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FET-PET-gerichteter simultaner In-Field-Boost für primäres GBM (dualFETboost)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der hipofraktionierten Bestrahlung basierend auf dualem FET-PET bei Patienten mit primärem Glioblastoma multiforme mit gleichzeitiger Temozolomid

Die Kombination der anatomischen MRT-Untersuchung mit einer funktionellen Untersuchung der Stoffwechselaktivität des Gewebes wie FET-PET (PET mit dem Radiotracer - 18F-Fluor-Ethyl-Tyrosin) ist ein wertvolles Instrument, um die tatsächliche Tumorinfiltration zu bestimmen. Die FET-PET-Untersuchung kann zur genauen Behandlungsplanung mit der Zweizeitpunkterfassung von FET durchgeführt werden. Es wurde auch nachgewiesen, dass mit der dualen FET-PET-Methode ein genaues Bild der Glioblastominfiltration entsprechend der Lokalisation und Form des Rezidivs erhalten werden kann und die Tumorvolumina bei der dualen FET-PET deutlich größer sind als bei MRT. Darüber hinaus unterscheidet sich der in dualer FET-PET definierte Tumor von dem Tumor, der in einer einzelnen FET-PET-Akquisition definiert ist.

In der DualFETboosT-Studie planen wir, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer hypofraktionierten Bestrahlung unter Verwendung einer simultanen In-Field-Boostung zu bewerten, die auf duale FET-PET-basierte Tumorvolumina zur Behandlung von primärem Glioblastoma multiforme mit gleichzeitiger Temozolomid-Behandlung gerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung des Glioblastoma multiforme dauert die Strahlentherapie standardmäßig 6 Wochen, und die Verlängerung der Behandlung kann den Tumorzelltod, das Wohlbefinden des Patienten und die Behandlungskosten (längerer Krankenhausaufenthalt) beeinträchtigen. Eine Erhöhung der Dosis kann wiederum die Toxizität der Strahlentherapie erhöhen, indem die DNA-Schädigung in gesundem Gehirngewebe erhöht wird. Die Verwendung von dualen FET-PET-Bildern für die Behandlungsplanung ermöglicht es, das Volumen des bestrahlten gesunden Gewebes zu reduzieren. Die in der Studie vorgeschlagene Dosisintensivierung unter Verwendung einer gleichzeitigen Auffrischung im Feld ermöglicht eine Dosiseskalation ohne Verlängerung der Gesamtbehandlungszeit. Alle Patienten werden mit einer mäßig hypofraktionierten Strahlentherapie (2,6 Gy pro Fraktion) behandelt, die auf PET-positive Volumina und eine konventionelle Fraktionierung (60 Gy in 30 Fraktionen) am Tumorrand gerichtet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Bestätigung eines Glioblastoms (WHO-Grad IV)
  • Alter zwischen 18-75 Jahren
  • Allgemeinzustand nach Zubrod-Skala 0 oder 2
  • Die Ergebnisse des Blutbildes sind normal
  • Leberenzymparameter normal
  • Die Ergebnisse der Parameter der Funktionen des Patienten sind normal
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Kategorie

Ausschlusskriterien:

  • Koexistenz eines anderen Krebses
  • Die Lage des Tumors im Bereich des Hirnstamms oder Kleinhirns
  • Vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Keine Aufnahme in der FET-PET-Bildgebung sichtbar
  • Kontraindikationen für MRT
  • Kontraindikationen für Strahlen- oder Chemotherapie
  • Schwangerschaft, fehlende Zustimmung zur Anwendung des Schwangerschaftsschutzes, Wochenbett
  • Alkoholabhängigkeit
  • Geisteskrankheit
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitiger In-Field-Boost bei FET-PET-positiven Zielvolumina
Strahlung: Moderat hypofraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem In-Field-Boost

78 Gy in 30 Fraktionen auf FET-PET-basierten Zielvolumina;

60 Gy in 30 Fraktionen auf 2 cm Rand von MRT-basierten Zielvolumina;

alle Patienten werden gleichzeitig und adjuvant mit Temozolomid behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 24 Monate bewertet
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, Prozent der Patienten, die 1 und 2 Jahre nach der Operation am Leben sind
bis 24 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
ab dem Datum der Operation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus einer beliebigen festgestellten Ursache
bis zu 24 Monate
Objektive Antwort
Zeitfenster: bis 9 Monate
nach Rano-Kriterien; ab Ende der Strahlentherapie
bis 9 Monate
Ort des Behandlungsversagens
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
vom Ende der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum jeglicher Ursache; nach Bestrahlungsfeld
bis zu 24 Monate
Strahlennekrose
Zeitfenster: bis 24 Monate bewertet
vom Ende der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum jeglicher Ursache; histopathologische Diagnose einer Strahlennekrose
bis 24 Monate bewertet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
vom Ende der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum jeglicher Ursache; CTCAE-Grad 3 oder höher
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FET-Vorhersagewert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, Korrelation zwischen FET-Aufnahme und Überleben
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FET-PET SIB Boost

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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