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FET-PET-gerichteter simultaner In-Field-Boost für primäres GBM (dualFETboost)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der hipofraktionierten Bestrahlung basierend auf dualem FET-PET bei Patienten mit primärem Glioblastoma multiforme mit gleichzeitiger Temozolomid

Die Kombination der anatomischen MRT-Untersuchung mit einer funktionellen Untersuchung der Stoffwechselaktivität des Gewebes wie FET-PET (PET mit dem Radiotracer - 18F-Fluor-Ethyl-Tyrosin) ist ein wertvolles Instrument, um die tatsächliche Tumorinfiltration zu bestimmen. Die FET-PET-Untersuchung kann zur genauen Behandlungsplanung mit der Zweizeitpunkterfassung von FET durchgeführt werden. Es wurde auch nachgewiesen, dass mit der dualen FET-PET-Methode ein genaues Bild der Glioblastominfiltration entsprechend der Lokalisation und Form des Rezidivs erhalten werden kann und die Tumorvolumina bei der dualen FET-PET deutlich größer sind als bei MRT. Darüber hinaus unterscheidet sich der in dualer FET-PET definierte Tumor von dem Tumor, der in einer einzelnen FET-PET-Akquisition definiert ist.

In der DualFETboosT-Studie planen wir, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer hypofraktionierten Bestrahlung unter Verwendung einer simultanen In-Field-Boostung zu bewerten, die auf duale FET-PET-basierte Tumorvolumina zur Behandlung von primärem Glioblastoma multiforme mit gleichzeitiger Temozolomid-Behandlung gerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung des Glioblastoma multiforme dauert die Strahlentherapie standardmäßig 6 Wochen, und die Verlängerung der Behandlung kann den Tumorzelltod, das Wohlbefinden des Patienten und die Behandlungskosten (längerer Krankenhausaufenthalt) beeinträchtigen. Eine Erhöhung der Dosis kann wiederum die Toxizität der Strahlentherapie erhöhen, indem die DNA-Schädigung in gesundem Gehirngewebe erhöht wird. Die Verwendung von dualen FET-PET-Bildern für die Behandlungsplanung ermöglicht es, das Volumen des bestrahlten gesunden Gewebes zu reduzieren. Die in der Studie vorgeschlagene Dosisintensivierung unter Verwendung einer gleichzeitigen Auffrischung im Feld ermöglicht eine Dosiseskalation ohne Verlängerung der Gesamtbehandlungszeit. Alle Patienten werden mit einer mäßig hypofraktionierten Strahlentherapie (2,6 Gy pro Fraktion) behandelt, die auf PET-positive Volumina und eine konventionelle Fraktionierung (60 Gy in 30 Fraktionen) am Tumorrand gerichtet ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Bestätigung eines Glioblastoms (WHO-Grad IV)
  • Alter zwischen 18-75 Jahren
  • Allgemeinzustand nach Zubrod-Skala 0 oder 2
  • Die Ergebnisse des Blutbildes sind normal
  • Leberenzymparameter normal
  • Die Ergebnisse der Parameter der Funktionen des Patienten sind normal
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Kategorie

Ausschlusskriterien:

  • Koexistenz eines anderen Krebses
  • Die Lage des Tumors im Bereich des Hirnstamms oder Kleinhirns
  • Vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Keine Aufnahme in der FET-PET-Bildgebung sichtbar
  • Kontraindikationen für MRT
  • Kontraindikationen für Strahlen- oder Chemotherapie
  • Schwangerschaft, fehlende Zustimmung zur Anwendung des Schwangerschaftsschutzes, Wochenbett
  • Alkoholabhängigkeit
  • Geisteskrankheit
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gleichzeitiger In-Field-Boost bei FET-PET-positiven Zielvolumina
Strahlung: Moderat hypofraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem In-Field-Boost

78 Gy in 30 Fraktionen auf FET-PET-basierten Zielvolumina;

60 Gy in 30 Fraktionen auf 2 cm Rand von MRT-basierten Zielvolumina;

alle Patienten werden gleichzeitig und adjuvant mit Temozolomid behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 24 Monate bewertet
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, Prozent der Patienten, die 1 und 2 Jahre nach der Operation am Leben sind
bis 24 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
ab dem Datum der Operation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus einer beliebigen festgestellten Ursache
bis zu 24 Monate
Objektive Antwort
Zeitfenster: bis 9 Monate
nach Rano-Kriterien; ab Ende der Strahlentherapie
bis 9 Monate
Ort des Behandlungsversagens
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
vom Ende der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum jeglicher Ursache; nach Bestrahlungsfeld
bis zu 24 Monate
Strahlennekrose
Zeitfenster: bis 24 Monate bewertet
vom Ende der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum jeglicher Ursache; histopathologische Diagnose einer Strahlennekrose
bis 24 Monate bewertet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
vom Ende der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum jeglicher Ursache; CTCAE-Grad 3 oder höher
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FET-Vorhersagewert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, Korrelation zwischen FET-Aufnahme und Überleben
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FET-PET SIB Boost

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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