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Mopati: Eine Pilotintervention eines HIV-Behandlungspartners in Botswana

30. Oktober 2023 aktualisiert von: RAND
Diese Studie ist ein Pilottest des Mopati-Programms („Partner“ in Setswana), einer mehrstufigen Intervention, die Gesundheitsdienstleister und Patienten bei der Auswahl von Behandlungspartnern anleitet und Behandlungspartner in der Bereitstellung wirksamer Unterstützung schult. Die spezifischen Ziele sind: (1) Entwicklung einer mehrstufigen Behandlungspartnerintervention mit Beiträgen von Interessengruppen aus der Gemeinde und von Gesundheitsdienstleistern in Botswana; und (2) Durchführung eines Pilotversuchs zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen auf die Virusunterdrückung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Gesundheitsdienstleister darin schulen, nicht unterdrückte HIV-positive Patienten bei der Auswahl eines Behandlungspartners anzuleiten. Alle Gesundheitsdienstleister in der Interventionsklinik (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Peer-Berater) werden über die wirksamen Merkmale von Behandlungspartnern aufgeklärt und erhalten eine Standardanleitung zur Auswahl von Behandlungspartnern, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden, die eine ART beginnen oder nicht unterdrückt werden ( Für eine stärkere Wirkung werden die Ermittler die Intervention jedoch nur bei den nicht unterdrückten Personen testen). Die Standardanleitung wird Strategien der motivierenden Gesprächsführung (MI) beinhalten, um die Schwierigkeiten der Patienten anzuerkennen und Ratschläge zu geben, ohne zu versuchen, den Patienten zu zwingen, einen Behandlungspartner eines bestimmten Typs auszuwählen.

Die Interventionsklinik wird Gruppensitzungen für Behandlungspartner von nicht unterdrückten Patienten sponsern, um Behandlungspartner über die HIV-Behandlung aufzuklären und Behandlungspartner in Beratungskompetenzen zu schulen, um Akzeptanz und Mitgefühl zu vermitteln und nicht wertend und nicht konfrontativ zu sein. Die Prüfärzte schulen die Behandlungspartner in den wichtigsten MI-Fähigkeiten von offenen Fragen und reflektierendem Zuhören, um Konfrontationen zu vermeiden und die Patienten bei der Entwicklung einer Motivation für die Therapietreue zu unterstützen. In der Schulung werden die Ermittler experimentelle Lernmethoden verwenden, um den Partnern zu helfen, zu verstehen, dass es ineffektiv ist, ihre Partner mit schlechter Therapietreue zu konfrontieren, obwohl sie aus Liebe und Sorge um die Gesundheit der Patienten entstanden sind. Die Prüfärzte beabsichtigen nicht, dass die Behandlungspartner alle MI-Beratungsstrategien beherrschen, aber die Prüfärzte schulen die Behandlungspartner in der Anwendung der beiden MI-Kernfähigkeiten. Patienten und ihre Behandlungspartner werden gebeten, während des 3-monatigen Interventionszeitraums an mindestens 3 Sitzungen teilzunehmen. Die Ermittler werden Patienten und Behandlungspartner zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn befragen und die Viruslast aus klinischen Aufzeichnungen erfassen. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention wird mit gemischten Methoden bewertet (z. B. halbstrukturierte Interviews mit Patienten, Behandlungspartnern und Klinikpersonal; Ablehnungsquoten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen in Frage, wenn sie: 1) 18 Jahre oder älter sind, 2) eine antiretrovirale Behandlung gegen HIV (ART) erhalten und mindestens 6 Monate zuvor mit einer ART begonnen haben, und 3) nicht viral supprimiert sind (eine Viruslast ≥ 400 cp/ ml innerhalb der letzten 12 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung).
  • Behandlungspartner sind berechtigt, wenn sie 18 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie positiv auf HIV-bedingte Demenz getestet werden oder wenn sie eine ART-Resistenz aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionspatienten
Nicht unterdrückte HIV-Patienten in der Interventionsklinik werden von ihrem Gesundheitsdienstleister bei der Auswahl eines Behandlungspartners beraten. Der Patient wird über die HIV-Behandlung aufgeklärt und darüber, wie Behandlungspartner Patienten bei der Therapietreue unterstützen können.
Verhalten: Mopati
Die Intervention wird Gesundheitsdienstleister darin schulen, wie sie nicht unterdrückte HIV-Patienten bei der Auswahl von Behandlungspartnern anleiten können. Das Mopati-Programm bietet Patienten und ihren Behandlungspartnern Aufklärung über die HIV-Behandlung und darüber, wie Behandlungspartner Patienten bei der Therapietreue unterstützen können.
Kein Eingriff: Patienten kontrollieren
Patienten in der Kontrollklinik erhalten während des Interventionsbewertungszeitraums eine Standardversorgung in der Klinik.
Experimental: Interventionsbehandlungspartner
Nicht unterdrückte HIV-Patienten in der Interventionsklinik werden von ihrem Gesundheitsdienstleister bei der Auswahl eines Behandlungspartners beraten. Der Behandlungspartner erhält Aufklärung über die HIV-Behandlung und darüber, wie Behandlungspartner Patienten bei der Therapietreue unterstützen können.
Verhalten: Mopati
Die Intervention wird Gesundheitsdienstleister darin schulen, wie sie nicht unterdrückte HIV-Patienten bei der Auswahl von Behandlungspartnern anleiten können. Das Mopati-Programm bietet Patienten und ihren Behandlungspartnern Aufklärung über die HIV-Behandlung und darüber, wie Behandlungspartner Patienten bei der Therapietreue unterstützen können.
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie Behandlungspartner
Behandlungspartner erhalten keine Intervention; Die Patienten der Behandlungspartner in der Kontrollklinik erhalten während des Interventionsbewertungszeitraums eine Standardversorgung in der Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression von Patiententeilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Virussuppression wird als Viruslast < 400 cp/ml definiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach eigenen Angaben die Behandlung einhielten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Die Teilnehmer gaben selbst den Prozentsatz der im letzten Monat eingenommenen Dosen an; Als Therapietreue definierten wir die Einnahme von mindestens 95 % der verordneten Dosen
3 Monate nach Studienbeginn
Wahrgenommene Unterstützung des Behandlungspartners
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Kontinuierliche Bewertungen auf der Skala für nichtdirektive Unterstützung (0–5); höher = mehr nichtdirektive Unterstützung, bewertet von Patiententeilnehmern
3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Hauptermittler: Laura Bogart, PhD, RAND

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34MH121229 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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