie müssen in der Lage sein, Englisch oder eine andere Sprache als Englisch zu sprechen und zu lesen, für die vor Ort in der HOPE-Klinik ein Übersetzer verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einstellung. Die HOPE-Klinik wird die Patientinnen fragen, ob sie schwanger sind, die Teilnehmerinnen nach ihrer letzten Menstruationsperiode (LMP) fragen und/oder die Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests (UPT) in ihre elektronischen Krankenakten aufnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Screening (Befragung, Biomarkeranalyse, Fibroscan)
Die Patienten füllen die Befragungen über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten aus und werden zu Studienbeginn einer Blutuntersuchung, einer klinischen Bewertung und einem Fibroscan unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage
Sonstiges: Klinische Bewertung
Unterziehen Sie sich einer klinischen Bewertung
Verfahren: Ultraschall-Elastographie der Leber
Machen Sie einen Fibroscan
Andere Namen:
  • Fibroscan
  • TE
  • Transiente Elastographie
  • VCTE
  • Vibrationsgesteuerte transiente Elastrographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Testergebnis
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors für das Hepatitis-B-Virus (HBV) im Screening-Fragebogen weist auf ein positives (im Vergleich zu negativem) Screening auf eine HBV-Infektion hin.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives Testergebnis auf das Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet das positive Anti-HCV-Testergebnis UND entweder 1) nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure oder 2) eine HCV-Infektion in der Vorgeschichte und eine frühere Anti-HCV-Behandlung. Wird die Prävalenz und die genauen binomialen 95 %-Konfidenzintervalle für jeden der in dieser Studie untersuchten Fibrose- und Zirrhose-Risikofaktoren schätzen. Für jeden Risikofaktor werden wir zunächst eine Kreuztabelle des dichotomen Screening-Testergebnisses mit dem dichotomen Goldstandard-Ergebnis präsentieren. Um die Leistung jeder Screening-Methode zu bewerten, werden Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle für die Sensitivität, Spezifität, das Likelihood-Verhältnis und das diagnostische Odds-Ratio berechnet.
An der Grundlinie
Fibroscan-Ergebnis >= F2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird die Prävalenz und die genauen binomialen 95 %-Konfidenzintervalle für jeden der in dieser Studie untersuchten Fibrose- und Zirrhose-Risikofaktoren schätzen. Für jeden Risikofaktor werden wir zunächst eine Kreuztabelle des dichotomen Screening-Testergebnisses mit dem dichotomen Goldstandard-Ergebnis präsentieren. Um die Leistung jeder Screening-Methode zu bewerten, werden Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle für die Sensitivität, Spezifität, das Likelihood-Verhältnis und das diagnostische Odds-Ratio berechnet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0978
  • NCI-2021-00214 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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