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Hochdosiertes intravenöses Vitamin C bei Patienten mit septischem Schock (HIGH-VIS)

2. November 2022 aktualisiert von: Melbourne Health

Hochdosiertes intravenöses Vitamin C bei Patienten mit septischem Schock: HIGH-VIS-Studie

Trotz vielversprechender Beobachtungs- und Phase-1-Daten hat sich das therapeutische Potenzial von Vitamin C für die Behandlung des septischen Schocks in den jüngsten großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studien nicht bestätigt. Es besteht eine biologische Plausibilität für den Nutzen von intravenösem Vitamin C, und die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die in diesen Studien verwendeten Dosen nicht ausreichten, um eine Wirkung nachzuweisen. Hochdosiertes Vitamin C wurde bei Patienten mit Krebs und Verbrennungen getestet und hat sich als sicher erwiesen. Die Forscher haben kürzlich einen dramatischen Nutzen von hochdosiertem intravenösem Vitamin C bei der Umkehrung von Organfunktionsstörungen in einem großen Sepsis-Säugetiermodell nachgewiesen. Die vorgeschlagene prospektive Interventionsstudie wird die erste sein, die hochdosiertes intravenöses Vitamin C bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis verabreicht. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob hochdosiertes intravenöses Vitamin C (i) den Bedarf an Vasopressoren bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock reduziert, (ii) eine Organdysfunktion umkehrt und (iii) gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven, zweizentrischen, randomisierten, unverblindeten Phase-1-Durchführbarkeitsstudie an 30 Patienten auf der Intensivstation mit septischem Schock, um zu testen, ob die intravenöse Verabreichung von zwei abgestuften Dosen von hochdosiertem intravenösem Vitamin C für 48 Stunden führt im Vergleich zur Standardbehandlung zu einer Verringerung der Dauer des Bedarfs an Vasopressoren und zu einer Verbesserung der Werte für Organversagen und Blutbiomarker für Sepsis.

Die Patienten werden 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder 30 g Vitamin C zweimal täglich für 48 Stunden (+ 30 g Belastung) (n = 10), 60 g Vitamin C zweimal täglich für 48 Stunden (+ 30 g Belastung) (n=10) oder übliche Pflege (kein Vitamin C) (n=10).

Vitamin C wird vom Hersteller (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australien) als 30 Gramm in 100 ml bereitgestellt. Zu Beginn der Studie (T = 0) erhalten Patienten, die randomisiert einem der beiden Vitamin-C-Arme zugeteilt wurden, eine Aufsättigungsdosis von 30 Gramm Vitamin C, die über einen zentralvenösen Zugang über eine dedizierte Leitung über 2 Stunden (50 ml/h = 15 g/h) infundiert wird. Bei Patienten, die auf 60 g/Tag randomisiert wurden, folgt unmittelbar darauf eine Infusion von 30 g Vitamin C (100 ml) über 6 Stunden, die dann nach 14, 26 und 38 Stunden (d. h. 2 Behandlungstage) wiederholt wird. . Bei Patienten, die für die höhere Dosis randomisiert wurden, werden zwei Durchstechflaschen (200 ml = 60 g) unmittelbar nach der Aufsättigungsdosis von 30 g über einen Zeitraum von 6 Stunden durch einen zentralen Venenkatheter infundiert. Diese Dosis wird nach 14, 26 und 38 Stunden (d. h. 2 Behandlungstage) wiederholt. Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Behandlung.

Die Forscher planen auch, die pharmakokinetischen Parameter von hochdosiertem intravenösem Vitamin C bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock zu beschreiben. Diese Ergebnisse werden in eine anschließende multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen einfließen, um die Wirksamkeit von hochdosiertem intravenösem Vitamin C für die Umkehrung des septischen Schocks und potenziell verbessertes Überleben zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines septischen Schocks innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters für die Infusion von Vasopressoren
  • Vorhandensein einer arteriellen Leitung zur Überwachung des Blutdrucks

Definition Sepsis Verdacht auf oder dokumentierte Infektion und Anstieg um ≥ 2 SOFA-Punkte als Folge der Infektion.

Definition von septischem Schock Sepsis UND ein arterielles Laktat > 2 mmol/L UND die Notwendigkeit einer Vasopressortherapie, um den MAP trotz Flüssigkeitstherapie für > 2 Stunden auf > 65 mmHg zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter 80 Jahre
  • Schwanger
  • DNI-Anordnungen (nicht intubieren), d. h. andere Behandlungsziele als A
  • Patienten mit Erstaufnahmediagnose eines Schädel-Hirn-Traumas
  • Patienten mit Merkmalen eines septischen Schocks, die > 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6PD)-Mangel
  • Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Skorbut
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
  • Plasmanatrium >150 mmol/l
  • Plasmanatrium < 130 mmol/l
  • Hämoglobin < 90 g/l
  • Zeuge Jehovas
  • Isoprenalin bekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mittlere Dosis

Natriumascorbat (Vitamin C) wird vom Hersteller (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australien) als 30 Gramm in 100 ml bereitgestellt.

  • 30 Gramm Belastung über 2 Stunden (T = 0 - 2 Stunden)
  • 30-Gramm-Infusion über 6 Stunden (T = 2-8 Stunden), die nach 14, 26 und 38 Stunden wiederholt wird
Arzneimittel: Natriumascorbat
Wie zuvor beschrieben
Experimental: Hohe Dosis

Natriumascorbat (Vitamin C) wird vom Hersteller (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australien) als 30 Gramm in 100 ml bereitgestellt.

  • 30 Gramm Belastung über 2 Stunden (T = 0 - 2 Stunden)
  • 60-Gramm-Infusion über 6 Stunden (T = 2-8 Stunden), die nach 14, 26 und 38 Stunden wiederholt wird
Arzneimittel: Natriumascorbat
Wie zuvor beschrieben
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Behandlung bei septischem Schock. Es wird kein Vitamin C verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zur Beendigung der Vasopressorunterstützung (bis zu Tag 14). Dies wird gemäß der VITAMINS-Studie definiert als der Patient, der bei Absetzen aller Vasopressoren für mindestens 4 Stunden in Gegenwart von MAP > 65 mmHg für denselben 4-Stunden-Zeitraum lebt, wie in den ICU-Diagrammen angegeben. Die Verwendung von Vasopressoren wird als jede Verwendung von Noradrenalin, Adrenalin, Vasopressin, Metaraminol, Dopamin oder Phenylephrin definiert. Daten zu Dosen werden stündlich erhalten und die Dosen für jeden Studientag summiert. Die Vasopressor-Dosis wird als Summe von Norepinephrin- und „Norepinephrin-Äquivalent“-Dosen berechnet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
Veränderung des Plasma-C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
24, 48 und 72 Stunden
Plasma-Procalcitonin
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
Veränderung des Procalcitonins gegenüber dem Ausgangswert
24, 48 und 72 Stunden
Plasma-Thrombomodulin
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
Veränderung des Thrombodulins gegenüber dem Ausgangswert
24, 48 und 72 Stunden
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
Veränderung von IL-6, IL-10 und TNF-alpha gegenüber dem Ausgangswert
24, 48 und 72 Stunden
Körpertemperatur
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
24, 48 und 72 Stunden
Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung des täglichen SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment): Mindestscore 0 und Maximalscore 24, wobei höhere Scores schlechtere Ergebnisse bedeuten
7 Tage
Bewertungspunktzahl für kardiovaskuläres sequentielles Organversagen
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der kardiovaskulären Komponente des Bewertungsergebnisses für sequentielles Organversagen. Bewertet von 0 bis 4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
7 Tage
Bewertungspunktzahl für neurologisches sequentielles Organversagen
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der neurologischen Komponente des Bewertungsergebnisses für sequentielles Organversagen. Bewertet von 0 bis 4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
7 Tage
Bewertungspunktzahl für hämatologisches sequentielles Organversagen
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der hämatologischen Komponente des Scores für die Bewertung des sequentiellen Organversagens. Bewertet von 0 bis 4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
7 Tage
Bewertungspunktzahl für sequenzielles Organversagen der Leber
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Leberkomponente des Sequential Organ Failure Assessment Score. Bewertet von 0 bis 4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
7 Tage
Renal Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Nierenkomponente des Scores für die Bewertung des sequentiellen Organversagens. Bewertet von 0 bis 4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
7 Tage
Respiratory Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der respiratorischen Komponente des Bewertungsergebnisses für sequentielles Organversagen. Bewertet von 0 bis 4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
7 Tage
Maximale Plasmakonzentration von Vitamin C (cMax)
Zeitfenster: 72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration CMax innerhalb von 72 Stunden
72 Stunden
Fläche unter der Vitamin-C-Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Vitamin-C-Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve
72 Stunden
Plasmaeliminationshalbwertszeit von Vitamin C
Zeitfenster: 72 Stunden
Plasmaeliminationshalbwertszeit von Vitamin C
72 Stunden
Urinmarker einer Nierenschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung von KIM-1 und NGAL im Urin gegenüber dem Ausgangswert
72 Stunden
Plasmacystatin C
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung des Plasmacystatin C gegenüber dem Ausgangswert
72 Stunden
Plasmaproteomik
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung der Proteomik gegenüber dem Ausgangswert
72 Stunden
Anzahl der gescreenten Patienten
Zeitfenster: Studiendauer: 12 Monate
Anzahl der gescreenten Patienten
Studiendauer: 12 Monate
Verhältnis von randomisierten zu gescreenten Patienten
Zeitfenster: Studiendauer: 12 Monate
Verhältnis der für die Studie randomisierten Patienten im Vergleich zur Anzahl der gescreenten Patienten
Studiendauer: 12 Monate
Prozentsatz der randomisierten Patienten, die das Studienprotokoll einhalten
Zeitfenster: Studiendauer: 12 Monate
Einhaltung von Vitamin-C-Medikamenten
Studiendauer: 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts sterben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss: 12 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zum Studienabschluss: 12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss: 12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zum Studienabschluss: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melbourne Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Melbourne
Monash Medical Centre
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark P Plummer, PhD, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021.026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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