- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04796610
Mopati: Eine Pilotintervention eines HIV-Behandlungspartners in Botswana
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Gesundheitsdienstleister darin schulen, nicht unterdrückte HIV-positive Patienten bei der Auswahl eines Behandlungspartners anzuleiten. Alle Gesundheitsdienstleister in der Interventionsklinik (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Peer-Berater) werden über die wirksamen Merkmale von Behandlungspartnern aufgeklärt und erhalten eine Standardanleitung zur Auswahl von Behandlungspartnern, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden, die eine ART beginnen oder nicht unterdrückt werden ( Für eine stärkere Wirkung werden die Ermittler die Intervention jedoch nur bei den nicht unterdrückten Personen testen). Die Standardanleitung wird Strategien der motivierenden Gesprächsführung (MI) beinhalten, um die Schwierigkeiten der Patienten anzuerkennen und Ratschläge zu geben, ohne zu versuchen, den Patienten zu zwingen, einen Behandlungspartner eines bestimmten Typs auszuwählen.
Die Interventionsklinik wird Gruppensitzungen für Behandlungspartner von nicht unterdrückten Patienten sponsern, um Behandlungspartner über die HIV-Behandlung aufzuklären und Behandlungspartner in Beratungskompetenzen zu schulen, um Akzeptanz und Mitgefühl zu vermitteln und nicht wertend und nicht konfrontativ zu sein. Die Prüfärzte schulen die Behandlungspartner in den wichtigsten MI-Fähigkeiten von offenen Fragen und reflektierendem Zuhören, um Konfrontationen zu vermeiden und die Patienten bei der Entwicklung einer Motivation für die Therapietreue zu unterstützen. In der Schulung werden die Ermittler experimentelle Lernmethoden verwenden, um den Partnern zu helfen, zu verstehen, dass es ineffektiv ist, ihre Partner mit schlechter Therapietreue zu konfrontieren, obwohl sie aus Liebe und Sorge um die Gesundheit der Patienten entstanden sind. Die Prüfärzte beabsichtigen nicht, dass die Behandlungspartner alle MI-Beratungsstrategien beherrschen, aber die Prüfärzte schulen die Behandlungspartner in der Anwendung der beiden MI-Kernfähigkeiten. Patienten und ihre Behandlungspartner werden gebeten, während des 3-monatigen Interventionszeitraums an mindestens 3 Sitzungen teilzunehmen. Die Ermittler werden Patienten und Behandlungspartner zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn befragen und die Viruslast aus klinischen Aufzeichnungen erfassen. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention wird mit gemischten Methoden bewertet (z. B. halbstrukturierte Interviews mit Patienten, Behandlungspartnern und Klinikpersonal; Ablehnungsquoten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten kommen in Frage, wenn sie: 1) 18 Jahre oder älter sind, 2) eine antiretrovirale Behandlung gegen HIV (ART) erhalten und mindestens 6 Monate zuvor mit einer ART begonnen haben, und 3) nicht viral supprimiert sind (eine Viruslast ≥ 400 cp/ ml innerhalb der letzten 12 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung).
- Behandlungspartner sind berechtigt, wenn sie 18 Jahre oder älter sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie positiv auf HIV-bedingte Demenz getestet werden oder wenn sie eine ART-Resistenz aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionspatienten
Nicht unterdrückte HIV-Patienten in der Interventionsklinik werden von ihrem Gesundheitsdienstleister bei der Auswahl eines Behandlungspartners beraten.
Der Patient wird über die HIV-Behandlung aufgeklärt und darüber, wie Behandlungspartner Patienten bei der Therapietreue unterstützen können.
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Die Intervention wird Gesundheitsdienstleister darin schulen, wie sie nicht unterdrückte HIV-Patienten bei der Auswahl von Behandlungspartnern anleiten können.
Das Mopati-Programm bietet Patienten und ihren Behandlungspartnern Aufklärung über die HIV-Behandlung und darüber, wie Behandlungspartner Patienten bei der Therapietreue unterstützen können.
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Kein Eingriff: Patienten kontrollieren
Patienten in der Kontrollklinik erhalten während des Interventionsbewertungszeitraums eine Standardversorgung in der Klinik.
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Experimental: Interventionsbehandlungspartner
Nicht unterdrückte HIV-Patienten in der Interventionsklinik werden von ihrem Gesundheitsdienstleister bei der Auswahl eines Behandlungspartners beraten.
Der Behandlungspartner erhält Aufklärung über die HIV-Behandlung und darüber, wie Behandlungspartner Patienten bei der Therapietreue unterstützen können.
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Die Intervention wird Gesundheitsdienstleister darin schulen, wie sie nicht unterdrückte HIV-Patienten bei der Auswahl von Behandlungspartnern anleiten können.
Das Mopati-Programm bietet Patienten und ihren Behandlungspartnern Aufklärung über die HIV-Behandlung und darüber, wie Behandlungspartner Patienten bei der Therapietreue unterstützen können.
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Kein Eingriff: Kontrollieren Sie Behandlungspartner
Behandlungspartner erhalten keine Intervention; Die Patienten der Behandlungspartner in der Kontrollklinik erhalten während des Interventionsbewertungszeitraums eine Standardversorgung in der Klinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virussuppression von Patiententeilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Virussuppression wird als Viruslast < 400 cp/ml definiert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die nach eigenen Angaben die Behandlung einhielten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Die Teilnehmer gaben selbst den Prozentsatz der im letzten Monat eingenommenen Dosen an; Als Therapietreue definierten wir die Einnahme von mindestens 95 % der verordneten Dosen
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3 Monate nach Studienbeginn
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Wahrgenommene Unterstützung des Behandlungspartners
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Kontinuierliche Bewertungen auf der Skala für nichtdirektive Unterstützung (0–5); höher = mehr nichtdirektive Unterstützung, bewertet von Patiententeilnehmern
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3 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Hauptermittler: Laura Bogart, PhD, RAND
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH121229 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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