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Totale robotergestützte versus robotergestützte distale Gastrektomie bei Magenkrebs

10. März 2021 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomisierte kontrollierte Studien zu klinischen Ergebnissen der totalen robotergestützten versus robotergestützten distalen Gastrektomie bei Magenkrebs

Bewertung der klinischen Wirksamkeit (Sicherheit, Durchführbarkeit und langfristige Wirksamkeit) der vollständigen robotergestützten versus robotergestützten distalen Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs (cT1-4a, N0/+, M0).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auf dem Gebiet der Gastrektomie haben Hashizume et al. berichtete erstmals 2002 über eine robotergestützte Gastrektomie. Seitdem gibt es immer mehr Berichte über die Sicherheit und Durchführbarkeit des Einsatzes robotergestützter chirurgischer Systeme bei der Behandlung von Magenkrebs (GC). Vor allem in Asien häufen sich Berichte über robotergestützte Chirurgie bei GC. Mehrere Studien bestätigten die Vorteile der robotergestützten Gastrektomie im Vergleich zur laparoskopischen Gastrektomie. Es bleibt jedoch unklar, ob die totale robotergestützte Gastrektomie der robotergestützten Gastrektomie nicht unterlegen ist. Der Forscher führte diese Studie weltweit zum ersten Mal durch, um die Wirksamkeit der totalen robotergestützten versus robotergestützten distalen Gastrektomie bei GC zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chang-ming Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-13805069676
  • E-Mail: hcmlr2002@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qi-yue Chen, PhD
  • Telefonnummer: +86-15980235636
  • E-Mail: 690934662@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-133-6591-0253
          • E-Mail: hcmlr2002@163.com
        • Hauptermittler:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von über 18 bis unter 75 Jahren
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  3. cT1-4a (Tumor im klinischen Stadium), N-/+, M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  4. Es wird erwartet, dass eine distale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion durchgeführt wird, um chirurgische Ergebnisse der R0-Resektion zu erhalten.
  5. Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schwere psychische Störung
  3. Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Vorgeschichte früherer Magenoperationen (außer endoskopische Submukosadissektion/endoskopische Schleimhautresektion (ESD/EMR) bei Magenkrebs)
  5. Multiples primäres Magenkarzinom
  6. Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), bestätigt durch präoperative Bildgebung
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  8. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  9. Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  12. Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
  13. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  14. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Totale robotische distale Gastrektomie
Nach der Untersuchung und Randomisierung erhielten die Patienten eine vollständige robotergestützte distale Gastrektomie
Verfahren: Totale robotische distale Gastrektomie
Alle chirurgischen Eingriffe werden mit dem Robotersystem durchgeführt.
Aktiver Komparator: Robotergestützte distale Gastrektomie
Nach der Untersuchung und Randomisierung erhielten die Patienten eine robotergestützte distale Gastrektomie.
Verfahren: Robotergestützte distale Gastrektomie
Nach Abschluss der Lymphadenektomie erfolgt die Rekonstruktion des Verdauungstraktes extrakorporal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Dies gilt für die frühe postoperative Komplikation, die als Ereignis definiert ist, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
36 Monate
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
36 Monate
intraoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
1 Tag
allgemeine postoperative schwere Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen, die als Clavien-Dindo IIIA oder höher eingestuft werden
30 Tage
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
1 Tag
postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes in Tagen herangezogen.
30 Tage
postoperativer Ernährungszustand
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Gewichtsschwankungen in den postoperativen Monaten 3, 6, 9 und 12 werden verwendet, um den postoperativen Ernährungszustand zu ermitteln.
3, 6, 9 und 12 Monate
entzündliche Immunantwort
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 wird aufgezeichnet, um die Entzündungs- und Immunantwort zu ermitteln
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Zeitpunkt der Rekonstruktion des Verdauungstraktes
Zeitfenster: 1 Tag
Vom Anfang bis zum Ende der Rekonstruktion des Verdauungstraktes
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUGES-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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