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Umfragen, Bluttests und Fibroscan beim Screening auf Leberfibrose und Leberzirrhose

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Patientenzentrierte Leberkrebsprävention im Houston Community Screening auf Prädiktoren für Fibrose und Zirrhose

Diese klinische Studie untersucht den Einsatz von Befragungen, Blutuntersuchungen und Fibroscan beim Screening auf Leberfibrose und Leberzirrhose bei neuen oder bestehenden Patienten der HOPE-Klinik, die die übliche klinische Versorgung suchen. Fibroscan ist ein bildgebendes Verfahren der Leber, bei dem eine Sonde wie ein Ultraschall zum Einsatz kommt. Die aus dieser Studie gesammelten Informationen können Forschern dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, wie Leberkrebs bei Patienten verhindert oder entdeckt werden kann, die derzeit in der HOPE-Klinik behandelt werden. Die Früherkennung von Leberkrebs kann das Überleben verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Abschätzung der Sensitivität der modifizierten Hepatitis-Umfrage des Center for Disease Control (CDC) bei der Diagnose des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten der HOPE-Klinik.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Sensitivität der modifizierten CDC-Hepatitis-Umfrage bei der Identifizierung einer chronisch aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Patienten der HOPE-Klinik.

II. Um die Empfindlichkeit von Fibrose-Serum-Biomarkern, dem Fibrose-Score (NFS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen, dem Fibrose-4-Index (FIB-4) und dem Fettleber-Index (FLI) bei der Erkennung von Fibrose (Fibroscan-Ergebnis >= F2) bei HOPE abzuschätzen Klinikpatienten mit Stoffwechselstörungen.

III. Abschätzung der Sensitivität des Alkoholkonsums zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) bei der Identifizierung von Fibrose (Fibroscan-Ergebnis >= F2) bei Patienten der HOPE-Klinik.

IV. Abschätzung der Sensitivität der AUDIT-10-Umfrage bei der Identifizierung von Fibrose (Fibroscan-Ergebnis >= F2) bei Patienten der Hope Clinic, die im AUDIT-C einen Wert von >= 4 für Männer oder >= 3 für Frauen erzielten.

V. Abschätzung der Spezifität und Genauigkeit jedes dieser Risikofaktor-Screening-Tools bei Patienten der HOPE-Klinik.

VI. Abschätzung der Prävalenz von Fibrose- und Zirrhose-Risikofaktoren bei Patienten der HOPE-Klinik.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchung der mit jedem Fibrose-/Zirrhose-Risikofaktor verbundenen Faktoren. II. Untersuchung der differenziellen diagnostischen Genauigkeit von Screening-Methoden nach dem Schweregrad der Fibrose.

III. Um die diagnostische Leistung jedes dichotomisierten Biomarkers (NFS, FIB-4 und FLI) separat zu bewerten und die optimalen Grenzwerte für Biomarker zur Identifizierung von Fibrose in der Studienpopulation zu ermitteln.

UMRISS:

Die Patienten füllen die Befragungen über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten aus und werden zu Studienbeginn einer Blutuntersuchung, einer klinischen Bewertung und einem Fibroscan unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Es muss sich um einen neuen oder bestehenden Patienten der HOPE-Klinik handeln, der die übliche klinische Versorgung in Anspruch nimmt
  • Sie müssen in der Lage sein, Englisch oder eine andere Sprache als Englisch zu sprechen und zu lesen, für die vor Ort in der HOPE-Klinik ein Übersetzer verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einstellung. Die HOPE-Klinik wird die Patientinnen fragen, ob sie schwanger sind, die Teilnehmerinnen nach ihrer letzten Menstruationsperiode (LMP) fragen und/oder die Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests (UPT) in ihre elektronischen Krankenakten aufnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (Befragung, Biomarkeranalyse, Fibroscan)
Die Patienten füllen die Befragungen über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten aus und werden zu Studienbeginn einer Blutuntersuchung, einer klinischen Bewertung und einem Fibroscan unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage
Sonstiges: Klinische Bewertung
Unterziehen Sie sich einer klinischen Bewertung
Verfahren: Ultraschall-Elastographie der Leber
Machen Sie einen Fibroscan
Andere Namen:
  • Fibroscan
  • TE
  • Transiente Elastographie
  • VCTE
  • Vibrationsgesteuerte transiente Elastrographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Testergebnis
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors für das Hepatitis-B-Virus (HBV) im Screening-Fragebogen weist auf ein positives (im Vergleich zu negativem) Screening auf eine HBV-Infektion hin.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives Testergebnis auf das Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet das positive Anti-HCV-Testergebnis UND entweder 1) nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure oder 2) eine HCV-Infektion in der Vorgeschichte und eine frühere Anti-HCV-Behandlung. Wird die Prävalenz und die genauen binomialen 95 %-Konfidenzintervalle für jeden der in dieser Studie untersuchten Fibrose- und Zirrhose-Risikofaktoren schätzen. Für jeden Risikofaktor werden wir zunächst eine Kreuztabelle des dichotomen Screening-Testergebnisses mit dem dichotomen Goldstandard-Ergebnis präsentieren. Um die Leistung jeder Screening-Methode zu bewerten, werden Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle für die Sensitivität, Spezifität, das Likelihood-Verhältnis und das diagnostische Odds-Ratio berechnet.
An der Grundlinie
Fibroscan-Ergebnis >= F2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird die Prävalenz und die genauen binomialen 95 %-Konfidenzintervalle für jeden der in dieser Studie untersuchten Fibrose- und Zirrhose-Risikofaktoren schätzen. Für jeden Risikofaktor werden wir zunächst eine Kreuztabelle des dichotomen Screening-Testergebnisses mit dem dichotomen Goldstandard-Ergebnis präsentieren. Um die Leistung jeder Screening-Methode zu bewerten, werden Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle für die Sensitivität, Spezifität, das Likelihood-Verhältnis und das diagnostische Odds-Ratio berechnet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0978
  • NCI-2021-00214 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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