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Tenecteplase-Reperfusionstherapie bei akuten ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen-Ⅱ (TRACEⅡ)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) kontrollierte Studie der Phase Ⅲ mit rekombinantem humanem TNK-Gewebe-Plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) zur Injektion im Vergleich zu Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) kontrollierte Studie der Phase Ⅲ mit rekombinantem humanem TNK-Gewebe-Plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) zur Injektion im Vergleich zu Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Hypothese zu testen, dass rhTNK-tPA Alteplase bei der Thrombolysebehandlung nicht unterlegen ist, wenn es innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, China, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, China, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, China, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Die Zeit vom Beginn bis zur Behandlung betrug < 4,5 h; der Zeitpunkt, zu dem die Symptome beginnen, ist definiert als „der Zeitpunkt, zu dem sie schließlich normal erscheinen“;
  • Die klinische Diagnose lautete ischämischer Schlaganfall (die Diagnose folgte den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018);
  • MRS vor Beginn war 0-1 Punkte
  • Baseline NIHSS 5-25 (beide enthalten);
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmutter.

Ausschlusskriterien:

  • Beabsichtigt, eine endovaskuläre Behandlung fortzusetzen;
  • NIHSS-Bewusstseinswert >2;
  • Allergie gegen Tenecteplase oder Alteplase;
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen;
  • Eine Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
  • Eine Vorgeschichte einer intrakraniellen oder spinalen Operation innerhalb von 3 Monaten;
  • Eine Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Harnblutungen innerhalb von 3 Wochen;
  • 2 Wochen große Operation;
  • Arterielle Punktion wurde an der Hämostasestelle durchgeführt, die innerhalb von 1 Woche nicht leicht zu komprimieren war;
  • Intrakranielle Tumore (außer neuroektodermale Tumore wie Meningeome), große intrakranielle Aneurysmen;
  • Intrakranielle Blutung (einschließlich Parenchymblutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, subdurales/extradurales Hämatom usw.);
  • Aktive viszerale Blutung;
  • Aortenbogendissektion wurde gefunden;
  • Nach aktiver antihypertensiver Behandlung ist die Hypertonie immer noch nicht unter Kontrolle: systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg;
  • Neigung zu akuten Blutungen, einschließlich Thrombozytenzahlen von weniger als 100 × 109/l oder anders;
  • Blutzucker < 2,8 mmol/l oder > 22,22 mmol/l;
  • Orales Warfarin-Antikoagulans mit INR>1,7 oder PT>15 s;
  • Die Heparinbehandlung erfolgte innerhalb von 24 h;
  • Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren wurden innerhalb von 48 h verwendet;
  • Kopf-CT oder MRT zeigten einen großen Infarkt (infarzierter Bereich > 1/3 der mittleren Hirnarterie);
  • Probanden, die aufgrund von Hemiplegie (Todd-Lähmung) nach epileptischen Anfällen oder anderen neurologischen/psychiatrischen Störungen nicht kooperieren können oder wollen;
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Probanden, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Die Ungeeignetheit oder Teilnahme an dieser Studie kann nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass die Probanden einem höheren Risiko ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) wird als einzelner intravenöser Bolus (innerhalb von 5–10 Sekunden) unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht. Höchstdosis 25 mg.
Arzneimittel: rhTNK-tPA
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 auf rhTNK-tPA oder rt-PA randomisiert.
Andere Namen:
  • Rekombinanter humaner TNK-Gewebe-Plasminogen-Aktivator zur Injektion
Aktiver Komparator: rt-PA (0,9 mg/kg)
Eine 10%ige Dosis von rt-PA (0,9 mg/kg) wird als Bolus gegeben und der Rest in 1 Stunde. Höchstdosis 90 mg.
Arzneimittel: rt-PA
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 auf rhTNK-tPA oder rt-PA randomisiert.
Andere Namen:
  • Alteplase-Injektion (rt-PA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden mit mRS(0-1) nach 90 Tagen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 90 Tage
Lebensqualität gemessen anhand der EQ-5D-Skala.
90 Tage
Barthel (BI)
Zeitfenster: 90 Tage
Globale Funktion des täglichen Lebens definiert als BI ≥ ​​95 nach 90 Tagen.
90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Ordinale Verteilung von mRS nach 90 Tagen.
90 Tage
Gutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden mit mRS(0-2) nach 90 Tagen.
90 Tage
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, Tag7
Der Anteil der Probanden mit einem NIHSS-Score ≥ 4 verbesserte sich im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 oder mit NIHSS 0-1 nach 24 Stunden und 7 Tagen.
24 Stunden, Tag7

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 36 Stunden
Anteil der Probanden mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH) nach 36 Stunden.( definiert durch ECASSIII)
36 Stunden
Asymptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz asymptomatischer intrakranieller Blutungen nach 90 Tagen.
90 Tage
PH2 intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz von intrakraniellen PH2-Blutungen innerhalb von 90 Tagen (gemäß SITS-Standards).
90 Tage
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage
Systematische Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz systematischer Blutungen nach 90 Tagen.( definiert durch GUSTO）
90 Tage
Todesfälle
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der Gesamtmortalität nach 90 Tagen.
90 Tage
UE/SUE
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) / schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach 90 Tagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MK02-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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