Totale robotergestützte versus robotergestützte distale Gastrektomie bei Magenkrebs
10. März 2021 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomisierte kontrollierte Studien zu klinischen Ergebnissen der totalen robotergestützten versus robotergestützten distalen Gastrektomie bei Magenkrebs
Bewertung der klinischen Wirksamkeit (Sicherheit, Durchführbarkeit und langfristige Wirksamkeit) der vollständigen robotergestützten versus robotergestützten distalen Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs (cT1-4a, N0/+, M0).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf dem Gebiet der Gastrektomie haben Hashizume et al. berichtete erstmals 2002 über eine robotergestützte Gastrektomie.
Seitdem gibt es immer mehr Berichte über die Sicherheit und Durchführbarkeit des Einsatzes robotergestützter chirurgischer Systeme bei der Behandlung von Magenkrebs (GC).
Vor allem in Asien häufen sich Berichte über robotergestützte Chirurgie bei GC.
Mehrere Studien bestätigten die Vorteile der robotergestützten Gastrektomie im Vergleich zur laparoskopischen Gastrektomie.
Es bleibt jedoch unklar, ob die totale robotergestützte Gastrektomie der robotergestützten Gastrektomie nicht unterlegen ist.
Der Forscher führte diese Studie weltweit zum ersten Mal durch, um die Wirksamkeit der totalen robotergestützten versus robotergestützten distalen Gastrektomie bei GC zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chang-ming Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13805069676
- E-Mail: hcmlr2002@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qi-yue Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-15980235636
- E-Mail: 690934662@qq.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-133-6591-0253
- E-Mail: hcmlr2002@163.com
-
Hauptermittler:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von über 18 bis unter 75 Jahren
- Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
- cT1-4a (Tumor im klinischen Stadium), N-/+, M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Es wird erwartet, dass eine distale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion durchgeführt wird, um chirurgische Ergebnisse der R0-Resektion zu erhalten.
- Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere psychische Störung
- Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Vorgeschichte früherer Magenoperationen (außer endoskopische Submukosadissektion/endoskopische Schleimhautresektion (ESD/EMR) bei Magenkrebs)
- Multiples primäres Magenkarzinom
- Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), bestätigt durch präoperative Bildgebung
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
- Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
- Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <50 % der vorhergesagten Werte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Totale robotische distale Gastrektomie
Nach der Untersuchung und Randomisierung erhielten die Patienten eine vollständige robotergestützte distale Gastrektomie
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Alle chirurgischen Eingriffe werden mit dem Robotersystem durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Robotergestützte distale Gastrektomie
Nach der Untersuchung und Randomisierung erhielten die Patienten eine robotergestützte distale Gastrektomie.
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Nach Abschluss der Lymphadenektomie erfolgt die Rekonstruktion des Verdauungstraktes extrakorporal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Dies gilt für die frühe postoperative Komplikation, die als Ereignis definiert ist, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
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Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
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36 Monate
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
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36 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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36 Monate
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intraoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Tag
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Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
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1 Tag
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allgemeine postoperative schwere Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen, die als Clavien-Dindo IIIA oder höher eingestuft werden
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30 Tage
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Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
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1 Tag
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postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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postoperativer Ernährungszustand
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Gewichtsschwankungen in den postoperativen Monaten 3, 6, 9 und 12 werden verwendet, um den postoperativen Ernährungszustand zu ermitteln.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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entzündliche Immunantwort
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 wird aufgezeichnet, um die Entzündungs- und Immunantwort zu ermitteln
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Zeitpunkt der Rekonstruktion des Verdauungstraktes
Zeitfenster: 1 Tag
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Vom Anfang bis zum Ende der Rekonstruktion des Verdauungstraktes
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUGES-022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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