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Tenecteplase-Reperfusionstherapie bei akuten ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen-Ⅱ (TRACEⅡ)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) kontrollierte Studie der Phase Ⅲ mit rekombinantem humanem TNK-Gewebe-Plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) zur Injektion im Vergleich zu Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) kontrollierte Studie der Phase Ⅲ mit rekombinantem humanem TNK-Gewebe-Plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) zur Injektion im Vergleich zu Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Hypothese zu testen, dass rhTNK-tPA Alteplase bei der Thrombolysebehandlung nicht unterlegen ist, wenn es innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • XuZhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130
        • First hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, China, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, China, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, China, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Die Zeit vom Beginn bis zur Behandlung betrug < 4,5 h; der Zeitpunkt, zu dem die Symptome beginnen, ist definiert als „der Zeitpunkt, zu dem sie schließlich normal erscheinen“;
  • Die klinische Diagnose lautete ischämischer Schlaganfall (die Diagnose folgte den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018);
  • MRS vor Beginn war 0-1 Punkte
  • Baseline NIHSS 5-25 (beide enthalten);
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmutter.

Ausschlusskriterien:

  • Beabsichtigt, eine endovaskuläre Behandlung fortzusetzen;
  • NIHSS-Bewusstseinswert >2;
  • Allergie gegen Tenecteplase oder Alteplase;
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen;
  • Eine Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
  • Eine Vorgeschichte einer intrakraniellen oder spinalen Operation innerhalb von 3 Monaten;
  • Eine Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Harnblutungen innerhalb von 3 Wochen;
  • 2 Wochen große Operation;
  • Arterielle Punktion wurde an der Hämostasestelle durchgeführt, die innerhalb von 1 Woche nicht leicht zu komprimieren war;
  • Intrakranielle Tumore (außer neuroektodermale Tumore wie Meningeome), große intrakranielle Aneurysmen;
  • Intrakranielle Blutung (einschließlich Parenchymblutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, subdurales/extradurales Hämatom usw.);
  • Aktive viszerale Blutung;
  • Aortenbogendissektion wurde gefunden;
  • Nach aktiver antihypertensiver Behandlung ist die Hypertonie immer noch nicht unter Kontrolle: systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg;
  • Neigung zu akuten Blutungen, einschließlich Thrombozytenzahlen von weniger als 100 × 109/l oder anders;
  • Blutzucker < 2,8 mmol/l oder > 22,22 mmol/l;
  • Orales Warfarin-Antikoagulans mit INR>1,7 oder PT>15 s;
  • Die Heparinbehandlung erfolgte innerhalb von 24 h;
  • Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren wurden innerhalb von 48 h verwendet;
  • Kopf-CT oder MRT zeigten einen großen Infarkt (infarzierter Bereich > 1/3 der mittleren Hirnarterie);
  • Probanden, die aufgrund von Hemiplegie (Todd-Lähmung) nach epileptischen Anfällen oder anderen neurologischen/psychiatrischen Störungen nicht kooperieren können oder wollen;
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Probanden, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Die Ungeeignetheit oder Teilnahme an dieser Studie kann nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass die Probanden einem höheren Risiko ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) wird als einzelner intravenöser Bolus (innerhalb von 5–10 Sekunden) unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht. Höchstdosis 25 mg.
Arzneimittel: rhTNK-tPA
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 auf rhTNK-tPA oder rt-PA randomisiert.
Andere Namen:
  • Rekombinanter humaner TNK-Gewebe-Plasminogen-Aktivator zur Injektion
Aktiver Komparator: rt-PA (0,9 mg/kg)
Eine 10%ige Dosis von rt-PA (0,9 mg/kg) wird als Bolus gegeben und der Rest in 1 Stunde. Höchstdosis 90 mg.
Arzneimittel: rt-PA
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 auf rhTNK-tPA oder rt-PA randomisiert.
Andere Namen:
  • Alteplase-Injektion (rt-PA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden mit mRS(0-1) nach 90 Tagen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 90 Tage
Lebensqualität gemessen anhand der EQ-5D-Skala.
90 Tage
Barthel (BI)
Zeitfenster: 90 Tage
Globale Funktion des täglichen Lebens definiert als BI ≥ ​​95 nach 90 Tagen.
90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Ordinale Verteilung von mRS nach 90 Tagen.
90 Tage
Gutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden mit mRS(0-2) nach 90 Tagen.
90 Tage
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, Tag7
Der Anteil der Probanden mit einem NIHSS-Score ≥ 4 verbesserte sich im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 oder mit NIHSS 0-1 nach 24 Stunden und 7 Tagen.
24 Stunden, Tag7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 36 Stunden
Anteil der Probanden mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH) nach 36 Stunden.( definiert durch ECASSIII)
36 Stunden
Asymptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz asymptomatischer intrakranieller Blutungen nach 90 Tagen.
90 Tage
PH2 intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz von intrakraniellen PH2-Blutungen innerhalb von 90 Tagen (gemäß SITS-Standards).
90 Tage
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage
Systematische Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz systematischer Blutungen nach 90 Tagen.( definiert durch GUSTO）
90 Tage
Todesfälle
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der Gesamtmortalität nach 90 Tagen.
90 Tage
UE/SUE
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) / schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach 90 Tagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK02-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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